Toripalimabin (JS001) ylläpitohoito potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen limakalvomelanooma (MTAM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen；
2. Histopatologisesti vahvistettu ja diagnosoitu limakalvon melanooma;
3. ECOG-pisteet 0 tai 1;
4. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa；
5. SD/PR/CR kemoterapian jälkeen yhdistettynä Endostarin kanssa;
6. Ei vasta-aiheita, riittävä elinten ja ytimen toiminta；
7. Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö koko tutkimuksen ajan lisääntymiskykyisille miehille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen ehkäisyväline, yhdynnästä pidättäytyminen tai esteehkäisy yhdessä spermatosidin kanssa) ja ehkäisyn jatkaminen 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen；
8. Tutkittava on vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen hyvällä noudattamisella ja halukkuudella tehdä yhteistyötä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin käsitelty anti-PD-1:llä, anti-PD-L1:llä, anti-PD-L2:lla;
2. Tunnettu allergia rekombinantille humanisoidulle monoklonaaliselle anti-PD-1-vasta-ainelääkkeelle ja sen komponenteille;
3. Ihon melanooma, silmämelanooma, melanooma, jossa on tuntemattomia ensisijaisia ​​pesäkkeitä;
4. Oireiset aivo- tai aivokalvon metastaasit, ellei potilasta ole hoidettu yli 6 kuukautta, kuvantamistulokset ovat negatiivisia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja kasvaimeen liittyvät kliiniset oireet ovat vakaat tutkimukseen tullessa;
5. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä;
6. Tällä hetkellä vakava ja hallitsematon akuutti infektio; tai märkivä infektio ja krooninen infektio, johon liittyy pitkittynyt haavan paraneminen;
7. joilla on vakava sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta kongestiivista, hallitsematonta korkean riskin rytmihäiriötä, epästabiilia angina pectorista, sydäninfarktia, vakavaa sydänläppäsairautta ja refraktaarista verenpainetautia;
8. Sinulla on neurologinen, mielisairaus tai mielenterveyshäiriö, jota ei voida helposti hallita, huono hoitomyöntyvyys, kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja kertoa terapeuttisesta vasteesta;
9. Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia;
10. Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan;
11. positiivinen HIV; positiivinen HCV; positiivinen HBsAg tai HBcAb, kun taas positiivisia HBV DNA-kopioita havaittiin (kvantitointiraja 500 IU/ml);
12. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana (esim. sairautta säätelevän lääkkeen, kortikosteroidin tai immunosuppressantin käyttö), asiaankuuluva korvaushoito on sallittu (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito munuaisten tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa);
13. elävän rokotteen saaminen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista;
14. Muut vakavat, akuutit tai krooniset sairaudet tai mielenterveyden sairaudet tai poikkeavuudet laboratoriotutkimuksessa, jotka mahdollisesti lisäävät relevanttia riskiä tutkimukseen osallistumisessa tai mahdollisesti häiritsevät tutkijoiden arvioimaa tutkimustulosten tulkintaa.