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Tislelizumab-Monotherapie versus Salvage-Chemotherapie bei rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

25. Juli 2023 aktualisiert von: BeiGene

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Tislelizumab-Monotherapie versus Salvage-Chemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Tislelizumab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL), gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Rekrutierung
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes cHL. Muss rezidiviert oder refraktär sein (cHL und

  1. Hat nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (ASCT) kein Ansprechen erzielt oder Fortschritte gemacht. oder

  2. Hat mindestens zwei vorherige Linien systemischer Chemotherapien für cHL erhalten und ist kein ASCT-Kandidat.

    2. Muss eine messbare Erkrankung haben. 3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

    4. Muss ausreichende Organfunktionen haben. 5. Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüftherapie zur Kontrolle von Krebs, einschließlich lokoregionärer Behandlung, muss ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein, und alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse sind stabil und entweder auf den Ausgangswert oder Grad zurückgekehrt 0/1

    Wichtige Ausschlusskriterien:

    1. Noduläres Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom oder Grauzonen-Lymphom. Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
    2. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation. ASCT oder chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) innerhalb von 100 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    3. Frühere Therapien, die auf PD-1 oder PD-L1 abzielen.
    4. Frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
    5. Teilnehmer mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung mit hohem Rezidivrisiko.
    6. Schwere akute oder chronische Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
    7. Bekannter humaner Immunschwächevirus (HIV) oder serologischer Status, der eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) widerspiegelt.

    HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab
Tislelizumab-Monotherapie für bis zu 45 Monate
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg verabreicht als intravenöse (i.v.) Infusion einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • BGB-A317
Experimental: Salvage-Chemotherapie
Salvage-Chemotherapie für bis zu 45 Monate
Arzneimittel: Salvage-Chemotherapie
Salvage-Chemotherapie, die nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß den lokalen Richtlinien verabreicht wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf DHAP (Dexamethason, Cisplatin, hochdosiertes Cytarabin), ESHAP (Etoposid, Methylprednisolon, hochdosiertes Cytarabin und Cisplatin), DICE ( Dexamethason, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid), ICE (Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid), IGEV (Ifosfamid, Gemcitabin, Vinorelbin, Prednison), GVD (Gemcitabin, Vinorelbin, liposomales Doxorubicin) und MINE (Etoposid, Ifosfamid, Mesna, Mitoxantron)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 45 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Die Zeit ab dem Datum, an dem die Ansprechkriterien erstmals erfüllt werden, bis zum Datum, an dem PD objektiv dokumentiert wird, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 45 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) nach Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichen
Bis zu 45 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) nach Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen von CR erzielen
Bis zu 45 Monate
Reaktionszeit (TTR) des Ermittlers
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt, zu dem die Ansprechkriterien erstmals erfüllt werden
Bis zu 45 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund
Bis zu 45 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Bis zu 45 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Bis zu 45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Xia Zhao, MD, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-314
  • CTR20201517 (Registrierungskennung: CDE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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