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切除不能な局所進行性または転移性粘膜黒色腫患者におけるトリパリマブ（JS001）の維持治療 (MTAM)

2020年7月12日 更新者：Zhiguo Luo, MD, PhD、Fudan University

切除不能な局所進行性または転移性粘膜黒色腫患者におけるエンドスターと併用した化学療法後のトリパリマブ（JS001）の有効性と安全性に関する多施設、単群、非公開、第II相臨床試験

この研究は、局所進行性または転移性粘膜黒色腫に対するエンドスターと組み合わせた化学療法後のトリパリマブ（JS001）モノクローナル注射の安全性と有効性を評価するための、多施設、単群、オープン、第Ⅱ相臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhiguo Luo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18～75 歳、男性または女性；
  2. 病理組織学的に確認され、粘膜黒色腫と診断された;
  3. -ECOGスコア0または1;
  4. -少なくとも12週間の平均余命;
  5. Endostar と併用した化学療法後の SD/PR/CR;
  6. 禁忌なし、十分な臓器および骨髄機能を有する；
  7. -生殖能力のある男性または出産の可能性のある女性（例： 経口避妊薬、子宮内避妊器具、性交の禁欲または殺精子剤と組み合わせたバリア避妊）、および治療終了後12か月間の避妊の継続;
  8. -被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、十分なコンプライアンスとフォローアップに協力する意欲があります。

除外基準:

  1. 以前に抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2で治療された;
  2. -組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体薬およびその成分に対する既知のアレルギー;
  3. 皮膚黒色腫、眼黒色腫、原発巣が不明な黒色腫。
  4. -症候性の脳または髄膜転移、患者が6か月以上治療されていない限り、画像検査の結果は研究に入る前の4週間以内に陰性であり、腫瘍に関連する臨床症状は研究に入る時点で安定しています;
  5. 妊娠中または授乳中、または出産の可能性があるが適切な避妊手段を使用していない女性患者;
  6. 現在、深刻で制御不能な急性感染症を患っています。または長期にわたる創傷治癒を伴う化膿性感染症および慢性感染症;
  7. うっ血性心不全、制御不能な高リスク不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心臓弁膜症、難治性高血圧などの深刻な心疾患がある;
  8. 簡単に制御できない神経学的、精神疾患または精神障害、コンプライアンスの低下、協力および治療反応の説明ができない;
  9. 同時に他の悪性腫瘍を有する患者;
  10. 患者は同時に他の臨床試験に参加しました。
  11. HIV陽性; HCV陽性;陽性の HBsAg または HBcAb が検出された一方で、陽性の HBV DNA コピーが検出されました (定量限界 500 IU/mL)。
  12. -過去2年間の全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患（例：疾患調節薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用）、関連する補充療法が許可されている（例：チロキシン、インスリンまたは生理学的コルチコステロイド補充療法による腎不全または下垂体不全）;
  13. -治療開始前の4週間以内に生ワクチンを接種した;
  14. その他の重度、急性または慢性の医学的疾患、精神疾患、または臨床検査の異常により、研究参加に関連するリスクが高まる可能性がある、または研究者が判断した研究結果の解釈を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法+エンドスター+トリパリマブ(JS001)
薬：トリパリマブ

ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体であるトリパリマブは、プログラム死 1 (PD-1) 免疫チェックポイント阻害抗体であり、PD-1 とそのリガンドである PD-L1 および PD-L2 との結合を選択的に妨害し、理論的にリンパ球の活性化と悪性腫瘍の排除。

Endostar、240 mg、Q3W、最大 2 年間と組み合わせた化学療法後のトリパリマブ治療。

他の名前：
  • JS001
薬：Endostarと併用する化学療法
化学療法＋エンドスター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存、PFS
時間枠：約1年
PFS は、最初の治療日から病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率、ORR
時間枠：約2年
ORR は、固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1 .1)。
約2年
全生存期間、OS
時間枠：約2年
OS は、最初の治療日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
約2年
AE/SAE の発生率
時間枠：約2年
有害事象/重度の有害事象のある参加者の割合
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

協力者

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月20日

一次修了 (予想される)

2022年6月20日

研究の完了 (予想される)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月12日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月12日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZLuo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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