Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'effetto dell'agente di riduzione dell'acido famotidina sui livelli di farmaco di BMS-986256 in partecipanti sani

4 febbraio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio incrociato di fase 1, in aperto, per valutare l'effetto dell'agente di riduzione dell'acido famotidina sulla farmacocinetica di BMS-986256 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto delle variazioni del pH gastrico dovute alla somministrazione di famotidina sui livelli di farmaco della formulazione della compressa prototipo BMS-986256 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani che non presentano deviazioni clinicamente significative dal normale nella storia medica, nei risultati dell'esame fisico (PE), negli elettrocardiogrammi (ECG), nei segni vitali e nei risultati di laboratorio clinico che comprometterebbero la capacità di partecipare, completare e/o interpretare i risultati del studio
  • Peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2 inclusi allo screening
  • Donne e uomini devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili, durante la partecipazione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del trattamento in studio
  • Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'investigatore

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986256
Droga: BMS-986256
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: BMS-986256 + Famotidina
Droga: BMS-986256
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Famotidina
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 39 giorni
Fino a 39 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile AUC(0-T)
Lasso di tempo: Fino a 39 giorni
Fino a 39 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito AUC(INF)
Lasso di tempo: Fino a 39 giorni
Fino a 39 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 47 giorni
Fino a 47 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 74 giorni
Fino a 74 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 67 giorni
Fino a 67 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di Chimica Clinica
Lasso di tempo: Fino a 67 giorni
Fino a 67 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 67 giorni
Fino a 67 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 74 giorni
Fino a 74 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 74 giorni
Fino a 74 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 74 giorni
Fino a 74 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 74 giorni
Fino a 74 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 74 giorni
Fino a 74 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM026-028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-986256

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi