Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monoterapia com tislelizumabe versus quimioterapia de resgate para linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: BeiGene

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de fase 3 de monoterapia com tislelizumabe versus quimioterapia de resgate em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de tislelizumabe em participantes com linfoma de Hodgkin clássico (cHL) recidivante ou refratário, conforme medido pela sobrevida livre de progressão (PFS), conforme avaliado pelo investigador

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

1. cHL confirmado histologicamente. Deve ter recaído ou refratário ( cHL e

  1. Não obteve resposta ou progrediu após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT). ou

  2. Recebeu pelo menos duas linhas anteriores de quimioterapia sistêmica para cHL e não é candidato a ASCT.

    2. Deve ter doença mensurável 3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

    4. Deve ter funções orgânicas adequadas. 5. Quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia experimental anterior usada para controlar o câncer, incluindo tratamento locorregional, deve ter sido concluída ≥ 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e todos os eventos adversos relacionados ao tratamento são estáveis ​​e retornaram à linha de base ou Grau 0/1

    Principais Critérios de Exclusão:

    1. Linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário nodular ou linfoma de zona cinzenta. Linfoma conhecido do sistema nervoso central (SNC).
    2. Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas. ASCT ou Imunoterapia de Células T do Receptor de Antígeno Quimérico (CAR-T) dentro de 100 dias da primeira dose do medicamento do estudo.
    3. Terapias anteriores visando PD-1 ou PD-L1.
    4. Malignidade anterior nos últimos 3 anos, exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas tratado curativamente, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama.
    5. Participante com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune com alto risco de recorrência.
    6. Infecção aguda ou crônica grave que requer terapia sistêmica.
    7. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou status sorológico refletindo infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).

    NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tislelizumabe
Monoterapia com tislelizumabe por até 45 meses
Medicamento: Tislelizumabe
200 mg administrados por infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • BGB-A317
Experimental: Quimioterapia de resgate
Quimioterapia de resgate por até 45 meses
Medicamento: Quimioterapia de Salvamento
Quimioterapia de resgate administrada conforme avaliado conforme apropriado pelo investigador de acordo com a diretriz local, incluindo, entre outros, DHAP (dexametasona, cisplatina, alta dose de citarabina), ESHAP (etoposido, metilprednisolona, ​​alta dose de citarabina e cisplatina), DICE ( dexametasona, ifosfamida, carboplatina, etoposido), ICE (ifosfamida, carboplatina, etoposido), IGEV (ifosfamida, gencitabina, vinorelbina, prednisona), GVD (gencitabina, vinorelbina, doxorrubicina lipossomal) e MINE (etoposido, ifosfamida, mesna, mitoxantrona)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo investigador
Prazo: Até 45 meses
Tempo desde a data da randomização até a data da doença progressiva (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro
Até 45 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR) pelo Investigador
Prazo: Até 45 meses
O tempo desde a data em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez até a data em que a DP é documentada objetivamente ou a morte, o que ocorrer primeiro
Até 45 meses
Taxa de resposta geral (ORR) por investigador
Prazo: Até 45 meses
A proporção de participantes que atinge uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Até 45 meses
Taxa de Resposta Completa (CR) por Investigador
Prazo: Até 45 meses
A proporção de participantes que atinge uma melhor resposta geral de CR
Até 45 meses
Tempo de Resposta (TTR) por Investigador
Prazo: Até 45 meses
Tempo desde a data da randomização até o momento em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez
Até 45 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 45 meses
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer motivo
Até 45 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 45 meses
Até 45 meses
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 45 meses
Até 45 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xia Zhao, MD, BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-314
  • CTR20201517 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.

A begene compartilha dados apenas quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.

Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Hodgkin Clássico

Ensaios clínicos em Tislelizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever