Vedlikeholdsbehandling av Toripalimab (JS001) hos pasienter med uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk slimhinnemelanom (MTAM)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75 år, mann eller kvinne;
2. Histopatologisk bekreftet og diagnostisert som slimhinne melanom;
3. ECOG-score 0 eller 1;
4. Forventet levetid på minst 12 uker;
5. SD/PR/CR etter kjemoterapi i kombinasjon med Endostar;
6. Ingen kontraindikasjoner, har tilstrekkelig organ- og margfunksjon;
7. Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder under hele studien for menn med reproduksjonsevne eller kvinner i fertil alder (f. orale prevensjonsmidler, intrauterin prevensjon, abstinens av samleie eller barriereprevensjon i kombinasjon med spermatocide), og fortsettelse av prevensjon i 12 måneder etter avsluttet behandling;
8. Forsøkspersonen er frivillig til å delta i studien, signere samtykkeerklæring, med god etterlevelse og vilje til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandlet med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2;
2. Kjent allergi mot rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonalt antistoff medikament og dets komponenter;
3. Hudmelanom, øyemelanom, melanom med ukjente primære foci;
4. Symptomatiske metastaser i hjernen eller hjernehinnen, med mindre pasienten har vært behandlet i > 6 måneder, er bildediagnostiske resultater negative innen 4 uker før de går inn i studien, og de kliniske symptomene forbundet med svulsten er stabile på tidspunktet for å gå inn i studien;
5. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller i fertil alder, men som ikke bruker passende prevensjonstiltak;
6. Har for tiden alvorlig og ukontrollert akutt infeksjon; eller suppurativ infeksjon og kronisk infeksjon med langvarig sårheling;
7. Har alvorlig hjertelidelse, inkludert hjertesvikt kongestiv, ukontrollerbar høyrisikoarytmi, ustabil angina pectoris, myokardinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom og refraktær hypertensjon;
8. Har nevrologisk, mental sykdom eller mental lidelse som ikke lett kan kontrolleres, dårlig etterlevelse, manglende evne til å samarbeide og fortelle terapeutisk respons;
9. Pasienter med andre ondartede svulster samtidig;
10. Pasienter deltok i andre kliniske studier samtidig;
11. Positiv HIV; positiv HCV; positiv HBsAg eller HBcAb mens positive HBV DNA-kopier påvist (kvantifiseringsgrense 500 IE/mL);
12. Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling i løpet av de siste to årene (f.eks. bruk av sykdomsregulerende medikamenter, kortikosteroider eller immunsuppressiva), relevant erstatningsterapi er tillatt (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for nyre- eller hypofysesvikt);
13. Etter å ha mottatt levende vaksine innen 4 uker før behandlingsstart;
14. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske sykdommer eller psykiske sykdommer eller abnormiteter ved laboratorieundersøkelser kan muligens øke den relevante risikoen ved studiedeltakelse eller muligens forstyrre tolkningen av studieresultatene som vurderes av etterforskerne.