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Étude pour évaluer l'effet de l'agent réducteur d'acide famotidine sur les niveaux de médicament de BMS-986256 chez des participants en bonne santé

4 février 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude croisée de phase 1, ouverte, pour évaluer l'effet de l'agent réducteur d'acide famotidine sur la pharmacocinétique du BMS-986256 chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier l'effet des changements de pH gastrique dus à l'administration de famotidine sur les niveaux de médicament du prototype de formulation de comprimés BMS-986256 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé ne présentant aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, les résultats de l'examen physique (EP), les électrocardiogrammes (ECG), les signes vitaux et les résultats de laboratoire clinique qui compromettraient la capacité de participer, de compléter et/ou d'interpréter les résultats de l'étude étude
  • Poids ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 kg/m2 et 32,0 kg/m2 inclus lors de la sélection
  • Les femmes et les hommes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant, tout en participant à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute maladie grave aiguë ou chronique
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du traitement à l'étude
  • Toute autre raison médicale, psychiatrique et / ou sociale valable, telle que déterminée par l'investigateur

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986256
Médicament: BMS-986256
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: BMS-986256 + Famotidine
Médicament: BMS-986256
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Famotidine
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 39 jours
Jusqu'à 39 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable AUC(0-T)
Délai: Jusqu'à 39 jours
Jusqu'à 39 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolée au temps infini AUC(INF)
Délai: Jusqu'à 39 jours
Jusqu'à 39 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 47 jours
Jusqu'à 47 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 74 jours
Jusqu'à 74 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hématologie
Délai: Jusqu'à 67 jours
Jusqu'à 67 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 67 jours
Jusqu'à 67 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 67 jours
Jusqu'à 67 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à 74 jours
Jusqu'à 74 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 74 jours
Jusqu'à 74 jours
Incidence de modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 74 jours
Jusqu'à 74 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 74 jours
Jusqu'à 74 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 74 jours
Jusqu'à 74 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM026-028

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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