Erhaltungstherapie mit Toripalimab (JS001) bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Schleimhautmelanom (MTAM)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-75 Jahre, männlich oder weiblich;
2. Histopathologisch bestätigt und als Schleimhautmelanom diagnostiziert;
3. ECOG-Score 0 oder 1;
4. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen；
5. SD/PR/CR nach Chemotherapie in Kombination mit Endostar;
6. Keine Kontraindikationen, ausreichende Organ- und Markfunktion;
7. Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Studie bei reproduktionsfähigen Männern oder gebärfähigen Frauen (z. orale Kontrazeptiva, intrauterine Kontrazeptiva, Verzicht auf Geschlechtsverkehr oder Barriere-Kontrazeption in Kombination mit Spermatoziden) und Fortsetzung der Empfängnisverhütung für 12 Monate nach Beendigung der Behandlung;
8. Das Subjekt ist freiwillig, an der Studie teilzunehmen, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, mit guter Compliance und Bereitschaft zur Zusammenarbeit bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Vorher behandelt mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2;
2. Bekannte Allergie gegen rekombinante humanisierte monoklonale Anti-PD-1-Antikörper-Medikamente und ihre Bestandteile;
3. Hautmelanom, Augenmelanom, Melanom mit unbekanntem Primärherd;
4. symptomatische Hirn- oder meningeale Metastasen, es sei denn, der Patient wurde > 6 Monate behandelt, die bildgebenden Ergebnisse sind innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie negativ und die mit dem Tumor verbundenen klinischen Symptome sind zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie stabil;
5. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind, aber keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden;
6. Derzeit schwere und unkontrollierte akute Infektion; oder eitrige Infektion und chronische Infektion mit verlängerter Wundheilung;
7. Schwerwiegende Herzerkrankungen, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, unkontrollierbarer Arrhythmie mit hohem Risiko, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwerer Herzklappenerkrankung und refraktärer Hypertonie;
8. Neurologische, psychische Erkrankungen oder psychische Störungen, die nicht leicht kontrolliert werden können, schlechte Compliance, Unfähigkeit zu kooperieren und therapeutische Reaktionen zu erzählen;
9. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren zur gleichen Zeit;
10. Die Patienten nahmen gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil;
11. Positives HIV; positives HCV; positives HBsAg oder HBcAb, während positive HBV-DNA-Kopien nachgewiesen wurden (Bestimmungsgrenze 500 IE/ml);
12. Aktive Autoimmunerkrankungen, die in den letzten zwei Jahren eine systemische Behandlung erforderten (z. B. Anwendung von krankheitsregulierenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva), entsprechende Ersatztherapie ist zulässig (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nieren- oder Hypophyseninsuffizienz);
13. Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung erhalten haben;
14. Andere schwere, akute oder chronische medizinische Erkrankungen oder psychische Erkrankungen oder Anomalien bei Laboruntersuchungen, die möglicherweise das relevante Risiko bei der Studienteilnahme erhöhen oder möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung der Prüfärzte beeinträchtigen.