Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus happoa vähentävän aineen famotidiinin vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986256:n lääketasoihin terveillä osallistujilla

sunnuntai 19. joulukuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1, avoin, crossover-tutkimus happoa vähentävän aineen famotidiinin vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986256:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia famotidiinin antamisen aiheuttamien mahalaukun pH-muutosten vaikutusta prototyypin BMS-986256 tablettiformulaation lääketasoihin terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • ICON (PRA Health Sciences) - Salt Lake

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista sairaushistoriassa, fyysisen tutkimuksen (PE) löydöksissä, EKG:issä, elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotuloksissa, jotka heikentäisivät kykyä osallistua, täydentää ja/tai tulkita tutkimustuloksia. opiskella
  • Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2 seulonnassa
  • Naisten ja miesten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista, osallistuessaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon antamisesta
  • Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986256
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: BMS-986256 + Famotidiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 39 päivää
Jopa 39 päivää
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen AUC(0-T)
Aikaikkuna: Jopa 39 päivää
Jopa 39 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä ekstrapoloituna äärettömään aikaan AUC(INF)
Aikaikkuna: Jopa 39 päivää
Jopa 39 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 47 päivää
Jopa 47 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
Jopa 74 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 67 päivää
Jopa 67 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: Jopa 67 päivää
Jopa 67 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysitestit
Aikaikkuna: Jopa 67 päivää
Jopa 67 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
Jopa 74 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
Jopa 74 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
Jopa 74 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
Jopa 74 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus 12-kytkentäisen EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
Jopa 74 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-986256

3
Tilaa