Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab monoterapi versus salvage kemoterapi for recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin lymfom

26. februar 2026 opdateret af: BeiGene

Et multicenter, open-label, randomiseret kontrolleret fase 3-studie af Tislelizumab-monoterapi versus salvage-kemoterapi hos patienter med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tislelizumab hos deltagere med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom (cHL), målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet cHL. Skal have tilbagefald eller refraktær ( cHL og

  1. Har ikke opnået et respons eller udviklet sig efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT). eller

  2. Har modtaget mindst to tidligere linjer med systemiske kemoterapier for cHL og er ikke en ASCT-kandidat.

    2. Skal have målbar sygdom 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

    4. Skal have tilstrækkelige organfunktioner. 5. Forudgående kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller undersøgelsesterapi, der anvendes til at kontrollere cancer, herunder lokalbehandling, skal være afsluttet ≥ 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og alle behandlingsrelaterede bivirkninger er stabile og enten vendt tilbage til baseline eller grad. 0/1

    Nøgleekskluderingskriterier:

    1. Nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom eller gråzonelymfom. Kendt centralnervesystem (CNS) lymfom.
    2. Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. ASCT eller kimærisk antigenreceptor T-celleimmunterapi (CAR-T) inden for 100 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    3. Tidligere behandlinger rettet mod PD-1 eller PD-L1.
    4. Tidligere malignitet inden for de seneste 3 år med undtagelse af kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet.
    5. Deltager med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom med høj risiko for tilbagefald.
    6. Alvorlig akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk terapi.
    7. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.

    BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab
Tislelizumab monoterapi i op til 45 måneder
Medicin: Tislelizumab
200 mg administreret via intravenøs (IV) infusion én gang hver 3. uge
Andre navne:
  • BGB-A317
Eksperimentel: Bjærgningskemoterapi
Bjærgningskemoterapi i op til 45 måneder
Medicin: Bjærgningskemoterapi
Bjærgningskemoterapi administreret som vurderet som passende af investigator i overensstemmelse med den lokale retningslinje, inklusive men ikke begrænset til DHAP (dexamethason, cisplatin, højdosis cytarabin), ESHAP (etoposid, methylprednisolon, højdosis cytarabin og cisplatin), DICE ( dexamethason, ifosfamid, carboplatin, etoposid), ICE (ifosfamid, carboplatin, etoposid), IGEV (ifosfamid, gemcitabin, vinorelbin, prednison), GVD (gemcitabin, vinorelbin, liposomal doxorubicin) og MINE (etopomid,sid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af investigator
Tidsramme: Op til 45 måneder
Tid fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) af efterforsker
Tidsramme: Op til 45 måneder
Tiden fra den dato, svarkriterierne første gang er opfyldt, til den dato, hvor PD er objektivt dokumenteret eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 45 måneder
Samlet responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: Op til 45 måneder
Andelen af ​​deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til 45 måneder
Rate of Complete Response (CR) af efterforsker
Tidsramme: Op til 45 måneder
Andelen af ​​deltagere, der opnår den bedste overordnede respons på CR
Op til 45 måneder
Time to Response (TTR) af efterforsker
Tidsramme: Op til 45 måneder
Tid fra datoen for randomisering til det tidspunkt, hvor svarkriterierne første gang er opfyldt
Op til 45 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 45 måneder
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 45 måneder
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 45 måneder
Op til 45 måneder
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 45 måneder
Op til 45 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Xia Zhao, MD, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-314
  • CTR20201517 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner