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Tislelizumab in monoterapia rispetto alla chemioterapia di salvataggio per il linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario

26 febbraio 2026 aggiornato da: BeiGene

Uno studio multicentrico, in aperto, controllato, randomizzato di fase 3 sulla monoterapia con tislelizumab rispetto alla chemioterapia di salvataggio in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di tislelizumab nei partecipanti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario, misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

1. cHL confermato istologicamente. Deve essere recidivato o refrattario ( cHL e

  1. Non è riuscito a ottenere una risposta o è progredito dopo il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT). O

  2. Ha ricevuto almeno due precedenti linee di chemioterapia sistemica per cHL e non è un candidato ASCT.

    2. Deve avere una malattia misurabile 3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.

    4. Deve avere funzioni organiche adeguate. 5. La precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia sperimentale utilizzata per controllare il cancro, incluso il trattamento locoregionale, deve essere stata completata ≥ 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e tutti gli eventi avversi correlati al trattamento sono stabili e sono tornati al basale o al grado 0/1

    Criteri chiave di esclusione:

    1. Linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti nodulari o linfoma della zona grigia. Linfoma noto del sistema nervoso centrale (SNC).
    2. Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. ASCT o immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) entro 100 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
    3. Terapie precedenti mirate a PD-1 o PD-L1.
    4. Precedenti tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato in modo curativo, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della cervice o della mammella.
    5. - Partecipante con malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune con alto rischio di recidiva.
    6. Infezione acuta o cronica grave che richiede una terapia sistemica.
    7. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o stato sierologico che riflette un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).

    NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab
Tislelizumab in monoterapia fino a 45 mesi
Droga: Tislelizumab
200 mg somministrati tramite infusione endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • BGB-A317
Sperimentale: Chemioterapia di salvataggio
Chemioterapia di salvataggio fino a 45 mesi
Droga: Chemioterapia di salvataggio
Chemioterapia di salvataggio somministrata come ritenuto appropriato dallo sperimentatore in conformità con le linee guida locali, inclusi ma non limitati a DHAP (desametasone, cisplatino, citarabina ad alte dosi), ESHAP (etoposide, metilprednisolone, citarabina ad alte dosi e cisplatino), DICE ( desametasone, ifosfamide, carboplatino, etoposide), ICE (ifosfamide, carboplatino, etoposide), IGEV (ifosfamide, gemcitabina, vinorelbina, prednisone), GVD (gemcitabina, vinorelbina, doxorubicina liposomiale) e MINE (etoposide, ifosfamide, mesna, mitoxantrone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) da Investigatore
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della malattia progressiva (PD) o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 45 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Il tempo dalla data in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta alla data in cui la malattia di Parkinson è oggettivamente documentata o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 45 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) per investigatore
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
La percentuale di partecipanti che ottiene una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Fino a 45 mesi
Tasso di risposta completa (CR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
La percentuale di partecipanti che ottiene la migliore risposta complessiva di CR
Fino a 45 mesi
Tempo di risposta (TTR) da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione al momento in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta
Fino a 45 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi motivo
Fino a 45 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Fino a 45 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Fino a 45 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xia Zhao, MD, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-314
  • CTR20201517 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin classico

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