Underhållsbehandling av Toripalimab (JS001) hos patienter med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande mukosalt melanom (MTAM)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-75 år, man eller kvinna;
2. Histopatologiskt bekräftat och diagnostiserat som mukosalt melanom;
3. ECOG-poäng 0 eller 1;
4. Förväntad livslängd på minst 12 veckor;
5. SD/PR/CR efter kemoterapi i kombination med Endostar;
6. Inga kontraindikationer, har adekvat organ- och märgfunktion;
7. Användning av högeffektiva preventivmetoder under hela studien för män med reproduktionsförmåga eller kvinnor i fertil ålder (t.ex. orala preventivmedel, intrauterin preventivmedel, avhållsamhet från samlag eller barriärpreventivmedel i kombination med spermatocid), och fortsatt preventivmedel i 12 månader efter avslutad behandling;
8. Försökspersonen är frivillig att delta i studien, underteckna formuläret för informerat samtycke, med god följsamhet och vilja att samarbeta vid uppföljning.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandlad med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2;
2. Känd allergi mot rekombinant humaniserat anti-PD-1 monoklonalt antikroppsläkemedel och dess komponenter;
3. Hudmelanom, ögonmelanom, melanom med okända primära foci;
4. Symptomatiska hjärn- eller meningeala metastaser, såvida inte patienten har behandlats i > 6 månader, är avbildningsresultaten negativa inom 4 veckor innan studien påbörjas, och de kliniska symtomen associerade med tumören är stabila vid tidpunkten för inträde i studien;
5. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammande, eller i fertil ålder men som inte använder lämpliga preventivmedel;
6. Har för närvarande allvarlig och okontrollerad akut infektion; eller suppurativ infektion och kronisk infektion med långvarig sårläkning;
7. Har allvarlig hjärtsjukdom, inklusive hjärtsvikt kongestiv, okontrollerbar högriskarytmi, instabil angina pectoris, myokardinfarkt, allvarlig hjärtklaffsjukdom och refraktär hypertoni;
8. Har neurologisk, mental sjukdom eller psykisk störning som inte lätt kan kontrolleras, dålig följsamhet, oförmåga att samarbeta och berätta om terapeutisk respons;
9. Patienter med andra maligna tumörer samtidigt;
10. Patienter deltog i andra kliniska prövningar samtidigt;
11. Positiv HIV; positiv HCV; positiv HBsAg eller HBcAb medan positiva HBV-DNA-kopior upptäckts (kvantifieringsgräns 500 IE/ml);
12. Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling under de senaste två åren (t.ex. användning av sjukdomsreglerande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva), relevant ersättningsterapi är tillåten (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för njur- eller hypofysinsufficiens);
13. Efter att ha fått levande vaccin inom 4 veckor före behandlingens början;
14. Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska sjukdomar eller psykiska sjukdomar eller abnormiteter vid laboratorieundersökning kan eventuellt öka den relevanta risken vid studiedeltagande eller eventuellt störa tolkningen av studieresultaten enligt utredarnas bedömning.