再発/難治性古典的ホジキンリンパ腫に対するチスレリズマブ単剤療法とサルベージ化学療法の比較
2023年7月25日 更新者:BeiGene
再発/難治性古典的ホジキンリンパ腫患者におけるチスレリズマブ単剤療法と救援化学療法の多施設非盲検無作為化対照第III相試験
この研究の主な目的は、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫(cHL)の参加者におけるチスレリズマブの有効性を評価することであり、研究者によって評価された無増悪生存期間(PFS)によって測定されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
123
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:BeiGene
- 電話番号:1-877-828-5568
- メール:clinicaltrials@beigene.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
-
Quanzhou、Fujian、中国、362000
- 募集
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- Jilin Cancer Hospital
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
1. 組織学的に確認された cHL。再発または難治性 ( cHL および
- 自家造血幹細胞移植(ASCT)後に反応が得られないか進行した。 また
-cHLの全身化学療法の少なくとも2つの以前の行を受けており、ASCT候補ではありません。
2.測定可能な疾患を持っている必要があります 3.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。
4. 十分な臓器機能を有していること。 5.以前の化学療法、放射線療法、免疫療法、または局所領域治療を含むがんを制御するための治験療法は、治験薬の初回投与の4週間以上前に完了している必要があり、すべての治療関連の有害事象は安定しており、ベースラインまたはグレードに戻っています0/1
主な除外基準:
- 結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫またはグレーゾーンリンパ腫。 -既知の中枢神経系(CNS)リンパ腫。
- -以前の同種造血幹細胞移植。 -ASCTまたはキメラ抗原受容体T細胞免疫療法(CAR-T) 治験薬の初回投与から100日以内。
- -PD-1またはPD-L1を標的とする以前の治療。
- -治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く、過去3年以内の以前の悪性腫瘍。
- -再発のリスクが高い自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある参加者。
- -全身療法を必要とする深刻な急性または慢性感染症。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)、または活動性のB型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)感染を反映する血清学的状態。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ティスレリズマブ
チスレリズマブの単剤療法を最大 45 か月間
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200 mg を 3 週間に 1 回、静脈内 (IV) 注入で投与
他の名前:
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実験的:サルベージ化学療法
サルベージ化学療法を最大 45 か月間
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-現地のガイドラインに従って、治験責任医師が適切に評価した救援化学療法(DHAP(デキサメタゾン、シスプラチン、高用量シタラビン)、ESHAP(エトポシド、メチルプレドニゾロン、高用量シタラビンおよびシスプラチン)を含むがこれらに限定されない)、DICE(デキサメタゾン、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド)、ICE (イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド)、IGEV (イホスファミド、ゲムシタビン、ビノレルビン、プレドニゾン)、GVD (ゲムシタビン、ビノレルビン、リポソーム ドキソルビシン)、MINE (エトポシド、イホスファミド、メスナ、ミトキサントロン)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師による無増悪生存期間(PFS)
時間枠:45ヶ月まで
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無作為化日から疾患進行(PD)日または死亡日のうち、いずれか早い方までの時間
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45ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師による反応期間(DOR)
時間枠:45ヶ月まで
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反応基準が最初に満たされた日から、PD が客観的に記録された日または死亡した日のいずれか早い方までの時間
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45ヶ月まで
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治験責任医師別の全奏効率(ORR)
時間枠:45ヶ月まで
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完全奏効(CR)または部分奏効(PR)の最良の全体奏効を達成した参加者の割合
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45ヶ月まで
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治験責任医師による完全奏効率(CR)
時間枠:45ヶ月まで
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CRの最高の全体的反応を達成した参加者の割合
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45ヶ月まで
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治験責任医師による応答時間 (TTR)
時間枠:45ヶ月まで
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無作為化日から応答基準が最初に満たされるまでの時間
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45ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠:45ヶ月まで
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無作為化日から何らかの理由による死亡日までの時間として定義
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45ヶ月まで
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有害事象(AE)を経験した参加者の数
時間枠:45ヶ月まで
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45ヶ月まで
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重大な有害事象(SAE)を経験した参加者の数
時間枠:45ヶ月まで
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45ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Xia Zhao, MD、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月26日
研究の完了 (推定)
2025年3月26日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティスレリズマブの臨床試験
-
Jiangsu Cancer Institute & Hospital積極的、募集していない