A toripalimab (JS001) fenntartó kezelése nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nyálkahártya-melanomában szenvedő betegeknél (MTAM)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-75 év, férfi vagy nő；
2. Hisztopatológiailag igazolt és nyálkahártya melanomaként diagnosztizálták;
3. ECOG pontszám 0 vagy 1;
4. Várható élettartam legalább 12 hét；
5. SD/PR/CR kemoterápia után Endostarral kombinálva;
6. Nincs ellenjavallat, megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik；
7. Nagyon hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása a teljes vizsgálat során a reprodukciós képességű férfiak és a fogamzóképes nők esetében (pl. orális fogamzásgátlók, méhen belüli fogamzásgátló eszköz, a nemi közösüléstől való tartózkodás vagy a spermatociddal kombinált barrier fogamzásgátlás), és a fogamzásgátlás folytatása a kezelés befejezése után 12 hónapig;
8. Az alany önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, aláírja a beleegyező nyilatkozatot, megfelelő betartással és hajlandó együttműködni a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2;
2. Ismert allergia rekombináns humanizált anti-PD-1 monoklonális antitest gyógyszerrel és komponenseivel szemben;
3. Bőr melanoma, szem melanoma, melanoma ismeretlen elsődleges gócokkal;
4. Tünetekkel járó agyi vagy meningeális áttétek, kivéve, ha a beteget több mint 6 hónapig kezelték, a képalkotó eredmények negatívak a vizsgálatba lépés előtti 4 héten belül, és a daganathoz kapcsolódó klinikai tünetek stabilak a vizsgálatba való belépés időpontjában;
5. Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy fogamzóképes korban vannak, de nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert;
6. Jelenleg súlyos és ellenőrizetlen akut fertőzése van; vagy gennyes fertőzés és elhúzódó sebgyógyulással járó krónikus fertőzés;
7. Súlyos szívbetegségben szenved, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizhetetlen, magas kockázatú aritmiát, az instabil angina pectorist, a szívinfarktust, a súlyos szívbillentyű-betegséget és a refrakter magas vérnyomást;
8. Neurológiai, mentális betegsége vagy nem könnyen kontrollálható mentális zavara, gyenge együttműködési képessége, együttműködési és terápiás válasz elbeszélésének képtelensége;
9. Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek egyidejűleg;
10. A betegek egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vettek;
11. pozitív HIV; pozitív HCV; pozitív HBsAg vagy HBcAb, miközben pozitív HBV DNS-másolatokat észleltek (a mennyiségi meghatározási határ 500 NE/ml);
12. Az elmúlt két évben szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegségek (pl. betegségszabályozó gyógyszer, kortikoszteroid vagy immunszuppresszáns alkalmazása), megfelelő helyettesítő terápia megengedett (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia vese- vagy hipofízis-elégtelenség esetén);
13. a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül élő vakcinát kapott;
14. Egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy mentális betegségek vagy eltérések a laboratóriumi vizsgálatok során, amelyek esetleg növelik a vizsgálatban való részvétel releváns kockázatát, vagy esetleg megzavarják a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgálók megítélése szerint.