Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk klinisk observation av CO2-fractional laser vid kvinnlig vaginal reparation

27 april 2021 uppdaterad av: Gang Wang, MD, Xijing Hospital

En klinisk klinisk observation av CO2 fraktionerad laser i kvinnlig vaginal reparation: en icke-randomiserad, öppen, inter-grupp och självkontrollerad studie före och efter behandling

  1. Vaginal atrofi är den vanligaste indikationen vid behandling av vaginal föryngring. Dess huvudsakliga manifestation är vaginalt avslappningssyndrom, vilket kan vara det tidiga symtomet på kvinnlig bäckenbottendysfunktion. Det är en vanlig gynekologisk fysiologisk förändring hos kvinnor. Dess kliniska manifestationer inkluderar avslappning av vaginalväggen, minskad elasticitet, dålig torrhetskänslighet, störningar i den inre miljön och så vidare. Vaginalt utsläpp, ofta kombinerat med urininkontinens, bäckenorganframfall, kroniska bäckenbesvär och andra symtom som allvarligt påverkar patienternas hälsa och sexuella livskvalitet. För närvarande finns det många behandlingar för vaginal avslappning, vaginal sammandragning och laserterapi är de mest effektiva och allmänt accepterade behandlingarna. Laserterapi med små trauman och kort reparationstid har väckt stor uppmärksamhet.
  2. CO2 fraktionerad laser (Acupulse) stimulerar fibroblaster att syntetisera och utsöndra kollagenfibrer, elastiska fibrer, retikulära fibrer och organisk matris genom prickexfoliering och termisk stimulering, vilket förtjockar slidväggen och uppnår en långvarig vaginal uppstramningseffekt. Värmeeffekten av CO2-laser kan stimulera vasodilatation, öka blodflödet, öka celloxidation och näringsämnen, öka mitokondriell ATP-frisättning, aktivera cellfunktion, förbättra vaginal mukosal sekretion, öka sekretionen, normalisera vaginal PH och bakterieflora, och sedan minska sannolikheten för gynekologisk infektion.
  3. Det har rapporterats att CO2-gitterlaser kan stimulera kollagensyntes och omarrangemang. Det har också rapporterats att CO2-gitterlaser kan ha viktig klinisk betydelse för att förbättra morfologin och funktionen hos vaginala epitelceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Vaginal atrofi är den vanligaste indikationen vid behandling av vaginal föryngring. Dess huvudsakliga manifestation är vaginalt avslappningssyndrom, vilket kan vara det tidiga symtomet på kvinnlig bäckenbottendysfunktion. Det är en vanlig gynekologisk fysiologisk förändring hos kvinnor. Dess kliniska manifestationer inkluderar avslappning av vaginalväggen, minskad elasticitet, dålig torrhetskänslighet, störningar i den inre miljön och så vidare. Vaginalt utsläpp, ofta kombinerat med urininkontinens, bäckenorganframfall, kroniska bäckenbesvär och andra symtom som allvarligt påverkar patienternas hälsa och sexuella livskvalitet. För närvarande finns det många behandlingar för vaginal avslappning, vaginal sammandragning och laserterapi är de mest effektiva och allmänt accepterade behandlingarna. Det bör noteras att patienter med vaginal förträngning behöver träning mot ärr under lång tid efter operationen för att förhindra effekten av förträngning av slidingången och vaginalvägg ärrbildning på patienternas livskvalitet under reparationsperioden. Därför har laserterapi med små trauman och kort reparationstid väckt stor uppmärksamhet.
  2. CO2 fraktionerad laser (Acupulse) stimulerar fibroblaster att syntetisera och utsöndra kollagenfibrer, elastiska fibrer, retikulära fibrer och organisk matris genom prickexfoliering och termisk stimulering, vilket förtjockar slidväggen och uppnår en långvarig vaginal uppstramningseffekt. Värmeeffekten av CO2-laser kan stimulera vasodilatation, öka blodflödet, öka celloxidation och näringsämnen, öka mitokondriell ATP-frisättning, aktivera cellfunktion, förbättra vaginal mukosal sekretion, förbättra sekretion, normalisera vaginal inre miljö och bakterieflora, och sedan minska sannolikheten av gynekologisk infektion.
  3. Det har rapporterats att CO2-gitterlaser kan stimulera kollagensyntes och omarrangemang. Det har också rapporterats att CO2-gitterlaser kan ha viktig klinisk betydelse för att förbättra morfologin och funktionen hos vaginala epitelceller. Vårt center har också klarat den kliniska observationsetiska granskningen av CO2-gitterlaser för att förbättra kvinnlig vaginal avslappning under 2016, och avslutade den kliniska prövningen i slutet av 2017. Data bekräftar vidare att CO2-gitterlaser kan förbättra vaginal avslappning och är signifikant effektiv för ansträngningsurininkontinens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gifta kvinnor i åldern 25-75 med förbättringsbehov;
  • Gå med på att delta i experimentet och underteckna det informerade samtycket.
  • Kvinnliga patienter med sexuell dysfunktion;
  • Ingen annan extern behandling utfördes före behandling på lesionsstället.
  • VTI-instrument användes för intravaginalt trycktest för att bedöma urininkontinens och vaginal senilitet orsakad av kronisk muskeldysfunktion

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • lider av allvarliga psykiska störningar, psykologiska störningar, personlighetsstörningar och större organdysfunktion;
  • Patienter med allvarliga hematologiska sjukdomar, Sjögrens syndrom, systemiska och terapeutiska infektioner;
  • Patienter som tog höga doser av antikoagulantia eller hormoner inom en månad;
  • Laserallergihistoria, ljuskänslig reaktor;
  • Kvinnor med akut vaginit eller cervicit;
  • cellprovspositiva patienter;
  • Kvinnliga HIV (HIV), HPV (papillär virus), HSV (herpes simplex virus) positiva patienter;
  • Användning av svampdödande läkemedel, vaginal administrering, vaginal spolning och kvinnliga sprayer under de senaste 30 dagarna
  • Tillståndet för synfältet vid laserkirurgi påverkat av sårbildning och infektion i hudskadan
  • De som har genomgått vaginal åtstramningsoperation med andra substanser eller medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CO2 fraktionerad laser（ACUPULSE, Lumenis）
gradvis dras tillbaka från insidan till utsidan av slidan. med CO2 fraktionerad laserterapi (hexagonal fläck, 10-12,5m J/cm2, densitet 5-15%, ACUPULSE, Lumenis), en gång i månaden totalt 3 gånger. CO2 fraktionerad laser stimulerar fibroblaster att syntetisera och utsöndra kollagenfibrer, elastiska fibrer, retikulära fibrer och organisk matris genom punktexfoliering och termisk stimulering, vilket förtjockar slidväggen och uppnår en långvarig vaginal uppstramande effekt. Värmeeffekten av CO2-laser kan stimulera vasodilatation, öka blodflödet, öka celloxidation och näringsämnen, öka mitokondriell ATP-frisättning, aktivera cellfunktion, förbättra vaginal mukosal sekretion, öka sekretionen, normalisera vaginal PH och bakterieflora, och sedan minska sannolikheten för gynekologisk infektion.
Enhet: CO2 fraktionerad laser（ACUPULSE, Lumenis）
gradvis dras tillbaka från insidan till utsidan av slidan. med Acupulse Femtouch-lägesterapi (hexagonal fläck, 10-12,5m J/cm2, densitet 5-15%), en gång i månaden totalt 3 gånger
Inget ingripande: före behandling
patienten fick inte laserbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvinnlig sexuell funktion FSFI-poäng (Female Sexual Function Index)
Tidsram: Förändringar från preoperativ till 1 år efter initial behandling
Fk
Förändringar från preoperativ till 1 år efter initial behandling
urininkontinens frågeformulär kortform bedömning
Tidsram: Förändringar från preoperativ till 1 år efter initial behandling
Utvärdera urininkontinens frågeformulär kortform bedömning
Förändringar från preoperativ till 1 år efter initial behandling
VHIS-poäng i vaginal miljö
Tidsram: Förändringar från preoperativ till 1 år efter initial behandling
Omfattande utvärdering av vaginalstatus efter vulvarstatus, internt PH-värde, vaginal elasticitet, guidad endokrin sekretion och vaginal fuktighet
Förändringar från preoperativ till 1 år efter initial behandling
vaginaltryck VTI-datadetektering
Tidsram: Förändringar från preoperativ till 1 år efter initial behandling
Utvärdera vaginalt tryck genom VTI-datadetektering
Förändringar från preoperativ till 1 år efter initial behandling
bäckenbotten magnetisk resonans MRI vanlig
Tidsram: Förändringar från preoperativ till 1 år efter initial behandling
Mät vävnadsstrukturer i bäckenet
Förändringar från preoperativ till 1 år efter initial behandling
scantransvaginalt ultraljud
Tidsram: Förändringar från preoperativ till 1 år efter initial behandling
Mät strukturerna i slidan
Förändringar från preoperativ till 1 år efter initial behandling
histopatologisk biopsi
Tidsram: Förändringar före och 1 månad efter behandling
5 fall valdes slumpmässigt ut för histopatologisk biopsi
Förändringar före och 1 månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av patientnöjdhet
Tidsram: Förändringar från preoperativ till 1 år efter initial behandling
Patientnöjdhet: Mycket nöjd, nöjd, genomsnittlig, missnöjd, mycket missnöjd
Förändringar från preoperativ till 1 år efter initial behandling
VAS smärtbedömning (direkt efter behandling)
Tidsram: 3 månader
VAS smärtpoängkriterier (0-10 poäng): 0 poäng: ingen smärta; mindre än 3 poäng: mild smärta, kan tolerera; 4 poäng 1-6 poäng: patienter med smärta och påverkar sömn, kan fortfarande tolerera; 7 poäng-10 poäng : Patienten har ökande smärta, och smärtan är outhärdlig
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XijingH-PF-20190718

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera