Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie Tislelizumab versus záchranná chemoterapie pro recidivující/refrakterní klasický Hodgkinův lymfom

26. února 2026 aktualizováno: BeiGene

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 monoterapie tislelizumabem versus záchranná chemoterapie u pacientů s relapsem/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost tislelizumabu u účastníků s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), měřeno pomocí přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno zkoušejícím

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzená cHL. Musí mít relabující nebo refrakterní (cHL a

  1. Nedosáhlo odpovědi nebo progredovalo po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT). nebo

  2. Absolvoval alespoň dvě předchozí linie systémových chemoterapií pro cHL a není kandidátem ASCT.

    2. Musí mít měřitelné onemocnění 3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

    4. Musí mít přiměřené orgánové funkce. 5. Předchozí chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo výzkumná terapie používaná ke kontrole rakoviny, včetně lokoregionální léčby, musí být dokončena ≥ 4 týdny před první dávkou studovaného léku a všechny nežádoucí účinky související s léčbou jsou stabilní a vrátily se buď na výchozí hodnotu, nebo na stupeň 0/1

    Klíčová kritéria vyloučení:

    1. Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů nebo lymfom šedé zóny. Známý lymfom centrálního nervového systému (CNS).
    2. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk. ASCT nebo chimerní antigenní receptorová T-buněčná imunoterapie (CAR-T) do 100 dnů od první dávky studovaného léku.
    3. Předchozí terapie zaměřené na PD-1 nebo PD-L1.
    4. Předchozí malignita během posledních 3 let s výjimkou kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu.
    5. Účastník s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění s vysokým rizikem recidivy.
    6. Závažná akutní nebo chronická infekce vyžadující systémovou léčbu.
    7. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologický stav odrážející aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).

    POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab
Tislelizumab v monoterapii po dobu až 45 měsíců
Lék: Tislelizumab
200 mg podávaných intravenózní (IV) infuzí jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Experimentální: Záchranná chemoterapie
Záchranná chemoterapie po dobu až 45 měsíců
Lék: Záchranná chemoterapie
Záchranná chemoterapie podávaná podle potřeby zkoušejícího v souladu s místními pokyny, včetně, ale bez omezení na DHAP (dexamethason, cisplatina, vysoké dávky cytarabinu), ESHAP (etoposid, methylprednisolon, vysoké dávky cytarabinu a cisplatiny), DICE ( dexamethason, ifosfamid, karboplatina, etoposid), ICE (ifosfamid, karboplatina, etoposid), IGEV (ifosfamid, gemcitabin, vinorelbin, prednison), GVD (gemcitabin, vinorelbin, liposomální doxorubicin) a MINE (etoposide)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) od Investigator
Časové okno: Až 45 měsíců
Čas od data randomizace do data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až 45 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR) vyšetřovatelem
Časové okno: Až 45 měsíců
Čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi, do data objektivního zdokumentování PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až 45 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) podle vyšetřovatele
Časové okno: Až 45 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Až 45 měsíců
Míra úplné odezvy (CR) podle vyšetřovatele
Časové okno: Až 45 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosahují nejlepší celkové odezvy ČR
Až 45 měsíců
Time to Response (TTR) od vyšetřovatele
Časové okno: Až 45 měsíců
Čas od data randomizace do doby, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi
Až 45 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 45 měsíců
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakéhokoli důvodu
Až 45 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 45 měsíců
Až 45 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 45 měsíců
Až 45 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xia Zhao, MD, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-314
  • CTR20201517 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit