Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tislelitsumabimonoterapia vs. pelastuskemoterapia uusiutuneeseen/refraktoriseen klassiseen Hodgkin-lymfoomaan

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: BeiGene

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus tislelitsumabimonoterapiasta ja pelastavasta kemoterapiasta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tislelitsumabin tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL) mitattuna tutkijan arvioimalla PFS-menetelmällä (Progression-free Survival).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu cHL. On täytynyt olla uusiutunut tai refraktaarinen ( cHL ja

  1. Ei ole saavuttanut vastetta tai edennyt autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen. tai

  2. Hän on saanut vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä kemoterapiasarjaa cHL:n vuoksi eikä ole ASCT-ehdokas.

    2. Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.

    4. Täytyy olla riittävät elintoiminnot. 5. Aikaisempi kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai tutkimushoito, jota on käytetty syövän hallintaan, mukaan lukien alueellinen hoito, on oltava saatu päätökseen ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ja kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat stabiileja ja ovat joko palanneet lähtötasolle tai tasolle. 0/1

    Keskeiset poissulkemiskriteerit:

    1. Nodulaarinen lymfosyyttivaltainen Hodgkin-lymfooma tai harmaavyöhykelymfooma. Tunnettu keskushermoston (CNS) lymfooma.
    2. Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto. ASCT tai kimeerinen antigeenireseptori T-soluimmunoterapia (CAR-T) 100 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
    3. Aiemmat hoidot, jotka on kohdistettu PD-1:een tai PD-L1:een.
    4. Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpää.
    5. Osallistuja, jolla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, jolla on korkea uusiutumisriski.
    6. Vakava akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
    7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B-virusta (HBV) tai hepatiitti C -virusta (HCV) -infektiota.

    HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi-monoterapia jopa 45 kuukautta
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran 3 viikossa
Muut nimet:
  • BGB-A317
Kokeellinen: Pelastava kemoterapia
Pelastava kemoterapia jopa 45 kuukauden ajan
Lääke: Pelastava kemoterapia
Pelastava kemoterapia annettuna tutkijan soveltuvin arvioiden mukaan paikallisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta DHAP (deksametasoni, sisplatiini, suuriannoksinen sytarabiini), ESHAP (etoposidi, metyyliprednisoloni, suuriannoksinen sytarabiini ja sisplatiini), DICE ( deksametasoni, ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi), ICE (ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi), IGEV (ifosfamidi, gemsitabiini, vinorelbiini, prednisoni), GVD (gemsitabiini, vinorelbiini, liposomaalinen doksorubisiini) ja MINE, mittrofosfidi, mestroamosidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS), tutkija
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 45 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
Aika siitä päivästä, jolloin vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, siihen päivään, jolloin PD on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
Jopa 45 kuukautta
Tutkijan kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Jopa 45 kuukautta
Tutkijan täydellisen vasteen määrä (CR).
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen CR:ssä
Jopa 45 kuukautta
Tutkijan vastausaika (TTR).
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin vastauskriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät
Jopa 45 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 45 kuukautta
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
Jopa 45 kuukautta
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
Jopa 45 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xia Zhao, MD, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-314
  • CTR20201517 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.

Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.

Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tislelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa