CO2 프랙셔널 레이저의 여성 질 교정술에 대한 임상적 관찰
2021년 4월 27일 업데이트: Gang Wang, MD, Xijing Hospital
여성 질 교정에서 CO2 프랙셔널 레이저의 임상적 임상 관찰: 비무작위, 공개, 그룹 간 및 자가 제어 치료 전후 시험
- 질 위축은 질 회춘 치료에서 가장 흔한 적응증입니다. 주요 증상은 여성 골반저 기능 장애의 초기 증상일 수 있는 질 이완 증후군입니다. 여성에게 흔한 부인과 생리학적 변화입니다. 임상증상으로는 질벽 이완, 탄력저하, 건조감 저하, 내부환경 장애 등이 있다. 종종 요실금, 골반 장기 탈출, 만성 골반 불편 및 기타 증상과 결합된 질 배기는 환자의 건강과 성생활의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 현재 질 이완을 위한 많은 치료법이 있으며, 질 수축 및 레이저 요법이 가장 효과적이고 널리 받아들여지는 치료법입니다. 외상이 적고 수리 시간이 짧은 레이저 요법이 많은 관심을 받고 있습니다.
- CO2 프랙셔널 레이저(Acupulse)는 섬유아세포를 자극하여 점박리와 열자극을 통해 콜라겐섬유, 탄력섬유, 망상섬유, 유기기질을 합성 분비시켜 질벽을 두껍게 하여 장기적인 질 수축 효과를 얻을 수 있습니다. CO2 레이저의 열 효과는 혈관 확장을 자극하고, 혈류를 증가시키고, 세포 산화 및 영양분을 증가시키고, 미토콘드리아 ATP 방출을 증가시키고, 세포 기능을 활성화하고, 질 점막 분비를 강화하고, 분비를 강화하고, 질 PH 및 세균총을 정상화하고, 다음 확률을 감소시킵니다. 부인과 감염.
- CO2 격자 레이저는 콜라겐 합성 및 재배열을 자극할 수 있다고 보고되었습니다. 또한 CO2 격자 레이저는 질 상피 세포의 형태와 기능을 개선하는 데 중요한 임상적 의미를 가질 수 있다고 보고되었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 질 위축은 질 회춘 치료에서 가장 흔한 적응증입니다. 주요 증상은 여성 골반저 기능 장애의 초기 증상일 수 있는 질 이완 증후군입니다. 여성에게 흔한 부인과 생리학적 변화입니다. 임상증상으로는 질벽 이완, 탄력저하, 건조감 저하, 내부환경 장애 등이 있다. 종종 요실금, 골반 장기 탈출, 만성 골반 불편 및 기타 증상과 결합된 질 배기는 환자의 건강과 성생활의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 현재 질 이완을 위한 많은 치료법이 있으며, 질 수축 및 레이저 요법이 가장 효과적이고 널리 받아들여지는 치료법입니다. 질 수축이 있는 환자는 수술 후 질 입구 협착 및 질벽 흉터 형성이 교정 기간 동안 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 방지하기 위해 수술 후 장기간 흉터 방지 교육이 필요하다는 점에 유의해야 합니다. 따라서 외상이 적고 수리시간이 짧은 레이저 치료가 많은 관심을 받고 있다.
- CO2 프랙셔널 레이저(Acupulse)는 섬유아세포를 자극하여 점박리와 열자극을 통해 콜라겐섬유, 탄력섬유, 망상섬유, 유기기질을 합성 분비시켜 질벽을 두껍게 하여 장기적인 질 수축 효과를 얻을 수 있습니다. CO2 레이저의 열 효과는 혈관 확장을 자극하고, 혈류를 증가시키고, 세포 산화 및 영양분을 증가시키고, 미토콘드리아 ATP 방출을 증가시키고, 세포 기능을 활성화하고, 질 점막 분비를 강화하고, 분비를 강화하고, 질 내부 환경 및 세균총을 정상화하고, 확률을 감소시킵니다. 부인과 감염.
- CO2 격자 레이저는 콜라겐 합성 및 재배열을 자극할 수 있다고 보고되었습니다. 또한 CO2 격자 레이저는 질 상피 세포의 형태와 기능을 개선하는 데 중요한 임상적 의미를 가질 수 있다고 보고되었습니다. 저희 센터는 2016년 여성 질 이완 개선을 위한 CO2 격자 레이저에 대한 임상 관찰 윤리 심사를 통과했으며, 2017년 말 임상 시험을 완료했습니다. 데이터는 CO2 격자 레이저가 질 이완을 개선할 수 있고 복압성 요실금에 상당히 효과적임을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 개선이 필요한 25-75세의 기혼 여성;
- 실험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 여성 성기능 장애 환자;
- 병변 부위에서 치료하기 전에 다른 외부 치료는 수행되지 않았습니다.
- VTI 장비는 만성 근육 기능 장애로 인한 요실금 및 질 노쇠를 평가하기 위한 질내 압력 검사에 사용되었습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 심각한 정신 장애, 심리적 장애, 성격 장애 및 주요 장기 기능 장애로 고통받는;
- 중증 혈액 질환, 쇼그렌 증후군, 전신 및 치료 부위 감염 환자;
- 1개월 이내에 고용량의 항응고제 또는 호르몬제를 복용한 환자
- 레이저 알레르기 이력, 감광 반응기;
- 급성 질염 또는 자궁경부염이 있는 여성;
- 세포진 검사 양성 환자;
- 여성 HIV(HIV), HPV(유두 바이러스), HSV(단순 포진 바이러스) 양성 환자;
- 지난 30일 동안 항진균제 사용, 질 투여, 질 세척 및 여성 스프레이
- 피부 병변의 궤양 및 감염에 의해 영향을 받는 레이저 수술의 시야 상태
- 다른 물질이나 방법으로 질축소술을 받은 경험이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CO2 분수 레이저(ACUPULSE, Lumenis)
질의 안쪽에서 바깥쪽으로 점차적으로 물러납니다.
CO2 프랙셔널 레이저 치료 (육각 반점, 10-12.5m
J/cm2 , 밀도 5-15%, ACUPULSE, Lumenis) , 월 1회 총 3회 .CO2 프랙셔널 레이저는 섬유아세포를 자극하여 도트 박리 및 열을 통해 콜라겐 섬유, 탄성 섬유, 망상 섬유 및 유기 매트릭스를 합성 및 분비합니다. 자극하여 질벽을 두껍게 하고 장기적인 질 강화 효과를 달성합니다.
CO2 레이저의 열 효과는 혈관 확장을 자극하고, 혈류를 증가시키고, 세포 산화 및 영양분을 증가시키고, 미토콘드리아 ATP 방출을 증가시키고, 세포 기능을 활성화하고, 질 점막 분비를 강화하고, 분비를 강화하고, 질 PH 및 세균총을 정상화하고, 다음 확률을 감소시킵니다. 부인과 감염.
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질의 안쪽에서 바깥쪽으로 점차적으로 물러납니다.
Acupulse Femtouch 모드 요법 (육각 반점, 10-12.5m
J/cm2 , 밀도 5-15%) , 월 1회 총 3회
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간섭 없음: 치료 전
환자가 레이저 치료를 받지 않은 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 FSFI 점수(여성 성기능 지수)
기간: 수술 전에서 초기 치료 후 1년으로의 변화
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성행위, 성교, 성적 자극, 성적 욕망 또는 성적 관심, 성적 흥분 또는 성적 흥분, 여성 성기능 평가, 설문지 점수 ≤ 26.55를 포함하는 설문 내용은 여성 성기능 장애로 간주됩니다.
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수술 전에서 초기 치료 후 1년으로의 변화
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요실금 설문지 약식 평가
기간: 수술 전에서 초기 치료 후 1년으로의 변화
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요실금 설문지 약식 평가 평가
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수술 전에서 초기 치료 후 1년으로의 변화
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질 환경에서의 VHIS 점수
기간: 수술 전에서 초기 치료 후 1년으로의 변화
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외음부 상태, 내부 PH 값, 질 탄력도, 안내 내분비 분비물, 질 수분도에 따른 종합적인 질 상태 평가
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수술 전에서 초기 치료 후 1년으로의 변화
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질압 VTI 데이터 감지
기간: 수술 전에서 초기 치료 후 1년으로의 변화
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VTI 데이터 감지로 질압 평가
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수술 전에서 초기 치료 후 1년으로의 변화
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골반 바닥 자기 공명 MRI 일반
기간: 수술 전에서 초기 치료 후 1년으로의 변화
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골반의 조직 구조 측정
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수술 전에서 초기 치료 후 1년으로의 변화
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질식초음파 스캔
기간: 수술 전에서 초기 치료 후 1년으로의 변화
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질 구조 측정
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수술 전에서 초기 치료 후 1년으로의 변화
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조직병리학적 생검
기간: 시술 전과 1개월 후의 변화
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조직병리학적 생검을 위해 무작위로 5개의 사례를 선택했습니다.
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시술 전과 1개월 후의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도 평가
기간: 수술 전에서 초기 치료 후 1년으로의 변화
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환자 만족도: 매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족
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수술 전에서 초기 치료 후 1년으로의 변화
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VAS 통증 평가(치료 직후)
기간: 3 개월
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VAS 통증 점수 기준(0-10점): 0점: 통증 없음; 3점 미만: 경미한 통증, 참을 수 있음; 4점 1-6점: 통증이 있고 수면에 영향을 주는 환자, 여전히 참을 수 있음; 7점~10점 : 환자의 통증이 심해지고 참을 수 없을 정도이다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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CO2 분수 레이저(ACUPULSE, Lumenis)에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalBispebjerg Hospital알려지지 않은
-
Scientific Institute San Raffaele알려지지 않은