Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое клиническое наблюдение фракционного лазера CO2 при восстановлении женского влагалища

27 апреля 2021 г. обновлено: Gang Wang, MD, Xijing Hospital

Клиническое клиническое наблюдение фракционного лазера CO2 при восстановлении женского влагалища: нерандомизированное, открытое, межгрупповое и самоконтролируемое исследование до и после лечения

  1. Вагинальная атрофия является наиболее частым показанием при лечении вагинального омоложения. Его основным проявлением является синдром вагинальной релаксации, который может быть ранним симптомом дисфункции женского тазового дна. Это распространенное гинекологическое физиологическое изменение у женщин. Его клинические проявления включают релаксацию стенок влагалища, снижение эластичности, плохую чувствительность к сухости, нарушение внутренней среды и т.д. Выделения из влагалища, часто сочетающиеся с недержанием мочи, пролапсом тазовых органов, хроническим тазовым дискомфортом и другими симптомами, серьезно влияют на здоровье пациентов и качество половой жизни. В настоящее время существует множество методов лечения вагинальной релаксации, вагинальное сужение и лазерная терапия являются наиболее эффективными и широко распространенными методами лечения. Лазерная терапия с небольшой травмой и коротким временем восстановления привлекла большое внимание.
  2. Фракционный лазер CO2 (Acupulse) стимулирует фибробласты к синтезу и секреции коллагеновых волокон, эластических волокон, ретикулярных волокон и органического матрикса посредством точечного отшелушивания и термической стимуляции, таким образом утолщая стенку влагалища и достигая долгосрочного эффекта подтяжки влагалища. Тепловой эффект CO2-лазера может стимулировать вазодилатацию, увеличивать кровоток, повышать окисление клеток и питательные вещества, увеличивать высвобождение митохондриального АТФ, активировать функцию клеток, усиливать секрецию слизистой оболочки влагалища, усиливать секрецию, нормализовать рН влагалища и бактериальную флору, а затем снижать вероятность гинекологическая инфекция.
  3. Сообщалось, что лазер на решетке CO2 может стимулировать синтез и перестройку коллагена. Также сообщалось, что лазер на решетке CO2 может иметь важное клиническое значение для улучшения морфологии и функции вагинальных эпителиальных клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Вагинальная атрофия является наиболее частым показанием при лечении вагинального омоложения. Его основным проявлением является синдром вагинальной релаксации, который может быть ранним симптомом дисфункции женского тазового дна. Это распространенное гинекологическое физиологическое изменение у женщин. Его клинические проявления включают релаксацию стенок влагалища, снижение эластичности, плохую чувствительность к сухости, нарушение внутренней среды и т.д. Выделения из влагалища, часто сочетающиеся с недержанием мочи, пролапсом тазовых органов, хроническим тазовым дискомфортом и другими симптомами, серьезно влияют на здоровье пациентов и качество половой жизни. В настоящее время существует множество методов лечения вагинальной релаксации, вагинальное сужение и лазерная терапия являются наиболее эффективными и широко распространенными методами лечения. Следует отметить, что пациентки со сужением влагалища нуждаются в противорубцовой подготовке в течение длительного времени после операции, чтобы предотвратить влияние сужения входа во влагалище и образования рубца на стенке влагалища на качество жизни пациенток в восстановительном периоде. Поэтому лазерная терапия с небольшой травмой и коротким временем восстановления привлекла большое внимание.
  2. Фракционный лазер CO2 (Acupulse) стимулирует фибробласты к синтезу и секреции коллагеновых волокон, эластических волокон, ретикулярных волокон и органического матрикса посредством точечного отшелушивания и термической стимуляции, таким образом утолщая стенку влагалища и достигая долгосрочного эффекта подтяжки влагалища. Тепловой эффект CO2-лазера может стимулировать вазодилатацию, увеличивать кровоток, увеличивать окисление клеток и питательные вещества, увеличивать высвобождение митохондриального АТФ, активировать функцию клеток, усиливать секрецию слизистой оболочки влагалища, усиливать секрецию, нормализовать внутреннюю среду влагалища и бактериальную флору, а затем снижать вероятность гинекологической инфекции.
  3. Сообщалось, что лазер на решетке CO2 может стимулировать синтез и перестройку коллагена. Также сообщалось, что лазер на решетке CO2 может иметь важное клиническое значение для улучшения морфологии и функции вагинальных эпителиальных клеток. В 2016 году наш центр также прошел этическую экспертизу клинического наблюдения решетчатого лазера CO2 для улучшения релаксации женского влагалища и завершил клинические испытания в конце 2017 года. Данные также подтверждают, что решетчатый лазер CO2 может улучшать расслабление влагалища и значительно эффективен при стрессовом недержании мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Замужние женщины в возрасте 25-75 лет, нуждающиеся в улучшении;
  • Согласиться на участие в эксперименте и подписать информированное согласие.
  • Пациенты с женской сексуальной дисфункцией;
  • Никакой другой наружной обработки перед обработкой места поражения не проводилось.
  • Инструмент VTI использовался для теста внутривлагалищного давления для оценки недержания мочи и вагинальной старости, вызванных хронической мышечной дисфункцией.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • страдающих тяжелыми психическими расстройствами, психологическими расстройствами, расстройствами личности и дисфункцией основных органов;
  • Пациенты с тяжелыми гематологическими заболеваниями, синдромом Шегрена, системными и терапевтическими инфекциями;
  • Пациенты, принимавшие высокие дозы антикоагулянтов или гормонов в течение одного месяца;
  • Аллергия на лазер в анамнезе, светочувствительный реактор;
  • Женщины с острым вагинитом или цервицитом;
  • Мазок Папаниколау положительные пациенты;
  • Женский ВИЧ (ВИЧ), ВПЧ (папиллярный вирус), ВПГ (вирус простого герпеса) положительные пациенты;
  • Использование противогрибковых препаратов, вагинальное введение, вагинальное орошение и спреи для женщин в течение последних 30 дней
  • Состояние поля зрения при лазерной хирургии при язвенно-инфицированном поражении кожи
  • Тем, кто перенес операцию по подтяжке влагалища с помощью других веществ или средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фракционный лазер CO2 (ACUPULSE, Lumenis)
постепенно выводится изнутри наружу из влагалища. с фракционной лазерной терапией CO2 (шестиугольное пятно, 10-12,5 м Дж/см2, плотность 5-15%, ACUPULSE, Lumenis), один раз в месяц, в общей сложности 3 раза. Фракционный лазер CO2 стимулирует фибробласты к синтезу и секреции коллагеновых волокон, эластических волокон, ретикулярных волокон и органического матрикса посредством точечного отшелушивания и термического воздействия. стимуляция, таким образом утолщая стенку влагалища и достигая долгосрочного эффекта подтяжки влагалища. Тепловой эффект CO2-лазера может стимулировать вазодилатацию, увеличивать кровоток, повышать окисление клеток и питательные вещества, увеличивать высвобождение митохондриального АТФ, активировать функцию клеток, усиливать секрецию слизистой оболочки влагалища, усиливать секрецию, нормализовать рН влагалища и бактериальную флору, а затем снижать вероятность гинекологическая инфекция.
Устройство: Фракционный лазер CO2 (ACUPULSE, Lumenis)
постепенно выводится изнутри наружу из влагалища. с терапией в режиме Acupulse Femtouch (шестиугольное пятно, 10-12,5м Дж/см2, плотность 5-15%), 1 раз в месяц всего 3 раза
Без вмешательства: до лечения
пациент не получал лазерное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка женской сексуальной функции по шкале FSFI (индекс женской сексуальной функции)
Временное ограничение: Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
Содержание анкеты, включающее сексуальную активность, половой акт, сексуальную стимуляцию, сексуальное желание или сексуальный интерес, сексуальное возбуждение или сексуальное возбуждение, оценку женской сексуальной функции, балл анкеты ≤ 26,55 считается женской сексуальной дисфункцией.
Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
краткая оценка опросника по недержанию мочи
Временное ограничение: Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
Оценка краткой формы опросника по недержанию мочи
Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
Оценка VHIS в вагинальной среде
Временное ограничение: Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
Комплексная оценка состояния влагалища по состоянию вульвы, внутреннему значению рН, эластичности влагалища, управляемой эндокринной секреции и влажности влагалища.
Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
обнаружение данных VTI о вагинальном давлении
Временное ограничение: Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
Оценить вагинальное давление путем обнаружения данных VTI
Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
магнитно-резонансная МРТ тазового дна простая
Временное ограничение: Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
Измерение тканевых структур в области таза
Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
скантрансвагинальное УЗИ
Временное ограничение: Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
Измерение структур влагалища
Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
гистопатологическая биопсия
Временное ограничение: Изменения до и через 1 месяц после лечения
5 случаев были случайным образом отобраны для гистопатологической биопсии.
Изменения до и через 1 месяц после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
Удовлетворенность пациентов: Очень доволен, удовлетворен, средний, неудовлетворен, очень недоволен
Изменения от до операции до 1 года после первоначального лечения
Оценка боли по ВАШ (сразу после лечения)
Временное ограничение: 3 месяца
Критерии оценки боли по ВАШ (0-10 баллов): 0 баллов: боли нет; менее 3 баллов: легкая боль, можно терпеть; 4 балла 1-6 баллов: пациенты с болью и нарушением сна еще могут терпеть; 7 баллов-10 баллов : Боль усиливается, боль невыносима.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XijingH-PF-20190718

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная атрофия

Клинические исследования Фракционный лазер CO2 (ACUPULSE, Lumenis)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться