Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku látky snižující kyselost famotidinu na hladiny léčiva BMS-986256 u zdravých účastníků

4. února 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, otevřená, zkřížená studie k posouzení účinku činidla snižujícího kyselost famotidinu na farmakokinetiku BMS-986256 u zdravých účastníků

Účelem této studie je prozkoumat účinek změn pH žaludku v důsledku podávání famotidinu na hladiny léčiva v prototypové tabletové formulaci BMS-986256 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, nálezech fyzikálního vyšetření (PE), elektrokardiogramech (EKG), vitálních funkcích a klinických laboratorních výsledcích, které by ohrozily schopnost účastnit se, dokončit a/nebo interpretovat výsledky vyšetření. studie
  • Hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2 včetně při screeningu
  • Ženy a muži musí souhlasit s tím, že budou při účasti ve studii dodržovat specifické metody antikoncepce, pokud je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studijní léčby
  • Jakýkoli jiný zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí vyšetřovatel

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986256
Lék: BMS-986256
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986256 + famotidin
Lék: BMS-986256
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Famotidin
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 39 dní
Až 39 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace AUC(0-T)
Časové okno: Až 39 dní
Až 39 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času AUC(INF)
Časové okno: Až 39 dní
Až 39 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 47 dní
Až 47 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 74 dní
Až 74 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Až 67 dní
Až 67 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 67 dní
Až 67 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 67 dní
Až 67 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 74 dní
Až 74 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 74 dní
Až 74 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 74 dní
Až 74 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 74 dní
Až 74 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 74 dní
Až 74 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM026-028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986256

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit