Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tislelizumab monoterapi versus salvage kjemoterapi for residiverende/refraktært klassisk Hodgkin lymfom

26. februar 2026 oppdatert av: BeiGene

En multisenter, åpen etikett, randomisert kontrollert fase 3-studie av Tislelizumab monoterapi versus salvage-kjemoterapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av tislelizumab hos deltakere med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (cHL), målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

1. Histologisk bekreftet cHL. Må ha tilbakefall eller refraktær ( cHL og

  1. Har ikke oppnådd en respons eller utviklet seg etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT). eller

  2. Har mottatt minst to tidligere linjer med systemisk kjemoterapi for cHL og er ikke en ASCT-kandidat.

    2. Må ha målbar sykdom 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

    4. Må ha tilstrekkelige organfunksjoner. 5. Tidligere kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller undersøkelsesterapi brukt for å kontrollere kreft, inkludert lokoregional behandling, må være fullført ≥ 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, og alle behandlingsrelaterte bivirkninger er stabile og har enten returnert til baseline eller grad. 0/1

    Nøkkelekskluderingskriterier:

    1. Nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom eller gråsone-lymfom. Kjent lymfom i sentralnervesystemet (CNS).
    2. Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. ASCT eller kimær antigenreseptor T-celle immunterapi (CAR-T) innen 100 dager etter første dose av studiemedikamentet.
    3. Tidligere terapier rettet mot PD-1 eller PD-L1.
    4. Tidligere malignitet innen de siste 3 årene med unntak av kurativt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet.
    5. Deltaker med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom med høy risiko for tilbakefall.
    6. Alvorlig akutt eller kronisk infeksjon som krever systemisk terapi.
    7. Kjent humant immunsviktvirus (HIV), eller serologisk status som gjenspeiler aktiv hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.

    MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tislelizumab
Tislelizumab monoterapi i opptil 45 måneder
Legemiddel: Tislelizumab
200 mg administrert via intravenøs (IV) infusjon én gang hver 3. uke
Andre navn:
  • BGB-A317
Eksperimentell: Bergingskjemoterapi
Bergingskjemoterapi i opptil 45 måneder
Legemiddel: Bergingskjemoterapi
Bergingskjemoterapi administrert som vurdert som hensiktsmessig av etterforskeren i samsvar med de lokale retningslinjene, inkludert men ikke begrenset til DHAP (deksametason, cisplatin, høydose cytarabin), ESHAP (etoposid, metylprednisolon, høydose cytarabin og cisplatin), DICE ( deksametason, ifosfamid, karboplatin, etoposid), ICE (ifosfamid, karboplatin, etoposid), IGEV (ifosfamid, gemcitabin, vinorelbin, prednison), GVD (gemcitabin, vinorelbin, liposomal doksorubicin), og MINE (etopopomid, monoksid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av etterforsker
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Tid fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) av etterforsker
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Tiden fra datoen da svarkriteriene først er oppfylt til datoen PD er objektivt dokumentert eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil 45 måneder
Overall Response Rate (ORR) av etterforsker
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Andelen deltakere som oppnår en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Opptil 45 måneder
Rate of Complete Response (CR) av etterforsker
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Andelen deltakere som oppnår best samlet respons på CR
Opptil 45 måneder
Tid til respons (TTR) av etterforsker
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Tid fra randomiseringsdato til tidspunktet for første gang svarkriteriene er oppfylt
Opptil 45 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak
Opptil 45 måneder
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Opptil 45 måneder
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Opptil 45 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Xia Zhao, MD, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-314
  • CTR20201517 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.

Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Tislelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere