Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna obserwacja kliniczna lasera frakcyjnego CO2 w naprawie kobiecej pochwy

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Gang Wang, MD, Xijing Hospital

Kliniczna obserwacja kliniczna lasera frakcyjnego CO2 w naprawie pochwy u kobiet: nierandomizowana, otwarta, międzygrupowa i samokontrolowana próba przed i po leczeniu

  1. Atrofia pochwy jest najczęstszym wskazaniem do zabiegu odmładzania pochwy. Jego główną manifestacją jest zespół wiotczenia pochwy, który może być wczesnym objawem dysfunkcji dna miednicy u kobiet. Jest to powszechna ginekologiczna zmiana fizjologiczna u kobiet. Jej objawy kliniczne obejmują rozluźnienie ścian pochwy, zmniejszoną elastyczność, słabą wrażliwość na suchość, zaburzenia środowiska wewnętrznego i tak dalej. Wydzielina z pochwy, często połączona z nietrzymaniem moczu, wypadaniem narządów miednicy mniejszej, przewlekłym dyskomfortem w obrębie miednicy i innymi objawami, poważnie wpływa na zdrowie i jakość życia seksualnego pacjentek. Obecnie istnieje wiele metod leczenia rozluźnienia pochwy, zwężenia pochwy i laseroterapii, które są najbardziej skutecznymi i powszechnie akceptowanymi metodami leczenia. Laseroterapia przy niewielkich urazach i krótkim czasie naprawy wzbudziła duże zainteresowanie.
  2. Laser frakcyjny CO2 (Acupulse) stymuluje fibroblasty do syntezy i wydzielania włókien kolagenowych, włókien elastycznych, włókien siatkowatych i macierzy organicznej poprzez złuszczanie punktowe i stymulację termiczną, dzięki czemu pogrubia ściany pochwy i osiąga długotrwały efekt napięcia pochwy. Efekt cieplny lasera CO2 może stymulować rozszerzenie naczyń krwionośnych, zwiększać przepływ krwi, zwiększać utlenianie komórek i składniki odżywcze, zwiększać uwalnianie mitochondrialnego ATP, aktywować funkcje komórek, zwiększać wydzielanie błony śluzowej pochwy, zwiększać wydzielanie, normalizować PH pochwy i florę bakteryjną, a następnie zmniejszać prawdopodobieństwo infekcja ginekologiczna.
  3. Donoszono, że laser kratowy CO2 może stymulować syntezę i rearanżację kolagenu. Donoszono również, że laser kratowy CO2 może mieć istotne znaczenie kliniczne w poprawie morfologii i funkcji komórek nabłonka pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Atrofia pochwy jest najczęstszym wskazaniem do zabiegu odmładzania pochwy. Jego główną manifestacją jest zespół wiotczenia pochwy, który może być wczesnym objawem dysfunkcji dna miednicy u kobiet. Jest to powszechna ginekologiczna zmiana fizjologiczna u kobiet. Jej objawy kliniczne obejmują rozluźnienie ścian pochwy, zmniejszoną elastyczność, słabą wrażliwość na suchość, zaburzenia środowiska wewnętrznego i tak dalej. Wydzielina z pochwy, często połączona z nietrzymaniem moczu, wypadaniem narządów miednicy mniejszej, przewlekłym dyskomfortem w obrębie miednicy i innymi objawami, poważnie wpływa na zdrowie i jakość życia seksualnego pacjentek. Obecnie istnieje wiele metod leczenia rozluźnienia pochwy, zwężenia pochwy i laseroterapii, które są najbardziej skutecznymi i powszechnie akceptowanymi metodami leczenia. Należy zauważyć, że pacjentki ze zwężeniem pochwy wymagają treningu przeciwbliznowaciowego przez długi czas po operacji, aby zapobiec wpływowi zwężenia wejścia do pochwy i powstania blizny na ścianie pochwy na jakość życia pacjentek w okresie rekonwalescencji. Dlatego terapia laserowa przy niewielkich urazach i krótkim czasie naprawy przyciągnęła wiele uwagi.
  2. Laser frakcyjny CO2 (Acupulse) stymuluje fibroblasty do syntezy i wydzielania włókien kolagenowych, włókien elastycznych, włókien siatkowatych i macierzy organicznej poprzez złuszczanie punktowe i stymulację termiczną, dzięki czemu pogrubia ściany pochwy i osiąga długotrwały efekt napięcia pochwy. Efekt cieplny lasera CO2 może stymulować rozszerzenie naczyń krwionośnych, zwiększać przepływ krwi, zwiększać utlenianie komórek i składniki odżywcze, zwiększać uwalnianie mitochondrialnego ATP, aktywować funkcję komórek, zwiększać wydzielanie błony śluzowej pochwy, zwiększać wydzielanie, normalizować środowisko wewnętrzne pochwy i florę bakteryjną, a następnie zmniejszać prawdopodobieństwo infekcji ginekologicznej.
  3. Donoszono, że laser kratowy CO2 może stymulować syntezę i rearanżację kolagenu. Donoszono również, że laser kratowy CO2 może mieć istotne znaczenie kliniczne w poprawie morfologii i funkcji komórek nabłonka pochwy. Nasze centrum przeszło również ocenę etyczną obserwacji klinicznych lasera kratowego CO2 w celu poprawy relaksacji pochwy u kobiet w 2016 roku i zakończyło badanie kliniczne pod koniec 2017 roku. Dane dodatkowo potwierdzają, że laser kratowy CO2 może poprawić relaksację pochwy i jest znacząco skuteczny w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamężne kobiety w wieku 25-75 lat z potrzebami poprawy;
  • Wyraź zgodę na udział w eksperymencie i podpisz świadomą zgodę.
  • Kobiety z dysfunkcjami seksualnymi;
  • Przed leczeniem w miejscu uszkodzenia nie wykonywano żadnego innego leczenia zewnętrznego.
  • Instrument VTI został użyty do testu ciśnienia wewnątrzpochwowego w celu oceny nietrzymania moczu i starości pochwy spowodowanej przewlekłą dysfunkcją mięśni

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • cierpiących na poważne zaburzenia psychiczne, zaburzenia psychiczne, zaburzenia osobowości i dysfunkcję głównych narządów;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami hematologicznymi, zespołem Sjögrena, zakażeniami ogólnoustrojowymi i miejsca leczenia;
  • Pacjenci, którzy przyjmowali duże dawki leków przeciwzakrzepowych lub hormonów w ciągu jednego miesiąca;
  • Historia alergii na laser, reaktor światłoczuły;
  • Kobiety z ostrym zapaleniem pochwy lub zapaleniem szyjki macicy;
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania cytologicznego;
  • Kobiety zakażone wirusem HIV (HIV), HPV (wirus brodawczaka), HSV (wirus opryszczki pospolitej);
  • Stosowanie leków przeciwgrzybiczych, podawanie dopochwowe, irygacja pochwy i spraye dla kobiet w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stan pola widzenia po zabiegach laserowych w przebiegu owrzodzenia i zakażenia zmiany skórnej
  • Ci, którzy przeszli operację zaostrzenia pochwy z innymi substancjami lub środkami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser frakcyjny CO2 (ACUPULSE, Lumenis)
stopniowo wycofywany z pochwy na zewnątrz. z terapią laserem frakcyjnym CO2 (punkt heksagonalny, 10-12,5m J/cm2, gęstość 5-15%, ACUPULSE, Lumenis), raz w miesiącu łącznie 3 razy. Laser frakcyjny CO2 stymuluje fibroblasty do syntezy i wydzielania włókien kolagenowych, włókien elastycznych, włókien siatkowatych i macierzy organicznej poprzez złuszczanie punktowe i termiczne stymulacja, a tym samym pogrubienie ściany pochwy i uzyskanie długotrwałego efektu zaciśnięcia pochwy. Efekt cieplny lasera CO2 może stymulować rozszerzenie naczyń krwionośnych, zwiększać przepływ krwi, zwiększać utlenianie komórek i składniki odżywcze, zwiększać uwalnianie mitochondrialnego ATP, aktywować funkcje komórek, zwiększać wydzielanie błony śluzowej pochwy, zwiększać wydzielanie, normalizować PH pochwy i florę bakteryjną, a następnie zmniejszać prawdopodobieństwo infekcja ginekologiczna.
Urządzenie: Laser frakcyjny CO2 (ACUPULSE, Lumenis)
stopniowo wycofywany z pochwy na zewnątrz. z terapią w trybie Acupulse Femtouch (punkt heksagonalny, 10-12,5m J/cm2, gęstość 5-15%), raz w miesiącu łącznie 3 razy
Brak interwencji: przed leczeniem
pacjent nie otrzymał leczenia laserowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik FSFI funkcji seksualnych kobiet (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet)
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przedoperacyjnego do 1 roku po leczeniu wstępnym
Treść kwestionariusza dotycząca aktywności seksualnej, stosunku płciowego, stymulacji seksualnej, pożądania lub zainteresowania seksualnego, podniecenia lub podniecenia seksualnego, oceny funkcji seksualnych kobiet, wynik kwestionariusza ≤ 26,55 jest uważany za dysfunkcję seksualną kobiet
Zmiany od okresu przedoperacyjnego do 1 roku po leczeniu wstępnym
skrócony kwestionariusz nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przedoperacyjnego do 1 roku po leczeniu wstępnym
Ocena kwestionariusza nietrzymania moczu w formie skróconej
Zmiany od okresu przedoperacyjnego do 1 roku po leczeniu wstępnym
Wynik VHIS w środowisku pochwy
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przedoperacyjnego do 1 roku po leczeniu wstępnym
Kompleksowa ocena stanu pochwy na podstawie stanu sromu, wartości wewnętrznego pH, elastyczności pochwy, kierowanej sekrecji hormonalnej i wilgotności pochwy
Zmiany od okresu przedoperacyjnego do 1 roku po leczeniu wstępnym
Wykrywanie danych VTI ciśnienia pochwy
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przedoperacyjnego do 1 roku po leczeniu wstępnym
Oceń ciśnienie w pochwie za pomocą wykrywania danych VTI
Zmiany od okresu przedoperacyjnego do 1 roku po leczeniu wstępnym
rezonans magnetyczny dna miednicy MRI zwykły
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przedoperacyjnego do 1 roku po leczeniu wstępnym
Pomiar struktur tkankowych w miednicy
Zmiany od okresu przedoperacyjnego do 1 roku po leczeniu wstępnym
USG przezpochwowe
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przedoperacyjnego do 1 roku po leczeniu wstępnym
Zmierz struktury pochwy
Zmiany od okresu przedoperacyjnego do 1 roku po leczeniu wstępnym
biopsja histopatologiczna
Ramy czasowe: Zmiany przed i miesiąc po zabiegu
Do biopsji histopatologicznej wybrano losowo 5 przypadków
Zmiany przed i miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przedoperacyjnego do 1 roku po leczeniu wstępnym
Zadowolenie pacjenta: bardzo zadowolony, zadowolony, średni, niezadowolony, bardzo niezadowolony
Zmiany od okresu przedoperacyjnego do 1 roku po leczeniu wstępnym
Ocena bólu VAS (bezpośrednio po leczeniu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kryteria oceny bólu VAS (0-10 punktów): 0 punktów: brak bólu; mniej niż 3 punkty: ból łagodny, tolerowany; 4 punkty 1-6 punktów: pacjenci z bólem i zaburzeniami snu mogą nadal tolerować; 7 punktów - 10 punktów: Pacjent ma narastający ból, a ból jest nie do zniesienia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XijingH-PF-20190718

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na Laser frakcyjny CO2 (ACUPULSE, Lumenis)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj