再発/難治性古典的ホジキンリンパ腫に対するチスレリズマブ単剤療法とサルベージ化学療法の比較
再発/難治性古典的ホジキンリンパ腫患者におけるチスレリズマブ単剤療法と救援化学療法の多施設非盲検無作為化対照第III相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Quanzhou、Fujian、中国、362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
1. 組織学的に確認された cHL。再発または難治性 ( cHL および
- 自家造血幹細胞移植（ASCT）後に反応が得られないか進行した。 また
-cHLの全身化学療法の少なくとも2つの以前の行を受けており、ASCT候補ではありません。
2.測定可能な疾患を持っている必要があります 3.Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
4. 十分な臓器機能を有していること。 5.以前の化学療法、放射線療法、免疫療法、または局所領域治療を含むがんを制御するための治験療法は、治験薬の初回投与の4週間以上前に完了している必要があり、すべての治療関連の有害事象は安定しており、ベースラインまたはグレードに戻っています0/1
主な除外基準:
- 結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫またはグレーゾーンリンパ腫。 -既知の中枢神経系（CNS）リンパ腫。
- -以前の同種造血幹細胞移植。 -ASCTまたはキメラ抗原受容体T細胞免疫療法（CAR-T） 治験薬の初回投与から100日以内。
- -PD-1またはPD-L1を標的とする以前の治療。
- -治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く、過去3年以内の以前の悪性腫瘍。
- -再発のリスクが高い自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある参加者。
- -全身療法を必要とする深刻な急性または慢性感染症。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染を反映する血清学的状態。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティスレリズマブ
チスレリズマブの単剤療法を最大 45 か月間
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200 mg を 3 週間に 1 回、静脈内 (IV) 注入で投与
他の名前：
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実験的：サルベージ化学療法
サルベージ化学療法を最大 45 か月間
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-現地のガイドラインに従って、治験責任医師が適切に評価した救援化学療法（DHAP（デキサメタゾン、シスプラチン、高用量シタラビン）、ESHAP（エトポシド、メチルプレドニゾロン、高用量シタラビンおよびシスプラチン）を含むがこれらに限定されない）、DICE（デキサメタゾン、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド)、ICE (イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド)、IGEV (イホスファミド、ゲムシタビン、ビノレルビン、プレドニゾン)、GVD (ゲムシタビン、ビノレルビン、リポソーム ドキソルビシン)、MINE (エトポシド、イホスファミド、メスナ、ミトキサントロン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：45ヶ月まで
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無作為化日から疾患進行（PD）日または死亡日のうち、いずれか早い方までの時間
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45ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師による反応期間（DOR）
時間枠：45ヶ月まで
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反応基準が最初に満たされた日から、PD が客観的に記録された日または死亡した日のいずれか早い方までの時間
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45ヶ月まで
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治験責任医師別の全奏効率（ORR）
時間枠：45ヶ月まで
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を達成した参加者の割合
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45ヶ月まで
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治験責任医師による完全奏効率（CR）
時間枠：45ヶ月まで
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CRの最高の全体的反応を達成した参加者の割合
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45ヶ月まで
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治験責任医師による応答時間 (TTR)
時間枠：45ヶ月まで
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無作為化日から応答基準が最初に満たされるまでの時間
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45ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：45ヶ月まで
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無作為化日から何らかの理由による死亡日までの時間として定義
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45ヶ月まで
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：45ヶ月まで
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45ヶ月まで
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重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：45ヶ月まで
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45ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Xia Zhao, MD、BeiGene
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-314
- CTR20201517 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティスレリズマブの臨床試験
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The Affiliated Hospital of Qingdao Universityまだ募集していません
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AskGene Pharma, Inc.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.積極的、募集していない
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...募集
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Universityまだ募集していません
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Jiangsu Cancer Institute & Hospital積極的、募集していない