Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické klinické pozorování CO2 frakčního laseru při reparaci ženské vaginy

27. dubna 2021 aktualizováno: Gang Wang, MD, Xijing Hospital

Klinické klinické pozorování CO2 frakčního laseru při opravě ženské vaginy: Nerandomizovaná, otevřená, meziskupinová a samokontrolovaná studie před a po léčbě

  1. Vaginální atrofie je nejčastější indikací při léčbě vaginálního omlazení. Jeho hlavním projevem je vaginální relaxační syndrom, který může být časným příznakem dysfunkce ženského pánevního dna. Jde o běžnou gynekologickou fyziologickou změnu u žen. Mezi její klinické projevy patří relaxace poševní stěny, snížená elasticita, špatná citlivost na sucho, porucha vnitřního prostředí a podobně. Vaginální vyčerpání, často kombinované s močovou inkontinencí, prolapsem pánevních orgánů, chronickým pánevním dyskomfortem a dalšími příznaky, které vážně ovlivňují zdraví pacientek a kvalitu sexuálního života. V současné době existuje mnoho způsobů léčby vaginální relaxace, vaginální konstrikce a laserová terapie jsou nejúčinnější a široce přijímané léčby. Laserová terapie s malým traumatem a krátkou dobou opravy přitáhla velkou pozornost.
  2. CO2 frakční laser (Acupulse) stimuluje fibroblasty k syntéze a sekreci kolagenových vláken, elastických vláken, retikulárních vláken a organické matrice prostřednictvím tečkové exfoliace a tepelné stimulace, čímž dochází ke ztluštění vaginální stěny a dosažení dlouhodobého vaginálního napínacího účinku. Tepelný účinek CO2 laseru může stimulovat vazodilataci, zvýšit průtok krve, zvýšit oxidaci buněk a živiny, zvýšit mitochondriální uvolňování ATP, aktivovat funkci buněk, zvýšit sekreci vaginální sliznice, zvýšit sekreci, normalizovat vaginální PH a bakteriální flóru a následně snížit pravděpodobnost vzniku gynekologická infekce.
  3. Bylo hlášeno, že CO2 mřížkový laser může stimulovat syntézu kolagenu a přeskupení. Bylo také popsáno, že CO2 mřížkový laser může mít důležitý klinický význam při zlepšování morfologie a funkce vaginálních epiteliálních buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Vaginální atrofie je nejčastější indikací při léčbě vaginálního omlazení. Jeho hlavním projevem je vaginální relaxační syndrom, který může být časným příznakem dysfunkce ženského pánevního dna. Jde o běžnou gynekologickou fyziologickou změnu u žen. Mezi její klinické projevy patří relaxace poševní stěny, snížená elasticita, špatná citlivost na sucho, porucha vnitřního prostředí a podobně. Vaginální vyčerpání, často kombinované s močovou inkontinencí, prolapsem pánevních orgánů, chronickým pánevním dyskomfortem a dalšími příznaky, které vážně ovlivňují zdraví pacientek a kvalitu sexuálního života. V současné době existuje mnoho způsobů léčby vaginální relaxace, vaginální konstrikce a laserová terapie jsou nejúčinnější a široce přijímané léčby. Je třeba poznamenat, že pacientky s vaginální konstrikcí potřebují trénink proti jizvám po dlouhou dobu po operaci, aby se zabránilo vlivu zúžení poševního vchodu a tvorby jizev na poševní stěně na kvalitu života pacientek v období reparace. Proto laserová terapie s malým traumatem a krátkou dobou opravy přitáhla velkou pozornost.
  2. CO2 frakční laser (Acupulse) stimuluje fibroblasty k syntéze a sekreci kolagenových vláken, elastických vláken, retikulárních vláken a organické matrice prostřednictvím tečkové exfoliace a tepelné stimulace, čímž dochází ke ztluštění vaginální stěny a dosažení dlouhodobého vaginálního napínacího účinku. Tepelný účinek CO2 laseru může stimulovat vazodilataci, zvýšit průtok krve, zvýšit oxidaci buněk a živiny, zvýšit mitochondriální uvolňování ATP, aktivovat funkci buněk, zvýšit sekreci vaginální sliznice, zvýšit sekreci, normalizovat vaginální vnitřní prostředí a bakteriální flóru a následně snížit pravděpodobnost gynekologické infekce.
  3. Bylo hlášeno, že CO2 mřížkový laser může stimulovat syntézu kolagenu a přeskupení. Bylo také popsáno, že CO2 mřížkový laser může mít důležitý klinický význam při zlepšování morfologie a funkce vaginálních epiteliálních buněk. Naše centrum také v roce 2016 prošlo etikou klinického pozorování CO2 mřížkového laseru ke zlepšení ženské vaginální relaxace a dokončilo klinickou studii na konci roku 2017. Data dále potvrzují, že CO2 mřížkový laser může zlepšit vaginální relaxaci a je významně účinný při stresové inkontinenci moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vdané ženy ve věku 25–75 let s potřebami zlepšení;
  • Souhlaste s účastí v experimentu a podepište informovaný souhlas.
  • pacientky se sexuální dysfunkcí;
  • Před ošetřením v místě léze nebylo provedeno žádné jiné externí ošetření.
  • Přístroj VTI byl použit pro intravaginální tlakový test k posouzení močové inkontinence a vaginální senility způsobené chronickou svalovou dysfunkcí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • trpí vážnými duševními poruchami, psychickými poruchami, poruchami osobnosti a dysfunkcí hlavních orgánů;
  • Pacienti se závažnými hematologickými onemocněními, Sjogrenovým syndromem, systémovými a terapeutickými infekcemi;
  • Pacienti, kteří během jednoho měsíce užívali vysoké dávky antikoagulancií nebo hormonů;
  • Historie alergie na laser, fotosenzitivní reaktor;
  • Ženy s akutní vaginitidou nebo cervicitidou;
  • Pacienti s pozitivním Pap stěrem;
  • Ženy HIV (HIV), HPV (papilární virus), HSV (herpes simplex virus) pozitivní pacientky;
  • Užívání antimykotik, vaginální aplikace, vaginální výplachy a spreje pro ženy v posledních 30 dnech
  • Stav zorného pole laserové operace ovlivněný ulcerací a infekcí kožní léze
  • Ti, kteří podstoupili operaci zpřísnění pochvy jinými látkami nebo prostředky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CO2 frakční laser (ACUPULSE, Lumenis)
postupně se stahují zevnitř ven z vaginy. s CO2 frakční laserovou terapií (šestihranná skvrna, 10-12,5m J/cm2, hustota 5-15%，ACUPULSE,Lumenis), jednou za měsíc celkem 3x. stimulaci, a tím ztluštění poševní stěny a dosažení dlouhodobého efektu stažení pochvy. Tepelný účinek CO2 laseru může stimulovat vazodilataci, zvýšit průtok krve, zvýšit oxidaci buněk a živiny, zvýšit mitochondriální uvolňování ATP, aktivovat funkci buněk, zvýšit sekreci vaginální sliznice, zvýšit sekreci, normalizovat vaginální PH a bakteriální flóru a následně snížit pravděpodobnost vzniku gynekologická infekce.
Přístroj: CO2 frakční laser (ACUPULSE, Lumenis)
postupně se stahují zevnitř ven z vaginy. s terapií v režimu Acupulse Femtouch (šestihranná skvrna, 10-12,5m J/cm2, hustota 5-15%), jednou za měsíc celkem 3x
Žádný zásah: před léčbou
pacient nepodstoupil laserovou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FSFI ženské sexuální funkce (Female Sexual Function Index)
Časové okno: Změny z předoperační na 1 rok po počáteční léčbě
Obsah dotazníku zahrnující sexuální aktivitu, styk, sexuální stimulaci, sexuální touhu nebo sexuální zájem, sexuální vzrušení nebo sexuální vzrušení, hodnocení ženských sexuálních funkcí, skóre dotazníku ≤ 26,55 se považuje za ženskou sexuální dysfunkci
Změny z předoperační na 1 rok po počáteční léčbě
dotazník o inkontinenci moči short form assessment
Časové okno: Změny z předoperační na 1 rok po počáteční léčbě
Vyhodnoťte krátký formulář dotazníku o inkontinenci moči
Změny z předoperační na 1 rok po počáteční léčbě
VHIS skóre ve vaginálním prostředí
Časové okno: Změny z předoperační na 1 rok po počáteční léčbě
Komplexní hodnocení vaginálního stavu podle stavu vulvy, vnitřní hodnoty PH, vaginální elasticity, řízené endokrinní sekrece a vaginální vlhkosti
Změny z předoperační na 1 rok po počáteční léčbě
Detekce údajů o vaginálním tlaku VTI
Časové okno: Změny z předoperační na 1 rok po počáteční léčbě
Vyhodnoťte vaginální tlak detekcí dat VTI
Změny z předoperační na 1 rok po počáteční léčbě
pánevního dna magnetická rezonance MRI prostý
Časové okno: Změny z předoperační na 1 rok po počáteční léčbě
Změřte tkáňové struktury v pánvi
Změny z předoperační na 1 rok po počáteční léčbě
scantransvaginální ultrazvuk
Časové okno: Změny z předoperační na 1 rok po počáteční léčbě
Změřte struktury pochvy
Změny z předoperační na 1 rok po počáteční léčbě
histopatologická biopsie
Časové okno: Změny před a 1 měsíc po léčbě
5 případů bylo náhodně vybráno k histopatologické biopsii
Změny před a 1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: Změny z předoperační na 1 rok po počáteční léčbě
Spokojenost pacientů: Velmi spokojená, spokojená, průměrná, nespokojená, velmi nespokojená
Změny z předoperační na 1 rok po počáteční léčbě
Hodnocení bolesti VAS (bezprostředně po ošetření)
Časové okno: 3 měsíce
Kritéria hodnocení bolesti VAS (0-10 bodů): 0 bodů: žádná bolest; méně než 3 body: mírná bolest, může tolerovat; 4 body 1-6 bodů: pacienti s bolestí a ovlivněním spánku, mohou ještě tolerovat; 7 bodů-10 bodů: Pacient má stále větší bolest a bolest je nesnesitelná
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XijingH-PF-20190718

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální atrofie

Klinické studie na CO2 frakční laser (ACUPULSE, Lumenis)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit