A CO2 frakcionált lézer klinikai megfigyelése női hüvelyjavításban
2021. április 27. frissítette: Gang Wang, MD, Xijing Hospital
A CO2 frakcionált lézer klinikai megfigyelése női hüvelyjavításban: nem randomizált, nyílt, csoportok közötti és önkontrollos vizsgálat a kezelés előtt és után
- A hüvelyi atrófia a leggyakoribb indikáció a hüvelyfiatalítás kezelésében. Fő megnyilvánulása a hüvelyi relaxációs szindróma, amely a női medencefenék diszfunkciójának korai tünete lehet. Ez a nők gyakori nőgyógyászati fiziológiai elváltozása. Klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a hüvelyfal ellazulása, csökkent rugalmasság, rossz szárazságérzékenység, belső környezeti zavarok stb. A hüvelyi kipufogógáz gyakran társul vizelet-inkontinenciával, kismedencei prolapsussal, krónikus kismedencei diszkomforttal és egyéb tünetekkel, amelyek súlyosan befolyásolják a betegek egészségét és szexuális életének minőségét. Jelenleg számos hüvelyi relaxációs kezelés létezik, a hüvelyszűkület és a lézerterápia a leghatékonyabb és legszélesebb körben elfogadott kezelések. A kis traumával és rövid javítási idővel járó lézerterápia nagy figyelmet keltett.
- A CO2 frakcionált lézer (Acupulse) ponthámlasztással és termikus stimulációval serkenti a fibroblasztokat kollagénrostok, elasztikus rostok, retikuláris rostok és szerves mátrix szintézisére és kiválasztására, ezáltal megvastagítja a hüvelyfalat és hosszú távú hüvelyfeszesítő hatást ér el. A CO2 lézer hőhatása serkentheti az értágulatot, növelheti a véráramlást, fokozhatja a sejtoxidációt és a tápanyagok mennyiségét, fokozhatja a mitokondriális ATP felszabadulását, aktiválhatja a sejtműködést, fokozhatja a hüvelyi nyálkahártya szekrécióját, fokozhatja a szekréciót, normalizálhatja a hüvely pH-ját és a baktériumflórát, majd csökkentheti a nőgyógyászati fertőzés.
- Beszámoltak arról, hogy a CO2 rácslézer serkentheti a kollagénszintézist és az átrendeződést. Arról is beszámoltak, hogy a CO2 rácslézernek fontos klinikai jelentősége lehet a hüvelyi hámsejtek morfológiájának és működésének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A hüvelyi atrófia a leggyakoribb indikáció a hüvelyfiatalítás kezelésében. Fő megnyilvánulása a hüvelyi relaxációs szindróma, amely a női medencefenék diszfunkciójának korai tünete lehet. Ez a nők gyakori nőgyógyászati fiziológiai elváltozása. Klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a hüvelyfal ellazulása, csökkent rugalmasság, rossz szárazságérzékenység, belső környezeti zavarok stb. A hüvelyi kipufogógáz gyakran társul vizelet-inkontinenciával, kismedencei prolapsussal, krónikus kismedencei diszkomforttal és egyéb tünetekkel, amelyek súlyosan befolyásolják a betegek egészségét és szexuális életének minőségét. Jelenleg számos hüvelyi relaxációs kezelés létezik, a hüvelyszűkület és a lézerterápia a leghatékonyabb és legszélesebb körben elfogadott kezelések. Megjegyzendő, hogy a hüvelyszűkületben szenvedő betegeknek a műtét után hosszú ideig hegellenes edzésre van szükségük, hogy megelőzzék a hüvelybejárat szűkületének és a hüvelyfali hegképződésnek a betegek életminőségére gyakorolt hatását a helyreállítási időszakban. Ezért a kis traumával és rövid javítási idővel járó lézerterápia nagy figyelmet keltett.
- A CO2 frakcionált lézer (Acupulse) ponthámlasztással és termikus stimulációval serkenti a fibroblasztokat kollagénrostok, elasztikus rostok, retikuláris rostok és szerves mátrix szintézisére és kiválasztására, ezáltal megvastagítja a hüvelyfalat és hosszú távú hüvelyfeszesítő hatást ér el. A CO2 lézer hőhatása serkentheti az értágulatot, növelheti a véráramlást, növelheti a sejtoxidációt és a tápanyagok mennyiségét, fokozhatja a mitokondriális ATP felszabadulását, aktiválhatja a sejtműködést, fokozhatja a hüvelyi nyálkahártya szekrécióját, fokozhatja a szekréciót, normalizálhatja a hüvely belső környezetét és a baktériumflórát, majd csökkentheti a valószínűségét. nőgyógyászati fertőzés.
- Beszámoltak arról, hogy a CO2 rácslézer serkentheti a kollagénszintézist és az átrendeződést. Arról is beszámoltak, hogy a CO2 rácslézernek fontos klinikai jelentősége lehet a hüvelyi hámsejtek morfológiájának és működésének javításában. Központunk 2016-ban teljesítette a női hüvelyrelaxáció javítását célzó CO2 rácslézer klinikai megfigyelési etikai felülvizsgálatát is, és 2017 végén fejezte be a klinikai vizsgálatot. Az adatok továbbá megerősítik, hogy a CO2 rácslézer javíthatja a hüvely relaxációját, és jelentősen hatékony a stresszes vizelet-inkontinencia esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-75 év közötti házas nők, akiknek fejlesztésre van szüksége;
- Fogadja el, hogy részt vesz a kísérletben, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
- Női szexuális diszfunkciós betegek;
- Az elváltozás helyén végzett kezelés előtt egyéb külső kezelésre nem került sor.
- A VTI műszert intravaginális nyomásteszthez használták a krónikus izomműködési zavar okozta vizelet-inkontinencia és hüvelyi szenilitás felmérésére.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- súlyos mentális zavarokban, pszichés zavarokban, személyiségzavarokban és súlyos szervi működési zavarokban szenved;
- Súlyos hematológiai betegségekben, Sjogren-szindrómában, szisztémás és terápiás fertőzésekben szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akik egy hónapon belül nagy dózisú véralvadásgátlót vagy hormont szedtek;
- Lézerallergia anamnézis, fényérzékeny reaktor;
- Akut vaginitisben vagy cervicitisben szenvedő nők;
- Pap-kenet pozitív betegek;
- HIV (HIV), HPV (papilláris vírus), HSV (herpes simplex vírus) pozitív női betegek;
- Gombaellenes szerek használata, hüvelyi beadás, hüvelyöblítés és női spray-k használata az elmúlt 30 napban
- A lézeres sebészet látóterének fekélyesedéssel és a bőrelváltozás fertőzésével érintett állapota
- Azok, akik más anyagokkal vagy eszközökkel hüvelyfeszesítő műtéten estek át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CO2 frakcionált lézer (ACUPULSE, Lumenis)
fokozatosan húzódik ki a hüvely belsejéből kifelé.
CO2 frakcionált lézerterápiával ( hatszögletű folt , 10-12,5 m
J/cm2 , sűrűség 5-15%, ACUPULSE, Lumenis), havonta egyszer, összesen 3 alkalommal. A CO2 frakcionált lézer stimulálja a fibroblasztokat kollagénrostok, elasztikus rostok, retikuláris rostok és szerves mátrix szintézisére és kiválasztására pöttyhámlasztás és hőkezelés révén stimulációt, ezáltal megvastagítja a hüvelyfalat és hosszú távú hüvelyfeszesítő hatást ér el.
A CO2 lézer hőhatása serkentheti az értágulatot, növelheti a véráramlást, fokozhatja a sejtoxidációt és a tápanyagok mennyiségét, fokozhatja a mitokondriális ATP felszabadulását, aktiválhatja a sejtműködést, fokozhatja a hüvelyi nyálkahártya szekrécióját, fokozhatja a szekréciót, normalizálhatja a hüvely pH-ját és a baktériumflórát, majd csökkentheti a nőgyógyászati fertőzés.
|
fokozatosan húzódik ki a hüvely belsejéből kifelé.
Acupulse Femtouch mód terápiával ( hatszögletű folt , 10-12,5 m
J/cm2, sűrűség 5-15%), havonta egyszer, összesen 3 alkalommal
|
|
Nincs beavatkozás: kezelés előtt
a beteg nem kapott lézeres kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
női szexuális funkciók FSFI pontszáma (női szexuális funkció indexe)
Időkeret: Változások a műtét előtti állapotról a kezdeti kezelés utáni 1 évre
|
A szexuális tevékenységet, közösülést, szexuális stimulációt, szexuális vágyat vagy szexuális érdeklődést, szexuális izgatottságot vagy szexuális izgalmat, a női szexuális funkció értékelését, a kérdőív pontszáma ≤ 26,55 tartalmazó kérdőív tartalma női szexuális zavarnak minősül
|
Változások a műtét előtti állapotról a kezdeti kezelés utáni 1 évre
|
|
vizelet inkontinencia kérdőív rövid forma felmérés
Időkeret: Változások a műtét előtti állapotról a kezdeti kezelés utáni 1 évre
|
A vizelet-inkontinencia kérdőív rövid értékelésének értékelése
|
Változások a műtét előtti állapotról a kezdeti kezelés utáni 1 évre
|
|
VHIS pontszám hüvelyi környezetben
Időkeret: Változások a műtét előtti állapotról a kezdeti kezelés utáni 1 évre
|
A hüvely állapotának átfogó értékelése a szeméremtest állapota, a belső PH-érték, a hüvely rugalmassága, az irányított endokrin szekréció és a hüvely nedvessége alapján
|
Változások a műtét előtti állapotról a kezdeti kezelés utáni 1 évre
|
|
hüvelyi nyomás VTI adatok kimutatása
Időkeret: Változások a műtét előtti állapotról a kezdeti kezelés utáni 1 évre
|
Értékelje a hüvelyi nyomást VTI-adatok kimutatásával
|
Változások a műtét előtti állapotról a kezdeti kezelés utáni 1 évre
|
|
medencefenék mágneses rezonancia MRI sima
Időkeret: Változások a műtét előtti állapotról a kezdeti kezelés utáni 1 évre
|
Mérje meg a medence szöveti struktúráit
|
Változások a műtét előtti állapotról a kezdeti kezelés utáni 1 évre
|
|
scantransvaginális ultrahang
Időkeret: Változások a műtét előtti állapotról a kezdeti kezelés utáni 1 évre
|
Mérje meg a hüvely szerkezetét
|
Változások a műtét előtti állapotról a kezdeti kezelés utáni 1 évre
|
|
hisztopatológiai biopszia
Időkeret: Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
|
5 esetet véletlenszerűen választottunk ki kórszövettani biopsziára
|
Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettségi felmérés
Időkeret: Változások a műtét előtti állapotról a kezdeti kezelés utáni 1 évre
|
Betegelégedettség: Nagyon elégedett, elégedett, átlagos, elégedetlen, nagyon elégedetlen
|
Változások a műtét előtti állapotról a kezdeti kezelés utáni 1 évre
|
|
VAS fájdalomértékelés (közvetlenül a kezelés után)
Időkeret: 3 hónap
|
VAS fájdalompontozási kritériumok (0-10 pont): 0 pont: nincs fájdalom; 3 pontnál kevesebb: enyhe fájdalom, elviselhető; 4 pont 1-6 pont: a fájdalommal és alvászavarral küzdő betegek továbbra is tolerálják; 7 pont - 10 pont : A betegnek fokozódó fájdalmai vannak, a fájdalom elviselhetetlen
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XijingH-PF-20190718
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .