Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a famotidin savcsökkentő szer BMS-986256 gyógyszerszintjére gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges résztvevőknél

2021. december 19. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1. fázis, nyílt, keresztezett vizsgálat a famotidin savcsökkentő szer BMS-986256 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges résztvevőknél

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a famotidin beadása miatti gyomor pH-változásainak hatását a BMS-986256 tabletta készítmény prototípusának gyógyszerszintjére egészséges résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • ICON (PRA Health Sciences) - Salt Lake

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges résztvevők, akiknek nincs klinikailag szignifikáns eltérése a normálistól a kórtörténetben, a fizikális vizsgálat (PE) leleteiben, az elektrokardiogramban (EKG), az életjelekben és a klinikai laboratóriumi eredményekben, amelyek veszélyeztetnék a részvételt, az eredmények kiegészítését és/vagy értelmezését. tanulmány
  • Súly ≥ 50 kg és testtömeg-index (BMI) 18,0 kg/m2 és 32,0 kg/m2 között van a szűréskor
  • A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy adott esetben meghatározott fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel során

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Bármilyen nagyobb műtét a vizsgálati kezelés beadását követő 4 héten belül
  • Bármilyen egyéb megalapozott orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a vizsgáló határoz meg

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-986256
Drog: BMS-986256
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: BMS-986256 + Famotidin
Drog: BMS-986256
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Famotidin
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 39 napig
Akár 39 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig AUC(0-T)
Időkeret: Akár 39 napig
Akár 39 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolált AUC(INF)
Időkeret: Akár 39 napig
Akár 39 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 47 napig
Akár 47 napig
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 74 nap
Akár 74 nap
Klinikailag jelentős változások előfordulása a klinikai laboratóriumi eredményekben: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 67 napig
Akár 67 napig
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Klinikai kémiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 67 napig
Akár 67 napig
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vizeletvizsgálatok
Időkeret: Akár 67 napig
Akár 67 napig
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Testhőmérséklet
Időkeret: Akár 74 nap
Akár 74 nap
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Légzési frekvencia
Időkeret: Akár 74 nap
Akár 74 nap
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vérnyomás
Időkeret: Akár 74 nap
Akár 74 nap
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: pulzusszám
Időkeret: Akár 74 nap
Akár 74 nap
A 12-elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paramétereinek klinikailag jelentős változásainak előfordulása
Időkeret: Akár 74 nap
Akár 74 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM026-028

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a BMS-986256

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel