Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия тислелизумабом по сравнению с химиотерапией спасения при рецидивирующей/рефрактерной классической лимфоме Ходжкина

26 февраля 2026 г. обновлено: BeiGene

Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 монотерапии тислелизумабом по сравнению с химиотерапией спасения у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина

Основная цель этого исследования — оценить эффективность тислелизумаба у участников с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (кХЛ) по выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная ХЛ. Должна быть рецидивирующая или рефрактерная (хЛХ и

  1. Не удалось добиться ответа или прогрессировало после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ASCT). или

  2. Получил как минимум две предыдущие линии системной химиотерапии по поводу ХЛ и не является кандидатом на ASCT.

    2. Должен иметь поддающееся измерению заболевание. 3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

    4. Должен иметь адекватные функции органов. 5. Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или экспериментальная терапия, используемые для борьбы с раком, включая локорегионарное лечение, должны быть завершены за ≥ 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, и все побочные эффекты, связанные с лечением, являются стабильными и либо вернулись к исходному уровню, либо к степени тяжести. 0/1

    Ключевые критерии исключения:

    1. Узелковая лимфома Ходжкина с преобладанием лимфоцитов или лимфома серой зоны. Известная лимфома центральной нервной системы (ЦНС).
    2. Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. ASCT или Т-клеточная иммунотерапия химерными антигенными рецепторами (CAR-T) в течение 100 дней после первой дозы исследуемого препарата.
    3. Предшествующая терапия, нацеленная на PD-1 или PD-L1.
    4. Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 3 лет, за исключением радикально леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ шейки матки или молочной железы.
    5. Участник с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе с высоким риском рецидива.
    6. Серьезная острая или хроническая инфекция, требующая системной терапии.
    7. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или серологический статус, отражающий активную инфекцию вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС).

    ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тислелизумаб
Монотерапия тислелизумабом до 45 мес.
Лекарство: Тислелизумаб
200 мг вводят путем внутривенной (в/в) инфузии один раз в 3 недели.
Другие имена:
  • БГБ-А317
Экспериментальный: Спасительная химиотерапия
Спасительная химиотерапия на срок до 45 месяцев
Лекарство: Спасительная химиотерапия
Химиотерапия спасения, назначенная исследователем по мере необходимости в соответствии с местными рекомендациями, включая, помимо прочего, DHAP (дексаметазон, цисплатин, высокие дозы цитарабина), ESHAP (этопозид, метилпреднизолон, высокие дозы цитарабина и цисплатина), DICE ( дексаметазон, ифосфамид, карбоплатин, этопозид), ICE (ифосфамид, карбоплатин, этопозид), IGEV (ифосфамид, гемцитабин, винорельбин, преднизолон), GVD (гемцитабин, винорелбин, липосомальный доксорубицин) и MINE (этопозид, ифосфамид, месна, митоксантрон)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) исследователя
Временное ограничение: До 45 месяцев
Время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
До 45 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) исследователя
Временное ограничение: До 45 месяцев
Время от даты, когда критерии ответа впервые соблюдены, до даты объективного документирования БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 45 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО) исследователя
Временное ограничение: До 45 месяцев
Доля участников, которые достигают наилучшего общего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
До 45 месяцев
Скорость полного ответа (CR) исследователя
Временное ограничение: До 45 месяцев
Доля участников, достигших наилучшего общего ответа на CR
До 45 месяцев
Время до ответа (TTR) следователя
Временное ограничение: До 45 месяцев
Время от даты рандомизации до момента первого выполнения критериев ответа
До 45 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 45 месяцев
Определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
До 45 месяцев
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 45 месяцев
До 45 месяцев
Количество участников, переживших серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 45 месяцев
До 45 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xia Zhao, MD, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-314
  • CTR20201517 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тислелизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться