无法切除的局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤患者特瑞普利单抗 (JS001) 的维持治疗 (MTAM)
2020年7月12日 更新者：Zhiguo Luo, MD, PhD、Fudan University
特瑞普利单抗（JS001）联合恩度治疗不可切除局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤患者化疗后疗效和安全性的多中心、单臂、开放、II期临床研究
本研究是一项多中心、单臂、开放的Ⅱ期临床研究，旨在评价化疗后特瑞普利单抗（JS001）单克隆注射液联合恩度治疗局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhiguo Luo
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接触：
- Zhiguo Luo, MD,PhD
- 电话号码：8908 862164175590
- 邮箱：luozhiguo88@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男女不限；
- 经组织病理学证实并诊断为粘膜黑色素瘤；
- ECOG 评分 0 或 1；
- 至少12周的预期寿命；
- 与恩度联合化疗后 SD/PR/CR；
- 无禁忌症，具有足够的器官和骨髓功能；
- 在整个研究过程中对具有生育能力的男性或具有生育潜力的女性（如 口服避孕药、宫内节育器、禁欲或屏障避孕联合杀精剂），治疗结束后继续避孕12个月；
- 受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，愿意配合随访。
排除标准：
- 以前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 治疗；
- 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其成分过敏者；
- 皮肤黑色素瘤、眼部黑色素瘤、原发灶不明的黑色素瘤；
- 有症状的脑或脑膜转移，除非患者接受治疗>6个月，进入研究前4周内影像学结果为阴性，且与肿瘤相关的临床症状在进入研究时稳定；
- 怀孕或哺乳期或有生育能力但未采取适当避孕措施的女性患者；
- 目前患有严重且无法控制的急性感染；化脓性感染和慢性感染，伤口愈合时间延长；
- 患有严重的心脏病，包括充血性心力衰竭、不可控制的高危心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重的心脏瓣膜病和难治性高血压；
- 有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应；
- 同时患有其他恶性肿瘤的患者；
- 患者同时参加其他临床试验；
- 艾滋病病毒阳性；丙型肝炎病毒阳性； HBsAg 或 HBcAb 阳性，同时检测到 HBV DNA 拷贝阳性（定量限 500 IU/mL）；
- 近两年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用调病药、皮质类固醇或免疫抑制剂），允许相关替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代治疗肾或垂体功能不全）；
- 在治疗开始前 4 周内接种过活疫苗；
- 其他严重、急性或慢性内科疾病或精神疾病或实验室检查异常可能增加参与研究的相关风险或可能干扰研究者判断研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：化疗+恩度+特瑞普利单抗(JS001)
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特瑞普利单抗，人源化抗 PD-1 单克隆抗体是一种程序性死亡-1 (PD-1) 免疫检查点抑制剂抗体，可选择性干扰 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 的结合，导致淋巴细胞的活化和恶性肿瘤的消除理论上。 化疗后特瑞普利单抗联合恩度，240 mg，Q3W，长达 2 年。
其他名称：
化疗+恩度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期，PFS
大体时间：约1年
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PFS 定义为从首次治疗日期到首次出现疾病进展或任何原因死亡的时间。
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约1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率，ORR
大体时间：约2年
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ORR 定义为研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1) 确定的连续两次完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例 >= 4 周.1).
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约2年
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总生存期，OS
大体时间：约2年
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OS 定义为从首次治疗之日到因任何原因死亡的时间。
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约2年
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AE/SAE 的发生率
大体时间：约2年
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发生不良事件/严重不良事件的参与者百分比
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约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月20日
初级完成 (预期的)
2022年6月20日
研究完成 (预期的)
2023年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月12日
首次发布 (实际的)
2020年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月12日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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