Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una observación clínica clínica del láser fraccionado de CO2 en la reparación vaginal femenina

27 de abril de 2021 actualizado por: Gang Wang, MD, Xijing Hospital

Una observación clínica clínica del láser fraccionado de CO2 en la reparación vaginal femenina: un ensayo no aleatorizado, abierto, intergrupal y autocontrolado antes y después del tratamiento

  1. La atrofia vaginal es la indicación más común en el tratamiento de rejuvenecimiento vaginal. Su principal manifestación es el síndrome de relajación vaginal, que puede ser el síntoma precoz de la disfunción del suelo pélvico femenino. Es un cambio fisiológico ginecológico común en las mujeres. Sus manifestaciones clínicas incluyen relajación de la pared vaginal, disminución de la elasticidad, poca sensibilidad a la sequedad, alteración del medio interno, etc. El escape vaginal, a menudo combinado con incontinencia urinaria, prolapso de órganos pélvicos, malestar pélvico crónico y otros síntomas, afecta gravemente la salud y la calidad de vida sexual de los pacientes. En la actualidad, existen muchos tratamientos para la relajación vaginal, siendo la constricción vaginal y la terapia con láser los tratamientos más efectivos y ampliamente aceptados. La terapia con láser con pequeños traumatismos y breve tiempo de reparación ha atraído mucha atención.
  2. El láser fraccionado de CO2 (Acupulse) estimula los fibroblastos para sintetizar y secretar fibras de colágeno, fibras elásticas, fibras reticulares y matriz orgánica a través de la exfoliación de puntos y la estimulación térmica, engrosando así la pared vaginal y logrando un efecto de estiramiento vaginal a largo plazo. El efecto de calor del láser de CO2 puede estimular la vasodilatación, aumentar el flujo sanguíneo, aumentar la oxidación celular y los nutrientes, aumentar la liberación de ATP mitocondrial, activar la función celular, mejorar la secreción de la mucosa vaginal, mejorar la secreción, normalizar el PH vaginal y la flora bacteriana, y luego reducir la probabilidad de infección ginecológica.
  3. Se ha informado que el láser de celosía de CO2 puede estimular la síntesis y el reordenamiento del colágeno. También se ha informado que el láser de celosía de CO2 puede tener una importancia clínica importante para mejorar la morfología y la función de las células epiteliales vaginales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. La atrofia vaginal es la indicación más común en el tratamiento de rejuvenecimiento vaginal. Su principal manifestación es el síndrome de relajación vaginal, que puede ser el síntoma precoz de la disfunción del suelo pélvico femenino. Es un cambio fisiológico ginecológico común en las mujeres. Sus manifestaciones clínicas incluyen relajación de la pared vaginal, disminución de la elasticidad, poca sensibilidad a la sequedad, alteración del medio interno, etc. El escape vaginal, a menudo combinado con incontinencia urinaria, prolapso de órganos pélvicos, malestar pélvico crónico y otros síntomas, afecta gravemente la salud y la calidad de vida sexual de los pacientes. En la actualidad, existen muchos tratamientos para la relajación vaginal, siendo la constricción vaginal y la terapia con láser los tratamientos más efectivos y ampliamente aceptados. Cabe señalar que las pacientes con constricción vaginal necesitan un entrenamiento anticicatrices durante mucho tiempo después de la operación para evitar el efecto del estrechamiento de la entrada vaginal y la formación de cicatrices en la pared vaginal sobre la calidad de vida de las pacientes durante el período de reparación. Por lo tanto, la terapia con láser con pequeños traumatismos y breve tiempo de reparación ha atraído mucha atención.
  2. El láser fraccionado de CO2 (Acupulse) estimula los fibroblastos para sintetizar y secretar fibras de colágeno, fibras elásticas, fibras reticulares y matriz orgánica a través de la exfoliación de puntos y la estimulación térmica, engrosando así la pared vaginal y logrando un efecto de estiramiento vaginal a largo plazo. El efecto de calor del láser de CO2 puede estimular la vasodilatación, aumentar el flujo sanguíneo, aumentar la oxidación celular y los nutrientes, aumentar la liberación de ATP mitocondrial, activar la función celular, mejorar la secreción de la mucosa vaginal, mejorar la secreción, normalizar el ambiente interno vaginal y la flora bacteriana, y luego reducir la probabilidad de infección ginecológica.
  3. Se ha informado que el láser de celosía de CO2 puede estimular la síntesis y el reordenamiento del colágeno. También se ha informado que el láser de celosía de CO2 puede tener una importancia clínica importante para mejorar la morfología y la función de las células epiteliales vaginales. Nuestro centro también pasó la revisión ética de observación clínica del láser de celosía de CO2 para mejorar la relajación vaginal femenina en 2016, y completó el ensayo clínico a fines de 2017. Los datos confirman además que el láser de celosía de CO2 puede mejorar la relajación vaginal y es significativamente eficaz para la incontinencia urinaria de esfuerzo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres casadas de 25 a 75 años con necesidades de mejora;
  • Aceptar participar en el experimento y firmar el consentimiento informado.
  • Pacientes con disfunción sexual femenina;
  • No se realizó ningún otro tratamiento externo antes del tratamiento en el sitio de la lesión.
  • El instrumento VTI se utilizó para la prueba de presión intravaginal para evaluar la incontinencia urinaria y la senilidad vaginal causadas por la disfunción muscular crónica

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • padecer trastornos mentales graves, trastornos psicológicos, trastornos de personalidad y disfunciones de órganos importantes;
  • Pacientes con enfermedades hematológicas graves, síndrome de Sjogren, infecciones sistémicas y del sitio terapéutico;
  • Pacientes que tomaron altas dosis de anticoagulantes u hormonas dentro de un mes;
  • Antecedentes de alergia al láser, reactor fotosensible;
  • Mujeres con vaginitis aguda o cervicitis;
  • Pacientes con prueba de Papanicolaou positiva;
  • Mujeres con VIH (VIH), VPH (virus papilar), HSV (virus del herpes simple) positivas;
  • Uso de medicamentos antimicóticos, administración vaginal, irrigación vaginal y aerosoles femeninos en los últimos 30 días
  • El estado del campo visual de la cirugía láser afectado por ulceración e infección de la lesión cutánea.
  • Las que se han sometido a una cirugía de tensado vaginal con otras sustancias o medios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser fraccionado de CO2 (ACUPULSE,Lumenis)
se retira gradualmente desde el interior hacia el exterior de la vagina. con terapia de láser fraccional de CO2 ( punto hexagonal , 10-12,5 m J/cm2, densidad 5-15%, ACUPULSE, Lumenis), una vez al mes por un total de 3 veces. El láser fraccionado de CO2 estimula los fibroblastos para sintetizar y secretar fibras de colágeno, fibras elásticas, fibras reticulares y matriz orgánica a través de la exfoliación de puntos y térmica. estimulación, engrosando así la pared vaginal y logrando un efecto de estiramiento vaginal a largo plazo. El efecto de calor del láser de CO2 puede estimular la vasodilatación, aumentar el flujo sanguíneo, aumentar la oxidación celular y los nutrientes, aumentar la liberación de ATP mitocondrial, activar la función celular, mejorar la secreción de la mucosa vaginal, mejorar la secreción, normalizar el PH vaginal y la flora bacteriana, y luego reducir la probabilidad de infección ginecológica.
Dispositivo: Láser fraccionado de CO2 (ACUPULSE,Lumenis)
se retira gradualmente desde el interior hacia el exterior de la vagina. con terapia de modo Acupulse Femtouch (punto hexagonal, 10-12,5 m) J/cm2, densidad 5-15%), una vez al mes por un total de 3 veces
Sin intervención: antes del tratamiento
el paciente no recibió tratamiento con láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sexual femenina Puntuación FSFI (Índice de función sexual femenina)
Periodo de tiempo: Cambios desde el preoperatorio hasta 1 año después del tratamiento inicial
El contenido del cuestionario que involucre actividad sexual, coito, estimulación sexual, deseo sexual o interés sexual, excitación sexual o excitación sexual, evaluación de la función sexual femenina, la puntuación del cuestionario ≤ 26,55 se considera disfunción sexual femenina
Cambios desde el preoperatorio hasta 1 año después del tratamiento inicial
cuestionario de incontinencia urinaria evaluación de forma corta
Periodo de tiempo: Cambios desde el preoperatorio hasta 1 año después del tratamiento inicial
Evaluar cuestionario de incontinencia urinaria evaluación de forma corta
Cambios desde el preoperatorio hasta 1 año después del tratamiento inicial
Puntaje VHIS en ambiente vaginal
Periodo de tiempo: Cambios desde el preoperatorio hasta 1 año después del tratamiento inicial
Evaluación integral del estado vaginal por estado vulvar, valor de PH interno, elasticidad vaginal, secreción endocrina guiada y humedad vaginal
Cambios desde el preoperatorio hasta 1 año después del tratamiento inicial
detección de datos VTI de presión vaginal
Periodo de tiempo: Cambios desde el preoperatorio hasta 1 año después del tratamiento inicial
Evaluar la presión vaginal mediante la detección de datos VTI
Cambios desde el preoperatorio hasta 1 año después del tratamiento inicial
para resonancia magnética magnética del suelo pélvico simple
Periodo de tiempo: Cambios desde el preoperatorio hasta 1 año después del tratamiento inicial
Medir estructuras de tejido en la pelvis
Cambios desde el preoperatorio hasta 1 año después del tratamiento inicial
ecografía transvaginal
Periodo de tiempo: Cambios desde el preoperatorio hasta 1 año después del tratamiento inicial
Medir las estructuras de la vagina.
Cambios desde el preoperatorio hasta 1 año después del tratamiento inicial
biopsia histopatológica
Periodo de tiempo: Cambios antes y 1 mes después del tratamiento
5 casos fueron seleccionados aleatoriamente para biopsia histopatológica
Cambios antes y 1 mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Cambios desde el preoperatorio hasta 1 año después del tratamiento inicial
Satisfacción del paciente: Muy satisfecho, satisfecho, regular, insatisfecho, muy insatisfecho
Cambios desde el preoperatorio hasta 1 año después del tratamiento inicial
Evaluación del dolor VAS (inmediatamente después del tratamiento)
Periodo de tiempo: 3 meses
Criterios de puntuación del dolor VAS (0-10 puntos): 0 puntos: sin dolor; menos de 3 puntos: dolor leve, puede tolerar; 4 puntos 1-6 puntos: los pacientes con dolor y afectan el sueño, aún pueden tolerar; 7 puntos-10 puntos: el paciente tiene un dolor creciente y el dolor es intolerable
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XijingH-PF-20190718

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atrofia Vaginal

Ensayos clínicos sobre Láser fraccionado de CO2 (ACUPULSE,Lumenis)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir