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Une observation clinique clinique du laser fractionné CO2 dans la réparation vaginale féminine

27 avril 2021 mis à jour par: Gang Wang, MD, Xijing Hospital

Une observation clinique clinique du laser fractionné CO2 dans la réparation vaginale féminine : un essai non randomisé, ouvert, inter-groupes et auto-contrôlé avant et après le traitement

  1. L'atrophie vaginale est l'indication la plus fréquente dans le traitement du rajeunissement vaginal. Sa principale manifestation est le syndrome de relaxation vaginale, qui peut être le symptôme précoce d'un dysfonctionnement du plancher pelvien féminin. C'est un changement physiologique gynécologique courant chez les femmes. Ses manifestations cliniques comprennent un relâchement de la paroi vaginale, une diminution de l'élasticité, une mauvaise sensibilité à la sécheresse, un trouble de l'environnement interne, etc. L'épuisement vaginal, souvent associé à l'incontinence urinaire, au prolapsus des organes pelviens, à l'inconfort pelvien chronique et à d'autres symptômes, affecte gravement la santé et la qualité de la vie sexuelle des patients. À l'heure actuelle, il existe de nombreux traitements pour la relaxation vaginale, la constriction vaginale et la thérapie au laser sont les traitements les plus efficaces et les plus largement acceptés. La thérapie au laser avec un petit traumatisme et un temps de réparation court a attiré beaucoup d'attention.
  2. Le laser fractionné CO2 (Acupulse) stimule les fibroblastes pour synthétiser et sécréter les fibres de collagène, les fibres élastiques, les fibres réticulaires et la matrice organique par exfoliation par points et stimulation thermique, épaississant ainsi la paroi vaginale et obtenant un effet de resserrement vaginal à long terme. L'effet thermique du laser CO2 peut stimuler la vasodilatation, augmenter le flux sanguin, augmenter l'oxydation des cellules et les nutriments, augmenter la libération d'ATP mitochondrial, activer la fonction cellulaire, améliorer la sécrétion de la muqueuse vaginale, améliorer la sécrétion, normaliser le PH vaginal et la flore bactérienne, puis réduire la probabilité de infection gynécologique.
  3. Il a été rapporté que le laser à réseau CO2 peut stimuler la synthèse et le réarrangement du collagène. Il a également été rapporté que le laser à réseau CO2 peut avoir une importance clinique importante dans l'amélioration de la morphologie et de la fonction des cellules épithéliales vaginales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. L'atrophie vaginale est l'indication la plus fréquente dans le traitement du rajeunissement vaginal. Sa principale manifestation est le syndrome de relaxation vaginale, qui peut être le symptôme précoce d'un dysfonctionnement du plancher pelvien féminin. C'est un changement physiologique gynécologique courant chez les femmes. Ses manifestations cliniques comprennent un relâchement de la paroi vaginale, une diminution de l'élasticité, une mauvaise sensibilité à la sécheresse, un trouble de l'environnement interne, etc. L'épuisement vaginal, souvent associé à l'incontinence urinaire, au prolapsus des organes pelviens, à l'inconfort pelvien chronique et à d'autres symptômes, affecte gravement la santé et la qualité de la vie sexuelle des patients. À l'heure actuelle, il existe de nombreux traitements pour la relaxation vaginale, la constriction vaginale et la thérapie au laser sont les traitements les plus efficaces et les plus largement acceptés. Il convient de noter que les patientes présentant une constriction vaginale ont besoin d'un entraînement anti-cicatrice pendant une longue période après l'opération pour éviter l'effet du rétrécissement de l'entrée vaginale et de la formation de cicatrices sur la paroi vaginale sur la qualité de vie des patientes pendant la période de réparation. Par conséquent, la thérapie au laser avec un petit traumatisme et un temps de réparation court a attiré beaucoup d'attention.
  2. Le laser fractionné CO2 (Acupulse) stimule les fibroblastes pour synthétiser et sécréter les fibres de collagène, les fibres élastiques, les fibres réticulaires et la matrice organique par exfoliation par points et stimulation thermique, épaississant ainsi la paroi vaginale et obtenant un effet de resserrement vaginal à long terme. L'effet thermique du laser CO2 peut stimuler la vasodilatation, augmenter le flux sanguin, augmenter l'oxydation cellulaire et les nutriments, augmenter la libération d'ATP mitochondrial, activer la fonction cellulaire, améliorer la sécrétion de la muqueuse vaginale, améliorer la sécrétion, normaliser l'environnement interne vaginal et la flore bactérienne, puis réduire la probabilité d'infection gynécologique.
  3. Il a été rapporté que le laser à réseau CO2 peut stimuler la synthèse et le réarrangement du collagène. Il a également été rapporté que le laser à réseau CO2 peut avoir une importance clinique importante dans l'amélioration de la morphologie et de la fonction des cellules épithéliales vaginales. Notre centre a également passé l'examen éthique d'observation clinique du laser à treillis CO2 pour améliorer la relaxation vaginale féminine en 2016, et a terminé l'essai clinique fin 2017. Les données confirment en outre que le laser à treillis CO2 peut améliorer la relaxation vaginale et est significativement efficace pour l'incontinence urinaire d'effort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes mariées âgées de 25 à 75 ans ayant des besoins d'amélioration ;
  • Acceptez de participer à l'expérience et signez le consentement éclairé.
  • Patientes souffrant de dysfonction sexuelle ;
  • Aucun autre traitement externe n'a été réalisé avant le traitement au site lésionnel.
  • L'instrument VTI a été utilisé pour le test de pression intravaginale afin d'évaluer l'incontinence urinaire et la sénilité vaginale causées par un dysfonctionnement musculaire chronique

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • souffrant de troubles mentaux graves, de troubles psychologiques, de troubles de la personnalité et de dysfonctionnement d'organes majeurs ;
  • Patients atteints de maladies hématologiques graves, du syndrome de Sjogren, d'infections systémiques et du site thérapeutique ;
  • Les patients qui ont pris de fortes doses d'anticoagulants ou d'hormones dans un délai d'un mois ;
  • Antécédents d'allergie au laser, réacteur photosensible ;
  • Femmes atteintes de vaginite aiguë ou de cervicite ;
  • Patients positifs au test Pap ;
  • Patientes séropositives pour le VIH (VIH), HPV (virus papillaire), HSV (virus de l'herpès simplex);
  • Utilisation de médicaments antifongiques, administration vaginale, irrigation vaginale et sprays féminins au cours des 30 derniers jours
  • L'état du champ visuel de la chirurgie au laser affecté par l'ulcération et l'infection de la lésion cutanée
  • Ceux qui ont subi une chirurgie de resserrement vaginal avec d'autres substances ou moyens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser fractionné CO2 (ACUPULSE, Lumenis)
retiré progressivement de l'intérieur vers l'extérieur du vagin. avec thérapie au laser fractionné CO2 (point hexagonal, 10-12,5 m J/cm2, densité 5-15%, ACUPULSE, Lumenis), une fois par mois pour un total de 3 fois. Le laser fractionné au CO2 stimule les fibroblastes pour synthétiser et sécréter des fibres de collagène, des fibres élastiques, des fibres réticulaires et une matrice organique par exfoliation par points et thermique stimulation, épaississant ainsi la paroi vaginale et obtenant un effet de resserrement vaginal à long terme. L'effet thermique du laser CO2 peut stimuler la vasodilatation, augmenter le flux sanguin, augmenter l'oxydation des cellules et les nutriments, augmenter la libération d'ATP mitochondrial, activer la fonction cellulaire, améliorer la sécrétion de la muqueuse vaginale, améliorer la sécrétion, normaliser le PH vaginal et la flore bactérienne, puis réduire la probabilité de infection gynécologique.
Dispositif: Laser fractionné CO2 (ACUPULSE, Lumenis)
retiré progressivement de l'intérieur vers l'extérieur du vagin. avec thérapie en mode Acupulse Femtouch (point hexagonal, 10-12,5 m J/cm2, densité 5-15%), une fois par mois pour un total de 3 fois
Aucune intervention: avant le traitement
le patient n'a pas reçu de traitement au laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score FSFI de la fonction sexuelle féminine (indice de la fonction sexuelle féminine)
Délai: Changements de préopératoire à 1 an après le traitement initial
Le contenu du questionnaire concernant l'activité sexuelle, les rapports sexuels, la stimulation sexuelle, le désir sexuel ou l'intérêt sexuel, l'excitation sexuelle ou l'excitation sexuelle, l'évaluation de la fonction sexuelle féminine, le score du questionnaire ≤ 26,55 est considéré comme un dysfonctionnement sexuel féminin
Changements de préopératoire à 1 an après le traitement initial
questionnaire sur l'incontinence urinaire formulaire d'évaluation abrégé
Délai: Changements de préopératoire à 1 an après le traitement initial
Évaluer l'évaluation du formulaire abrégé du questionnaire sur l'incontinence urinaire
Changements de préopératoire à 1 an après le traitement initial
Score VHIS en milieu vaginal
Délai: Changements de préopératoire à 1 an après le traitement initial
Évaluation complète de l'état vaginal par l'état vulvaire, la valeur du PH interne, l'élasticité vaginale, la sécrétion endocrinienne guidée et l'humidité vaginale
Changements de préopératoire à 1 an après le traitement initial
détection de données de pression vaginale VTI
Délai: Changements de préopératoire à 1 an après le traitement initial
Évaluer la pression vaginale par détection de données VTI
Changements de préopératoire à 1 an après le traitement initial
plancher pelvien par résonance magnétique pour IRM uni
Délai: Changements de préopératoire à 1 an après le traitement initial
Mesurer les structures tissulaires dans le bassin
Changements de préopératoire à 1 an après le traitement initial
par échographie transvaginale
Délai: Changements de préopératoire à 1 an après le traitement initial
Mesurer les structures du vagin
Changements de préopératoire à 1 an après le traitement initial
biopsie histopathologique
Délai: Changements avant et 1 mois après le traitement
5 cas ont été sélectionnés au hasard pour une biopsie histopathologique
Changements avant et 1 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la satisfaction des patients
Délai: Changements de préopératoire à 1 an après le traitement initial
Satisfaction des patients : Très satisfait, satisfait, moyen, insatisfait, très insatisfait
Changements de préopératoire à 1 an après le traitement initial
Évaluation de la douleur VAS (immédiatement après le traitement)
Délai: 3 mois
Critères de cotation EVA douleur (0-10 points) : 0 point : pas de douleur ; moins de 3 points : douleur légère, peut tolérer ; 4 points 1-6 points : les patients souffrant de douleur et qui affectent le sommeil peuvent encore tolérer ; 7 points-10 points : Le patient ressent une douleur croissante et la douleur est intolérable
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XijingH-PF-20190718

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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