- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04470778
Tutkimus happoa vähentävän aineen famotidiinin vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986256:n lääketasoihin terveillä osallistujilla
sunnuntai 19. joulukuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, avoin, crossover-tutkimus happoa vähentävän aineen famotidiinin vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986256:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia famotidiinin antamisen aiheuttamien mahalaukun pH-muutosten vaikutusta prototyypin BMS-986256 tablettiformulaation lääketasoihin terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- ICON (PRA Health Sciences) - Salt Lake
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista sairaushistoriassa, fyysisen tutkimuksen (PE) löydöksissä, EKG:issä, elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotuloksissa, jotka heikentäisivät kykyä osallistua, täydentää ja/tai tulkita tutkimustuloksia. opiskella
- Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2 seulonnassa
- Naisten ja miesten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista, osallistuessaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon antamisesta
- Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BMS-986256
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Kokeellinen: BMS-986256 + Famotidiini
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 39 päivää
|
Jopa 39 päivää
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen AUC(0-T)
Aikaikkuna: Jopa 39 päivää
|
Jopa 39 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä ekstrapoloituna äärettömään aikaan AUC(INF)
Aikaikkuna: Jopa 39 päivää
|
Jopa 39 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 47 päivää
|
Jopa 47 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
|
Jopa 74 päivää
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 67 päivää
|
Jopa 67 päivää
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: Jopa 67 päivää
|
Jopa 67 päivää
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysitestit
Aikaikkuna: Jopa 67 päivää
|
Jopa 67 päivää
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
|
Jopa 74 päivää
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
|
Jopa 74 päivää
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
|
Jopa 74 päivää
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
|
Jopa 74 päivää
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus 12-kytkentäisen EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
|
Jopa 74 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM026-028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BMS-986256
-
Bristol-Myers SquibbValmis
-
Bristol-Myers SquibbValmisTerveet osallistujatYhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbRekrytointiSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat, Taiwan, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Brasilia, Kolumbia, Puola, Puerto Rico, Kiina, Ranska, Chile, Australia, Meksiko, Saksa, Argentiina, Intia, Espanja, Romania, Irlanti
-
Bristol-Myers SquibbValmis
-
Bristol-Myers SquibbValmisTerveet osallistujatYhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbValmisTerveet osallistujatYhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbRekrytointiTutkimus famotidiinin vaikutuksen arvioimiseksi afimetoraanin lääketasoihin terveillä osallistujillaTerveet vapaaehtoisetYhdistynyt kuningaskunta
-
Rajarata University, Sri LankaValmisTyypin 2 diabetes mellitusSri Lanka
-
Bristol-Myers SquibbValmisTerveet osallistujatYhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbValmis