Leczenie podtrzymujące toripalimabem (JS001) u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem błony śluzowej (MTAM)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Potwierdzony histopatologicznie i zdiagnozowany jako czerniak błony śluzowej;
3. wynik ECOG 0 lub 1;
4. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
5. SD/PR/CR po chemioterapii w skojarzeniu z Endostarem;
6. Brak przeciwwskazań, posiadanie odpowiedniej funkcji narządu i szpiku;
7. Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania u mężczyzn w wieku rozrodczym lub kobiet w wieku rozrodczym (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, powstrzymanie się od współżycia lub antykoncepcja mechaniczna w połączeniu ze środkiem spermatocydowym) oraz kontynuacja antykoncepcji przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia;
8. Uczestnik jest dobrowolny, aby wziąć udział w badaniu, podpisać formularz świadomej zgody, z dobrym przestrzeganiem i chęcią współpracy przy obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej leczony anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2;
2. Znana alergia na rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 i jego składniki;
3. czerniak skóry, czerniak oka, czerniak o nieznanych ogniskach pierwotnych;
4. Objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że pacjent był leczony > 6 miesięcy, wyniki badań obrazowych są ujemne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, a objawy kliniczne związane z guzem są stabilne w momencie włączenia do badania;
5. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji;
6. Obecnie ma poważną i niekontrolowaną ostrą infekcję; lub infekcja ropna i przewlekła infekcja z przedłużonym gojeniem się ran;
7. z poważnymi zaburzeniami serca, w tym z zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowaną arytmią wysokiego ryzyka, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, ciężką chorobą zastawek serca i nadciśnieniem opornym na leczenie;
8. Choroby neurologiczne, choroby psychiczne lub zaburzenia psychiczne, których nie można łatwo kontrolować, słaba podatność, niezdolność do współpracy i opowiedzenia odpowiedzi terapeutycznej;
9. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w tym samym czasie;
10. Pacjenci uczestniczyli w tym samym czasie w innych badaniach klinicznych;
11. Pozytywny HIV; pozytywny HCV; dodatni HBsAg lub HBcAb, podczas gdy wykryto dodatnie kopie DNA HBV (granica oznaczalności 500 IU/ml);
12. Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich dwóch lat (np. stosowanie leku regulującego przebieg choroby, kortykosteroidu lub środka immunosupresyjnego), dozwolona jest odpowiednia terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidem w przypadku niewydolności nerek lub przysadki mózgowej);
13. Po otrzymaniu żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia;
14. Inne poważne, ostre lub przewlekłe choroby medyczne lub choroby psychiczne lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zwiększać odpowiednie ryzyko udziału w badaniu lub potencjalnie zakłócać interpretację wyników badania według oceny badaczy.