替雷利珠单抗单药治疗与补救化疗治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤的比较
2026年2月26日 更新者：BeiGene
在复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中进行 Tislelizumab 单药治疗与补救化疗比较的多中心、开放标签、随机对照 3 期研究
本研究的主要目的是评估 tislelizumab 在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 参与者中的疗效，通过研究者评估的无进展生存期 (PFS) 来衡量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou、Fujian、中国、362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin cancer hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
1.组织学证实的cHL。必须有复发或难治性（cHL和
- 自体造血干细胞移植 (ASCT) 后未能达到反应或进展。 或者
已接受过至少两种先前的 cHL 全身化疗，并且不是 ASCT 候选者。
2. 必须患有可测量的疾病 3. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 的体能状态为 0 或 1。
4.必须具有足够的器官功能。 5. 先前用于控制癌症的化学疗法、放射疗法、免疫疗法或研究疗法（包括局部治疗）必须在研究药物首次给药前 ≥ 4 周完成，并且所有与治疗相关的不良事件都稳定并且已恢复到基线或等级0/1
关键排除标准：
- 结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤。 已知的中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤。
- 既往异基因造血干细胞移植。 在研究药物首次给药后 100 天内进行 ASCT 或嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法 (CAR-T)。
- 针对 PD-1 或 PD-L1 的先前疗法。
- 过去 3 年内既往恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈或乳腺原位癌除外。
- 患有活动性自身免疫性疾病或具有高复发风险的自身免疫性疾病史的参与者。
- 需要全身治疗的严重急性或慢性感染。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)，或反映活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的血清学状态。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替雷利珠单抗
Tislelizumab 单药治疗长达 45 个月
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每 3 周一次通过静脉内 (IV) 输注 200 mg
其他名称：
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实验性的：挽救化疗
长达 45 个月的挽救化疗
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研究者根据当地指南酌情给予的挽救化疗，包括但不限于 DHAP（地塞米松、顺铂、大剂量阿糖胞苷）、ESHAP（依托泊苷、甲泼尼龙、大剂量阿糖胞苷和顺铂）、DICE（地塞米松、异环磷酰胺、卡铂、依托泊苷）、ICE（异环磷酰胺、卡铂、依托泊苷）、IGEV（异环磷酰胺、吉西他滨、长春瑞滨、泼尼松）、GVD（吉西他滨、长春瑞滨、脂质体阿霉素）和 MINE（依托泊苷、异环磷酰胺、美司钠、米托蒽醌）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 45 个月
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从随机化日期到疾病进展 (PD) 或死亡日期的时间，以先发生者为准
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长达 45 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 45 个月
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从首次满足缓解标准之日到客观记录 PD 或死亡之日的时间，以先发生者为准
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长达 45 个月
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研究者的总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 45 个月
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获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者比例
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长达 45 个月
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研究者的完全反应率 (CR)
大体时间：长达 45 个月
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达到最佳 CR 总体反应的参与者比例
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长达 45 个月
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调查员的响应时间 (TTR)
大体时间：长达 45 个月
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从随机化日期到首次满足响应标准的时间
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长达 45 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 45 个月
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定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间
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长达 45 个月
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 45 个月
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长达 45 个月
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经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 45 个月
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长达 45 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Xia Zhao, MD、BeiGene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2025年10月13日
研究完成 (实际的)
2025年10月13日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BGB-A317-314
- CTR20201517 (注册表标识符：ChinaDrugTrials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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