Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia tislelizumabem a chemioterapia ratunkowa w nawrotowym/opornym na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: BeiGene

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy monoterapii tislelizumabem w porównaniu z chemioterapią ratunkową u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności tislelizumabu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL), mierzona na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. Progression-free Survival, PFS) ocenianego przez badacza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Histologicznie potwierdzony cHL. Musi mieć nawrót lub oporność ( cHL i

  1. Nie udało się osiągnąć odpowiedzi lub doszło do progresji po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT). Lub

  2. Otrzymał co najmniej dwie wcześniejsze linie chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu cHL i nie jest kandydatem do ASCT.

    2. Musi mieć mierzalną chorobę 3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

    4. Musi mieć odpowiednie funkcje narządów. 5. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub eksperymentalna terapia stosowana w celu kontrolowania raka, w tym leczenie miejscowe, musi zostać zakończona ≥ 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku, a wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem są stabilne i albo powróciły do ​​wartości wyjściowych lub stopnia 0/1

    Kluczowe kryteria wykluczenia:

    1. Chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych lub chłoniak szarej strefy. Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
    2. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. ASCT lub immunoterapia limfocytami T receptora antygenu chimerycznego (CAR-T) w ciągu 100 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
    3. Wcześniejsze terapie ukierunkowane na PD-1 lub PD-L1.
    4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy lub piersi.
    5. Uczestnik z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie z wysokim ryzykiem nawrotu.
    6. Poważna ostra lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
    7. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub stan serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

    UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab
Monoterapia tislelizumabem przez okres do 45 miesięcy
Lek: Tislelizumab
200 mg podawane w infuzji dożylnej (IV) raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Chemioterapia ratunkowa
Chemioterapia ratunkowa do 45 miesięcy
Lek: Chemioterapia ratunkowa
Chemioterapia ratunkowa podawana zgodnie z oceną badacza zgodnie z lokalnymi wytycznymi, w tym między innymi DHAP (deksametazon, cisplatyna, cytarabina w dużych dawkach), ESHAP (etopozyd, metyloprednizolon, cytarabina w dużych dawkach i cisplatyna), DICE ( deksametazon, ifosfamid, karboplatyna, etopozyd), ICE (ifosfamid, karboplatyna, etopozyd), IGEV (ifosfamid, gemcytabina, winorelbina, prednizon), GVD (gemcytabina, winorelbina, liposomalna doksorubicyna) i MINE (etopozyd, ifosfamid, mesna, mitoksantron)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według badacza
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 45 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) badacza
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty obiektywnego udokumentowania PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 45 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według badacza
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR)
Do 45 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) badacza
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR
Do 45 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR) badacza
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Czas od daty randomizacji do czasu pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi
Do 45 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 45 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Do 45 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Do 45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xia Zhao, MD, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-314
  • CTR20201517 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań nad przeglądem Beigene. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczny chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj