Поддерживающая терапия торипалимабом (JS001) у пациентов с нерезектабельной местно-распространенной или метастатической меланомой слизистой оболочки (MTAM)

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина;
2. Гистопатологически подтверждено и диагностировано как меланома слизистой оболочки;
3. оценка ECOG 0 или 1;
4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель；
5. SD/PR/CR после химиотерапии в сочетании с Эндостаром;
6. Отсутствие противопоказаний, адекватная функция органов и костного мозга;
7. Использование высокоэффективных методов контрацепции в течение всего исследования для мужчин с репродуктивной способностью или женщин с детородным потенциалом (например, оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства, воздержание от половых контактов или барьерная контрацепция в сочетании со сперматоцидом) и продолжение контрацепции в течение 12 месяцев после окончания лечения；
8. Субъект добровольно участвует в исследовании, подписывает форму информированного согласия, с хорошим соблюдением и готовностью сотрудничать при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. Ранее лечили анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2;
2. известная аллергия на рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против PD-1 и его компоненты;
3. Меланома кожи, меланома глаза, меланома с неизвестными первичными очагами;
4. Симптоматические метастазы в головной мозг или мозговые оболочки, за исключением случаев, когда пациент лечился более 6 месяцев, результаты визуализации были отрицательными в течение 4 недель до включения в исследование, а клинические симптомы, связанные с опухолью, оставались стабильными на момент включения в исследование;
5. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или детородного возраста, но не используют соответствующие меры контрацепции;
6. В настоящее время имеет серьезную и неконтролируемую острую инфекцию; или гнойная инфекция и хроническая инфекция с длительным заживлением ран;
7. Серьезное заболевание сердца, в том числе застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия высокого риска, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, тяжелые пороки клапанов сердца и рефрактерная гипертензия;
8. Наличие неврологического, психического заболевания или психического расстройства, которое трудно контролировать, плохое соблюдение режима лечения, неспособность сотрудничать и рассказывать о терапевтическом ответе;
9. Пациенты с другими злокачественными опухолями одновременно;
10. Пациенты одновременно участвовали в других клинических исследованиях;
11. Положительный ВИЧ; положительный ВГС; положительный HBsAg или HBcAb при обнаружении положительных копий ДНК HBV (предел количественного определения 500 МЕ/мл);
12. Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения в течение последних двух лет (например, применение противоболевых препаратов, кортикостероидов или иммунодепрессантов), разрешена соответствующая заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при почечной или гипофизарной недостаточности);
13. Получившие живую вакцину в течение 4 недель до начала лечения;
14. Другие тяжелые, острые или хронические медицинские или психические заболевания или отклонения в лабораторных исследованиях, которые могут увеличить соответствующий риск при участии в исследовании или, возможно, повлиять на интерпретацию результатов исследования по мнению исследователей.