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Monoterapia con tislelizumab versus quimioterapia de rescate para el linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario

26 de febrero de 2026 actualizado por: BeiGene

Estudio de fase 3 multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de monoterapia con tislelizumab versus quimioterapia de rescate en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de tislelizumab en participantes con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en recaída o refractario, según lo medido por la supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

1. cHL confirmado histológicamente. Debe haber recidivado o refractario ( cHL y

  1. No logró una respuesta o progresó después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT). o

  2. Ha recibido al menos dos líneas previas de quimioterapias sistémicas para cHL y no es candidato para ASCT.

    2. Debe tener una enfermedad medible 3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

    4. Debe tener funciones orgánicas adecuadas. 5. La quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia o la terapia en investigación anteriores utilizadas para controlar el cáncer, incluido el tratamiento locorregional, deben haberse completado ≥ 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, y todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento son estables y han regresado al valor inicial o al grado. 0/1

    Criterios clave de exclusión:

    1. Linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares o linfoma de zona gris. Linfoma conocido del sistema nervioso central (SNC).
    2. Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas. ASCT o inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dentro de los 100 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
    3. Terapias previas dirigidas a PD-1 o PD-L1.
    4. Neoplasia maligna previa en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ de cuello uterino o mama.
    5. Participante con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune con alto riesgo de recurrencia.
    6. Infección aguda o crónica grave que requiere tratamiento sistémico.
    7. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, o estado serológico que refleje una infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).

    NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tislelizumab
Monoterapia con tislelizumab hasta por 45 meses
Droga: Tislelizumab
200 mg administrados por infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
  • BGB-A317
Experimental: Quimioterapia de rescate
Quimioterapia de rescate por hasta 45 meses
Droga: Quimioterapia de rescate
Quimioterapia de rescate administrada según lo considere apropiado el investigador de acuerdo con la guía local, que incluye, entre otros, DHAP (dexametasona, cisplatino, dosis alta de citarabina), ESHAP (etopósido, metilprednisolona, ​​dosis alta de citarabina y cisplatino), DICE ( dexametasona, ifosfamida, carboplatino, etopósido), ICE (ifosfamida, carboplatino, etopósido), IGEV (ifosfamida, gemcitabina, vinorelbina, prednisona), GVD (gemcitabina, vinorelbina, doxorrubicina liposomal) y MINE (etopósido, ifosfamida, mesna, mitoxantrona)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Investigator
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de enfermedad progresiva (EP) o muerte, lo que ocurra primero
Hasta 45 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
El tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta hasta la fecha en que se documenta objetivamente la EP o la muerte, lo que ocurra primero
Hasta 45 meses
Tasa de respuesta general (ORR) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
La proporción de participantes que logra una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Hasta 45 meses
Tasa de respuesta completa (CR) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
La proporción de participantes que logra una mejor respuesta general de CR
Hasta 45 meses
Tiempo de respuesta (TTR) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
Tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta
Hasta 45 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier motivo
Hasta 45 meses
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
Hasta 45 meses
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
Hasta 45 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Xia Zhao, MD, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-314
  • CTR20201517 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.

Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.

Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigeno. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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