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Uma observação clínica do laser fracionado de CO2 no reparo vaginal feminino

27 de abril de 2021 atualizado por: Gang Wang, MD, Xijing Hospital

Uma observação clínica do laser fracionado de CO2 no reparo vaginal feminino: um estudo não randomizado, aberto, intergrupo e autocontrolado antes e depois do tratamento

  1. A atrofia vaginal é a indicação mais comum no tratamento do rejuvenescimento vaginal. Sua principal manifestação é a síndrome do relaxamento vaginal, que pode ser o sintoma precoce da disfunção do assoalho pélvico feminino. É uma alteração fisiológica ginecológica comum na mulher. Suas manifestações clínicas incluem relaxamento da parede vaginal, diminuição da elasticidade, baixa sensibilidade ao ressecamento, desordem do ambiente interno e assim por diante. Esgotamento vaginal, muitas vezes combinado com incontinência urinária, prolapso de órgãos pélvicos, desconforto pélvico crônico e outros sintomas, afetando seriamente a saúde e a qualidade da vida sexual das pacientes. Atualmente, existem muitos tratamentos para relaxamento vaginal, constrição vaginal e terapia a laser são os tratamentos mais eficazes e amplamente aceitos. A terapia a laser com pequenos traumas e curto tempo de reparo tem atraído muita atenção.
  2. O laser fracionado de CO2 (Acupulse) estimula os fibroblastos a sintetizar e secretar fibras de colágeno, fibras elásticas, fibras reticulares e matriz orgânica por meio de esfoliação de pontos e estimulação térmica, espessando assim a parede vaginal e obtendo efeito de aperto vaginal a longo prazo. O efeito de calor do laser de CO2 pode estimular a vasodilatação, aumentar o fluxo sanguíneo, aumentar a oxidação celular e nutrientes, aumentar a liberação mitocondrial de ATP, ativar a função celular, aumentar a secreção da mucosa vaginal, aumentar a secreção, normalizar o PH vaginal e a flora bacteriana e, em seguida, reduzir a probabilidade de infecção ginecológica.
  3. Foi relatado que o laser de treliça de CO2 pode estimular a síntese e o rearranjo do colágeno. Também foi relatado que o laser de treliça de CO2 pode ter um significado clínico importante na melhora da morfologia e função das células epiteliais vaginais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. A atrofia vaginal é a indicação mais comum no tratamento do rejuvenescimento vaginal. Sua principal manifestação é a síndrome do relaxamento vaginal, que pode ser o sintoma precoce da disfunção do assoalho pélvico feminino. É uma alteração fisiológica ginecológica comum na mulher. Suas manifestações clínicas incluem relaxamento da parede vaginal, diminuição da elasticidade, baixa sensibilidade ao ressecamento, desordem do ambiente interno e assim por diante. Esgotamento vaginal, muitas vezes combinado com incontinência urinária, prolapso de órgãos pélvicos, desconforto pélvico crônico e outros sintomas, afetando seriamente a saúde e a qualidade da vida sexual das pacientes. Atualmente, existem muitos tratamentos para relaxamento vaginal, constrição vaginal e terapia a laser são os tratamentos mais eficazes e amplamente aceitos. Deve-se notar que os pacientes com constrição vaginal precisam de treinamento anti-cicatriz por um longo período após a operação para evitar o efeito do estreitamento da entrada vaginal e da formação de cicatriz na parede vaginal na qualidade de vida dos pacientes durante o período de reparo. Portanto, a terapia a laser com pequenos traumas e curto tempo de reparo tem atraído muita atenção.
  2. O laser fracionado de CO2 (Acupulse) estimula os fibroblastos a sintetizar e secretar fibras de colágeno, fibras elásticas, fibras reticulares e matriz orgânica por meio de esfoliação de pontos e estimulação térmica, espessando assim a parede vaginal e obtendo efeito de aperto vaginal a longo prazo. O efeito de calor do laser de CO2 pode estimular a vasodilatação, aumentar o fluxo sanguíneo, aumentar a oxidação celular e os nutrientes, aumentar a liberação de ATP mitocondrial, ativar a função celular, aumentar a secreção da mucosa vaginal, aumentar a secreção, normalizar o ambiente interno vaginal e a flora bacteriana e, em seguida, reduzir a probabilidade de infecção ginecológica.
  3. Foi relatado que o laser de treliça de CO2 pode estimular a síntese e o rearranjo do colágeno. Também foi relatado que o laser de treliça de CO2 pode ter um significado clínico importante na melhora da morfologia e função das células epiteliais vaginais. Nosso centro também passou na revisão ética de observação clínica do laser de treliça de CO2 para melhorar o relaxamento vaginal feminino em 2016 e concluiu o ensaio clínico no final de 2017. Os dados confirmam ainda que o laser de treliça de CO2 pode melhorar o relaxamento vaginal e é significativamente eficaz para a incontinência urinária de esforço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres casadas de 25 a 75 anos com necessidades de melhoria;
  • Concorde em participar do experimento e assine o consentimento informado.
  • Pacientes com disfunção sexual feminina;
  • Nenhum outro tratamento externo foi realizado antes do tratamento no local da lesão.
  • O instrumento VTI foi usado para teste de pressão intravaginal para avaliar incontinência urinária e senilidade vaginal causada por disfunção muscular crônica

