Onderhoudsbehandeling van toripalimab (JS001) bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd mucosaal melanoom (MTAM)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar, man of vrouw;
2. Histopathologisch bevestigd en gediagnosticeerd als mucosaal melanoom;
3. ECOG-score 0 of 1;
4. Levensverwachting van minimaal 12 weken;
5. SD/PR/CR na chemotherapie in combinatie met Endostar;
6. Geen contra-indicaties, met voldoende orgaan- en mergfunctie;
7. Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende het hele onderzoek voor mannen die zich kunnen voortplanten of vrouwen die zwanger kunnen worden (bijv. orale anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva, onthouding van geslachtsgemeenschap of barrière-anticonceptie in combinatie met spermatocide), en voortzetting van anticonceptie gedurende 12 maanden na het einde van de behandeling;
8. De proefpersoon is vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek, het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, met goede naleving en bereidheid om mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder behandeld met anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2;
2. Bekende allergie voor recombinant gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaamgeneesmiddel en zijn componenten;
3. Huidmelanoom, oogmelanoom, melanoom met onbekende primaire foci;
4. Symptomatische hersen- of meningeale metastasen, tenzij de patiënt > 6 maanden is behandeld, de beeldvormingsresultaten negatief zijn binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek en de klinische symptomen geassocieerd met de tumor stabiel zijn op het moment van aanvang van het onderzoek;
5. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden, maar geen geschikte anticonceptie gebruiken;
6. Heeft momenteel een ernstige en ongecontroleerde acute infectie; of etterende infectie en chronische infectie met langdurige wondgenezing;
7. Een ernstige hartaandoening hebben, waaronder congestief hartfalen, onbeheersbare aritmie met een hoog risico, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige hartklepaandoening en refractaire hypertensie;
8. Een neurologische, psychische aandoening of psychische stoornis hebben die niet gemakkelijk onder controle kan worden gehouden, slechte therapietrouw, onvermogen om samen te werken en therapeutische respons te vertellen;
9. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren tegelijkertijd;
10. Patiënten namen tegelijkertijd deel aan andere klinische onderzoeken;
11. Positieve HIV; positieve HCV; positief HBsAg of HBcAb terwijl positieve HBV DNA-kopieën gedetecteerd zijn (kwantificeringslimiet 500 IE/ml);
12. Actieve auto-immuunziekten waarvoor in de afgelopen twee jaar systemische behandeling nodig was (bijv. gebruik van ziekteregulerende geneesmiddelen, corticosteroïden of immunosuppressiva), relevante substitutietherapie is toegestaan ​​(bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdensubstitutietherapie voor nier- of hypofyse-insufficiëntie);
13. Levend vaccin hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling;
14. Andere ernstige, acute of chronische medische aandoeningen of psychische aandoeningen of afwijkingen in laboratoriumonderzoek die mogelijk het relevante risico voor deelname aan het onderzoek verhogen of mogelijk de interpretatie van onderzoeksresultaten zoals beoordeeld door de onderzoekers verstoren.