Trattamento di mantenimento di Toripalimab (JS001) in pazienti con melanoma della mucosa localmente avanzato o metastatico non resecabile (MTAM)

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75 anni, maschio o femmina;
2. Istopatologicamente confermato e diagnosticato come melanoma della mucosa;
3. punteggio ECOG 0 o 1;
4. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
5. SD/PR/CR dopo chemioterapia in combinazione con Endostar;
6. Nessuna controindicazione, con un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo;
7. Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'intero studio per uomini con capacità riproduttiva o donne in età fertile (ad es. contraccettivi orali, dispositivo contraccettivo intrauterino, astinenza dai rapporti sessuali o contraccezione di barriera in combinazione con spermatocida) e continuazione della contraccezione per 12 mesi dopo la fine del trattamento;
8. Il soggetto è volontario per partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato, con buona compliance e disponibilità a collaborare al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente trattato con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2;
2. Allergia nota al farmaco anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-PD-1 e ai suoi componenti;
3. Melanoma cutaneo, melanoma oculare, melanoma con focolai primari sconosciuti;
4. Metastasi cerebrali o meningee sintomatiche, a meno che il paziente non sia stato trattato per> 6 mesi, i risultati di imaging siano negativi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e i sintomi clinici associati al tumore siano stabili al momento dell'ingresso nello studio;
5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile ma che non utilizzano adeguate misure contraccettive;
6. Attualmente con infezione acuta grave e incontrollata; o infezione suppurativa e infezione cronica con guarigione prolungata della ferita;
7. Avere gravi disturbi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, aritmia ad alto rischio incontrollabile, angina pectoris instabile, infarto del miocardio, grave malattia della valvola cardiaca e ipertensione refrattaria;
8. Avere malattie neurologiche, mentali o disturbi mentali che non possono essere facilmente controllati, scarsa compliance, incapacità di cooperare e narrare la risposta terapeutica;
9. Pazienti con altri tumori maligni allo stesso tempo;
10. I pazienti hanno partecipato contemporaneamente ad altri studi clinici;
11. HIV positivo; HCV positivo; HBsAg o HBcAb positivi mentre rilevate copie di DNA di HBV positive (limite di quantificazione 500 IU/mL);
12. Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico negli ultimi due anni (ad es. Uso di farmaci regolatori della malattia, corticosteroidi o immunosoppressori), è consentita una terapia sostitutiva pertinente (ad es. Tiroxina, insulina o terapia sostitutiva con corticosteroidi fisiologici per insufficienza renale o ipofisaria);
13. Aver ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento;
14. Altre malattie mediche gravi, acute o croniche o malattie mentali o anomalie negli esami di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio rilevante nella partecipazione allo studio o che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio degli investigatori.