Traitement d'entretien du toripalimab (JS001) chez les patients atteints d'un mélanome muqueux localement avancé ou métastatique non résécable (MTAM)

Critère d'intégration:

1. Âge 18-75 ans, homme ou femme；
2. Confirmé histopathologiquement et diagnostiqué comme mélanome muqueux ;
3. score ECOG 0 ou 1 ;
4. Espérance de vie d'au moins 12 semaines；
5. SD/PR/CR après chimiothérapie en association avec Endostar ;
6. Pas de contre-indications, ayant une fonction adéquate des organes et de la moelle ;
7. Utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces pendant toute la durée de l'étude chez les hommes en âge de procréer ou les femmes en âge de procréer (par ex. contraceptifs oraux, dispositif contraceptif intra-utérin, abstinence de rapports sexuels ou contraception barrière en association avec un spermatocide), et poursuite de la contraception pendant 12 mois après la fin du traitement；
8. Le sujet est volontaire pour participer à l'étude, signe le formulaire de consentement éclairé, avec une bonne observance et la volonté de coopérer avec le suivi.

Critère d'exclusion:

1. Précédemment traité avec anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ;
2. Allergie connue au médicament anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé recombinant et à ses composants ;
3. Mélanome cutané, mélanome oculaire, mélanome à foyers primitifs inconnus ;
4. Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques, sauf si le patient a été traité pendant > 6 mois, les résultats d'imagerie sont négatifs dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude, et les symptômes cliniques associés à la tumeur sont stables au moment de l'entrée dans l'étude ;
5. Patientes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer mais n'utilisant pas de mesures contraceptives appropriées ;
6. Avoir actuellement une infection aiguë grave et non contrôlée ; ou infection suppurée et infection chronique avec cicatrisation prolongée;
7. Avoir un trouble cardiaque grave, y compris une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie incontrôlable à haut risque, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde, une valvulopathie cardiaque grave et une hypertension réfractaire ;
8. Avoir une maladie neurologique, mentale ou un trouble mental qui ne peut pas être facilement contrôlé, une mauvaise observance, une incapacité à coopérer et à raconter une réponse thérapeutique ;
9. Patients atteints d'autres tumeurs malignes en même temps;
10. Les patients ont participé à d'autres essais cliniques en même temps ;
11. VIH positif ; VHC positif ; HBsAg ou HBcAb positif alors que des copies d'ADN du VHB positives ont été détectées (limite de quantification 500 UI/mL) ;
12. Maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique au cours des deux dernières années (par exemple, utilisation d'un médicament régulateur de la maladie, d'un corticostéroïde ou d'un immunosuppresseur), un traitement substitutif pertinent est autorisé (par exemple, thyroxine, insuline ou corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance rénale ou hypophysaire) ;
13. Avoir reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le début du traitement ;
14. Autres maladies médicales graves, aiguës ou chroniques ou maladies mentales ou anomalies des examens de laboratoire pouvant augmenter le risque pertinent de participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude à en juger par les investigateurs.