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • sofrendo de transtornos mentais graves, transtornos psicológicos, transtornos de personalidade e disfunção de órgãos importantes;
  • Pacientes com doenças hematológicas graves, síndrome de Sjögren, infecções sistêmicas e de sítio terapêutico;
  • Pacientes que tomaram altas doses de anticoagulantes ou hormônios no período de um mês;
  • Histórico de alergia a laser, reator fotossensível;
  • Mulheres com vaginite aguda ou cervicite;
  • Pacientes com exame de Papanicolaou positivo;
  • Mulheres HIV (HIV), HPV (vírus papilar), HSV (vírus herpes simplex) positivas;
  • Uso de antifúngicos, administração vaginal, irrigação vaginal e sprays femininos nos últimos 30 dias
  • A condição do campo visual da cirurgia a laser afetada pela ulceração e infecção da lesão cutânea
  • Aqueles que se submeteram a cirurgia de aperto vaginal com outras substâncias ou meios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser fracionado de CO2 (ACUPULSE, Lumenis)
gradualmente retirado de dentro para fora da vagina. com terapia a laser fracionado de CO2 (ponto hexagonal, 10-12,5 m J/cm2 , densidade 5-15%，ACUPULSE,Lumenis) ,uma vez por mês para um total de 3 vezes .O laser fracionado de CO2 estimula os fibroblastos a sintetizar e secretar fibras de colágeno, fibras elásticas, fibras reticulares e matriz orgânica através de esfoliação por pontos e térmica estimulação, engrossando assim a parede vaginal e alcançando efeito de aperto vaginal a longo prazo. O efeito de calor do laser de CO2 pode estimular a vasodilatação, aumentar o fluxo sanguíneo, aumentar a oxidação celular e nutrientes, aumentar a liberação mitocondrial de ATP, ativar a função celular, aumentar a secreção da mucosa vaginal, aumentar a secreção, normalizar o PH vaginal e a flora bacteriana e, em seguida, reduzir a probabilidade de infecção ginecológica.
Dispositivo: Laser fracionado de CO2 (ACUPULSE, Lumenis)
gradualmente retirado de dentro para fora da vagina. com terapia de modo Acupulse Femtouch (ponto hexagonal, 10-12,5 m J/cm2, densidade 5-15%), uma vez por mês para um total de 3 vezes
Sem intervenção: antes do tratamento
o paciente não recebeu tratamento a laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação FSFI da função sexual feminina (Índice de Função Sexual Feminina)
Prazo: Alterações desde o pré-operatório até 1 ano após o tratamento inicial
Conteúdo do questionário envolvendo atividade sexual, relação sexual, estimulação sexual, desejo ou interesse sexual, excitação sexual ou excitação sexual, avaliação da função sexual feminina, pontuação do questionário ≤ 26,55 é considerada disfunção sexual feminina
Alterações desde o pré-operatório até 1 ano após o tratamento inicial
questionário de incontinência urinária avaliação de forma curta
Prazo: Alterações desde o pré-operatório até 1 ano após o tratamento inicial
Avaliar a avaliação do formulário curto do questionário de incontinência urinária
Alterações desde o pré-operatório até 1 ano após o tratamento inicial
Pontuação VHIS em ambiente vaginal
Prazo: Alterações desde o pré-operatório até 1 ano após o tratamento inicial
Avaliação abrangente do estado vaginal por estado vulvar, valor de PH interno, elasticidade vaginal, secreção endócrina guiada e umidade vaginal
Alterações desde o pré-operatório até 1 ano após o tratamento inicial
detecção de dados VTI de pressão vaginal
Prazo: Alterações desde o pré-operatório até 1 ano após o tratamento inicial
Avalie a pressão vaginal por detecção de dados VTI
Alterações desde o pré-operatório até 1 ano após o tratamento inicial
ressonância magnética do assoalho pélvico simples
Prazo: Alterações desde o pré-operatório até 1 ano após o tratamento inicial
Medir estruturas de tecido na pelve
Alterações desde o pré-operatório até 1 ano após o tratamento inicial
ecografia transvaginal
Prazo: Alterações desde o pré-operatório até 1 ano após o tratamento inicial
Medir as estruturas da vagina
Alterações desde o pré-operatório até 1 ano após o tratamento inicial
biópsia histopatológica
Prazo: Alterações antes e 1 mês após o tratamento
5 casos foram selecionados aleatoriamente para biópsia histopatológica
Alterações antes e 1 mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de satisfação do paciente
Prazo: Alterações desde o pré-operatório até 1 ano após o tratamento inicial
Satisfação do paciente: Muito satisfeito, satisfeito, regular, insatisfeito, muito insatisfeito
Alterações desde o pré-operatório até 1 ano após o tratamento inicial
Avaliação de dor VAS (imediatamente após o tratamento)
Prazo: 3 meses
Critérios de pontuação da dor VAS (0-10 pontos): 0 pontos: sem dor; menos de 3 pontos: dor leve, pode tolerar; 4 pontos 1-6 pontos: pacientes com dor e sono afetado, ainda podem tolerar; 7 pontos-10 pontos: O paciente tem dor crescente e a dor é intolerável
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XijingH-PF-20190718

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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