Tratamento de manutenção de toripalimabe (JS001) em pacientes com melanoma metastático ou localmente avançado irressecável da mucosa (MTAM)

Critério de inclusão:

1. Idade 18-75 anos, masculino ou feminino;
2. Histopatologicamente confirmado e diagnosticado como melanoma de mucosa;
3. pontuação ECOG 0 ou 1;
4. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
5. SD/PR/CR após quimioterapia em combinação com Endostar;
6. Sem contra-indicações, com função adequada de órgãos e medula;
7. Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo para homens com capacidade reprodutiva ou mulheres com potencial para engravidar (por exemplo, anticoncepcionais orais, dispositivo intrauterino, abstinência de relações sexuais ou contracepção de barreira em combinação com espermatocida) e continuação da contracepção por 12 meses após o término do tratamento;
8. O sujeito é voluntário para participar do estudo, assinar o termo de consentimento informado, com boa adesão e vontade de cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Anteriormente tratado com anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2;
2. Alergia conhecida ao anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante e seus componentes;
3. Melanoma de pele, melanoma de olho, melanoma com focos primários desconhecidos;
4. Metástases cerebrais ou meníngeas sintomáticas, a menos que o paciente tenha sido tratado por > 6 meses, os resultados de imagem sejam negativos dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo e os sintomas clínicos associados ao tumor estejam estáveis ​​no momento da entrada no estudo;
5. Doentes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar, ou em idade fértil, mas que não utilizem medidas contracetivas adequadas;
6. Atualmente com infecção aguda grave e descontrolada; ou infecção supurativa e infecção crônica com cicatrização prolongada da ferida;
7. Ter doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável de alto risco, angina pectoris instável, infarto do miocárdio, doença valvular cardíaca grave e hipertensão refratária;
8. Ter doença neurológica, mental ou transtorno mental que não pode ser facilmente controlado, baixa adesão, incapacidade de cooperar e narrar a resposta terapêutica;
9. Pacientes com outros tumores malignos ao mesmo tempo;
10. Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
11. HIV positivo; VHC positivo; HBsAg ou HBcAb positivos enquanto cópias positivas de HBV DNA são detectadas (limite de quantificação 500 UI/mL);
12. Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico nos últimos dois anos (por exemplo, uso de medicamento regulador da doença, corticosteroide ou imunossupressor), terapia de reposição relevante é permitida (por exemplo, terapia de reposição de tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico para insuficiência renal ou hipofisária);
13. Ter recebido vacina viva nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento;
14. Outras doenças médicas graves, agudas ou crônicas ou doenças mentais ou anormalidades em exames laboratoriais possivelmente aumentando o risco relevante na participação no estudo ou possivelmente interferindo na interpretação dos resultados do estudo conforme julgado pelos investigadores.