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재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종에 대한 Tislelizumab 단일 요법 대 구제 화학 요법

2026년 2월 26일 업데이트: BeiGene

재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 Tislelizumab 단일 요법 대 구제 화학 요법의 다기관, 공개, 무작위 통제 3상 연구

이 연구의 1차 목적은 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 환자에서 티스렐리주맙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 cHL. 재발성 또는 불응성이어야 함( cHL 및

  1. 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT) 후 반응을 달성하지 못하거나 진행되었습니다. 또는

  2. 이전에 cHL에 대한 전신 화학 요법을 최소 2회 받았고 ASCT 후보가 아닙니다.

    2. 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

    4. 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다. 5. 이전의 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 국소 치료를 포함하여 암을 조절하기 위해 사용된 시험적 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥ 4주 전에 완료되어야 하며, 모든 치료 관련 부작용이 안정적이며 기준선 또는 등급으로 돌아갔습니다. 0/1

    주요 제외 기준:

    1. 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종 또는 회색지대 림프종. 알려진 중추신경계(CNS) 림프종.
    2. 이전 동종 조혈모세포 이식. ASCT 또는 키메라 항원 수용체 T 세포 면역요법(CAR-T)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 100일 이내입니다.
    3. PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 이전 치료법.
    4. 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내에 이전의 악성 종양.
    5. 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발 위험이 높은 자가면역 질환 병력이 있는 참여자.
    6. 전신 치료가 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염.
    7. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 반영하는 혈청학적 상태.

    참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티슬레리주맙
최대 45개월 동안 Tislelizumab 단일 요법
의약품: 티슬레리주맙
3주마다 1회 정맥내(IV) 주입을 통해 200 mg 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317
실험적: 구제 화학 요법
최대 45개월 동안 구제 화학 요법
의약품: 구제 화학 요법
DHAP(덱사메타손, 시스플라틴, 고용량 시타라빈), ESHAP(에토포사이드, 메틸프레드니솔론, 고용량 시타라빈 및 시스플라틴), DICE( 덱사메타손, 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드), ICE(이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드), IGEV(이포스파마이드, 젬시타빈, 비노렐빈, 프레드니손), GVD(젬시타빈, 비노렐빈, 리포솜 독소루비신) 및 MINE(에토포사이드, 이포스파마이드, 메스나, 미톡산트론)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 45개월
무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
최대 45개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 45개월
반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 PD가 객관적으로 기록된 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
최대 45개월
연구자별 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 45개월
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율
최대 45개월
조사자에 의한 완전한 반응(CR)의 비율
기간: 최대 45개월
CR의 최상의 전체 응답을 달성한 참가자의 비율
최대 45개월
조사자에 의한 응답 시간(TTR)
기간: 최대 45개월
무작위 배정 날짜부터 반응 기준이 처음 충족되는 시간까지의 시간
최대 45개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 45개월
무작위배정일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간으로 정의
최대 45개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 45개월
최대 45개월
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 45개월
최대 45개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Xia Zhao, MD, BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-314
  • CTR20201517 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.

Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.

새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 기간

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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