CO2点阵激光治疗女性阴道修复的临床观察
2021年4月27日 更新者：Gang Wang, MD、Xijing Hospital
CO2点阵激光治疗女性阴道修复的临床观察：治疗前后的非随机、开放、组间和自我对照试验
- 阴道萎缩是阴道再生治疗中最常见的适应症。 其主要表现为阴道松弛综合征，可能是女性盆底功能障碍的早期症状。 是女性常见的妇科生理变化。 其临床表现为阴道壁松弛、弹性下降、干燥敏感性差、内环境紊乱等。 阴道排气，常合并尿失禁、盆腔器官脱垂、慢性盆腔不适等症状，严重影响患者的身体健康和性生活质量。 目前，阴道松弛的治疗方法很多，阴道紧缩和激光治疗是最有效和被广泛接受的治疗方法。 激光疗法因创伤小、修复时间短而备受关注。
- CO2点阵激光（Acupulse）通过点状去角质和热刺激刺激成纤维细胞合成和分泌胶原纤维、弹性纤维、网状纤维和有机基质，从而使阴道壁增厚，达到长期的阴道紧致效果。 CO2激光的热效应可以刺激血管扩张，增加血流量，增加细胞氧化和营养，增加线粒体ATP释放，激活细胞功能，增强阴道粘膜分泌，增强分泌，使阴道PH值和细菌菌群正常化，进而降低发生阴道炎的概率。妇科感染。
- 据报道，CO2 点阵激光可以刺激胶原蛋白的合成和重排。 也有报道CO2点阵激光对改善阴道上皮细胞的形态和功能可能具有重要的临床意义。
研究概览
详细说明
- 阴道萎缩是阴道再生治疗中最常见的适应症。 其主要表现为阴道松弛综合征，可能是女性盆底功能障碍的早期症状。 是女性常见的妇科生理变化。 其临床表现为阴道壁松弛、弹性下降、干燥敏感性差、内环境紊乱等。 阴道排气，常合并尿失禁、盆腔器官脱垂、慢性盆腔不适等症状，严重影响患者的身体健康和性生活质量。 目前，阴道松弛的治疗方法很多，阴道紧缩和激光治疗是最有效和被广泛接受的治疗方法。 需要注意的是，阴道缩窄患者术后需要进行长时间的抗瘢痕训练，以防止修复期间阴道口变窄和阴道壁瘢痕形成对患者生活质量的影响。 因此，创伤小、修复时间短的激光治疗备受关注。
- CO2点阵激光（Acupulse）通过点状去角质和热刺激刺激成纤维细胞合成和分泌胶原纤维、弹性纤维、网状纤维和有机基质，从而使阴道壁增厚，达到长期的阴道紧致效果。 CO2激光的热效应可以刺激血管舒张，增加血流量，增加细胞氧化和营养，增加线粒体ATP释放，激活细胞功能，增强阴道粘膜分泌，增强分泌，使阴道内环境和菌群正常化，进而降低概率的妇科感染。
- 据报道，CO2 点阵激光可以刺激胶原蛋白的合成和重排。 也有报道CO2点阵激光对改善阴道上皮细胞的形态和功能可能具有重要的临床意义。 我中心还于2016年通过了CO2点阵激光改善女性阴道松弛的临床观察伦理审查，并于2017年底完成了临床试验。 数据进一步证实，CO2点阵激光可改善阴道松弛，对压力性尿失禁疗效显着。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 25-75岁有改善需求的已婚女性；
- 同意参加实验并签署知情同意书。
- 女性性功能障碍患者；
- 在病变部位治疗前未进行其他外部治疗。
- VTI仪器用于阴道内压力测试评估慢性肌肉功能障碍引起的尿失禁和阴道衰老
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患有严重精神障碍、心理障碍、人格障碍和主要器官功能障碍的；
- 患有严重血液病、干燥综合征、全身和治疗部位感染的患者；
- 1个月内服用大剂量抗凝剂或激素的患者；
- 激光过敏史、光敏反应器；
- 患有急性阴道炎或宫颈炎的妇女；
- 巴氏涂片阳性患者；
- 女性艾滋病毒（HIV）、HPV（乳头状病毒）、HSV（单纯疱疹病毒）阳性患者；
- 过去 30 天内使用抗真菌药物、阴道给药、阴道冲洗和女性喷雾剂
- 皮损溃疡和感染对激光手术视野的影响
- 接受过其他物质或手段的阴道紧缩手术者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CO2点阵激光（ACUPULSE,Lumenis）
逐渐从阴道内向外退出。
CO2点阵激光治疗（六角点，10-12.5m
J/cm2，密度5-15%，ACUPULSE,Lumenis)，每月一次，共3次。CO2点阵激光通过点阵剥脱和热刺激成纤维细胞合成和分泌胶原纤维、弹力纤维、网状纤维和有机基质刺激，从而使阴道壁增厚，达到长期的阴道紧致效果。
CO2激光的热效应可以刺激血管扩张，增加血流量，增加细胞氧化和营养，增加线粒体ATP释放，激活细胞功能，增强阴道粘膜分泌，增强分泌，使阴道PH值和细菌菌群正常化，进而降低发生阴道炎的概率。妇科感染。
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逐渐从阴道内向外退出。
Acupulse Femtouch 模式治疗（六角点，10-12.5m
J/cm2，密度5-15%)，每月一次，共3次
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无干预：治疗前
患者未接受激光治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性性功能FSFI评分（Female Sexual Function Index）
大体时间：从术前到初始治疗后1年的变化
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问卷内容涉及性活动、性交、性刺激、性欲或性兴趣、性兴奋或性唤起、女性性功能评价，问卷得分≤26.55即为女性性功能障碍
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从术前到初始治疗后1年的变化
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尿失禁问卷简表评估
大体时间：从术前到初始治疗后1年的变化
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评估尿失禁问卷简表评估
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从术前到初始治疗后1年的变化
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阴道环境中的 VHIS 评分
大体时间：从术前到初始治疗后1年的变化
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从外阴状态、内部PH值、阴道弹性、引导内分泌、阴道湿润度综合评价阴道状态
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从术前到初始治疗后1年的变化
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阴道压力VTI数据检测
大体时间：从术前到初始治疗后1年的变化
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通过VTI数据检测评估阴道压力
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从术前到初始治疗后1年的变化
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盆底磁共振 MRI 平面
大体时间：从术前到初始治疗后1年的变化
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测量骨盆中的组织结构
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从术前到初始治疗后1年的变化
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经阴道超声扫描
大体时间：从术前到初始治疗后1年的变化
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测量阴道结构
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从术前到初始治疗后1年的变化
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组织病理活检
大体时间：治疗前和治疗后1个月的变化
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随机抽取5例进行组织病理活检
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治疗前和治疗后1个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度评估
大体时间：从术前到初始治疗后1年的变化
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患者满意度：非常满意、满意、一般、不满意、非常不满意
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从术前到初始治疗后1年的变化
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VAS 疼痛评估（治疗后即刻）
大体时间：3个月
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VAS疼痛评分标准（0-10分）：0分：不痛；小于3分：轻微疼痛，能耐受； 4分 1-6分：患者疼痛并影响睡眠，尚能耐受； 7分～10分：患者疼痛加重，疼痛难忍
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月26日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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