Tislelizumab monoterapi versus salvage kemoterapi för återfall/refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom
En multicenter, öppen etikett, randomiserad kontrollerad fas 3-studie av Tislelizumab monoterapi kontra räddningskemoterapi hos patienter med återfall/refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
1. Histologiskt bekräftad cHL. Måste ha återfall eller refraktär ( cHL och
- Har misslyckats med att uppnå ett svar eller utvecklats efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT). eller
Har fått minst två tidigare rader av systemisk kemoterapi för cHL och är inte en ASCT-kandidat.
2. Måste ha mätbar sjukdom 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
4. Måste ha adekvata organfunktioner. 5. Tidigare kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller undersökningsterapi som används för att kontrollera cancer inklusive lokoregional behandling måste ha avslutats ≥ 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, och alla behandlingsrelaterade biverkningar är stabila och har antingen återgått till baseline eller grad 0/1
Viktiga uteslutningskriterier:
- Nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom eller gråzonslymfom. Känt lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
- Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. ASCT eller Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy (CAR-T) inom 100 dagar efter första dosen av studieläkemedlet.
- Tidigare terapier inriktade på PD-1 eller PD-L1.
- Tidigare malignitet under de senaste 3 åren förutom kurativt behandlad basal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet.
- Deltagare med aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom med hög risk för återfall.
- Allvarlig akut eller kronisk infektion som kräver systemisk terapi.
- Känt humant immunbristvirus (HIV), eller serologisk status som återspeglar aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tislelizumab
Tislelizumab monoterapi i upp till 45 månader
|
200 mg administrerat via intravenös (IV) infusion en gång var tredje vecka
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bärgningskemoterapi
Bärgningskemoterapi i upp till 45 månader
|
Bärgningskemoterapi administrerad som bedömt som lämpligt av utredaren i enlighet med lokala riktlinjer, inklusive men inte begränsat till DHAP (dexametason, cisplatin, högdos cytarabin), ESHAP (etoposid, metylprednisolon, högdos cytarabin och cisplatin), DICE ( dexametason, ifosfamid, karboplatin, etoposid), ICE (ifosfamid, karboplatin, etoposid), IGEV (ifosfamid, gemcitabin, vinorelbin, prednison), GVD (gemcitabin, vinorelbin, liposomalt doxorubicin) och MINE (etoposid, mitronasid, me,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av utredare
Tidsram: Upp till 45 månader
|
Tid från datum för randomisering till datum för progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till 45 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) av utredaren
Tidsram: Upp till 45 månader
|
Tiden från det datum då svarskriterierna först uppfylldes till det datum då PD är objektivt dokumenterad eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till 45 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av utredare
Tidsram: Upp till 45 månader
|
Andelen deltagare som uppnår bästa övergripande svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)
|
Upp till 45 månader
|
|
Rate of Complete Response (CR) av utredaren
Tidsram: Upp till 45 månader
|
Andelen deltagare som uppnår bästa övergripande svar på CR
|
Upp till 45 månader
|
|
Time to Response (TTR) av utredaren
Tidsram: Upp till 45 månader
|
Tid från randomiseringsdatum till det att svarskriterierna uppfylls första gången
|
Upp till 45 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 45 månader
|
Definieras som tiden från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon anledning
|
Upp till 45 månader
|
|
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 45 månader
|
Upp till 45 månader
|
|
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 45 månader
|
Upp till 45 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xia Zhao, MD, BeiGene
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGB-A317-314
- CTR20201517 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.
Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integriteten hos studiedeltagare och andra överväganden.
Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .