Tratamiento de mantenimiento de toripalimab (JS001) en pacientes con melanoma mucoso metastásico o localmente avanzado no resecable (MTAM)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años, hombre o mujer;
2. Histopatológicamente confirmado y diagnosticado como melanoma mucoso;
3. puntuación ECOG 0 o 1;
4. Esperanza de vida de al menos 12 semanas;
5. SD/PR/CR después de la quimioterapia en combinación con Endostar;
6. Sin contraindicaciones, con función adecuada de órganos y médula;
7. Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio para hombres en edad reproductiva o mujeres en edad fértil (p. anticonceptivos orales, dispositivo anticonceptivo intrauterino, abstinencia de relaciones sexuales o anticonceptivos de barrera en combinación con espermatocida), y continuación de la anticoncepción durante 12 meses después de finalizar el tratamiento;
8. El sujeto es voluntario para participar en el estudio, firma el formulario de consentimiento informado, con buen cumplimiento y voluntad de cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Tratado previamente con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2;
2. Alergia conocida al fármaco de anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante y sus componentes;
3. Melanoma cutáneo, melanoma ocular, melanoma con focos primarios desconocidos;
4. Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas, a menos que el paciente haya sido tratado durante > 6 meses, los resultados de las imágenes sean negativos dentro de las 4 semanas antes de ingresar al estudio y los síntomas clínicos asociados con el tumor estén estables al momento de ingresar al estudio;
5. Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o en edad fértil pero que no utilizan medidas anticonceptivas adecuadas;
6. Actualmente tiene una infección aguda grave y no controlada; o infección supurativa e infección crónica con cicatrización prolongada de heridas;
7. Tener un trastorno cardíaco grave, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incontrolable de alto riesgo, angina de pecho inestable, infarto de miocardio, valvulopatía cardíaca grave e hipertensión refractaria;
8. Tener enfermedad neurológica, mental o trastorno mental que no pueda controlarse fácilmente, cumplimiento deficiente, incapacidad para cooperar y narrar la respuesta terapéutica;
9. Pacientes con otros tumores malignos al mismo tiempo;
10. Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
11. VIH positivo; VHC positivo; HBsAg o HBcAb positivo mientras se detectan copias de ADN del VHB positivas (límite de cuantificación 500 UI/mL);
12. Enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistémico en los últimos dos años (p. ej., uso de medicamentos reguladores de la enfermedad, corticosteroides o inmunosupresores), se permite la terapia de reemplazo pertinente (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para insuficiencia renal o pituitaria);
13. Haber recibido la vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento;
14. Otras enfermedades médicas graves, agudas o crónicas o enfermedades mentales o anormalidades en el examen de laboratorio que posiblemente aumenten el riesgo relevante en la participación en el estudio o posiblemente interfieran en la interpretación de los resultados del estudio a juicio de los investigadores.