Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk klinisk observasjon av CO2-fraksjonell laser i kvinnelig vaginal reparasjon

27. april 2021 oppdatert av: Gang Wang, MD, Xijing Hospital

En klinisk klinisk observasjon av CO2-fraksjonell laser i kvinnelig vaginal reparasjon: En ikke-randomisert, åpen, inter-gruppe og selvkontrollert prøve før og etter behandling

  1. Vaginal atrofi er den vanligste indikasjonen ved behandling av vaginal foryngelse. Dens viktigste manifestasjon er vaginalt avslapningssyndrom, som kan være det tidlige symptomet på kvinnelig bekkenbunnsdysfunksjon. Det er en vanlig gynekologisk fysiologisk endring hos kvinner. Dens kliniske manifestasjoner inkluderer avslapning av vaginalveggen, redusert elastisitet, dårlig tørrhetsfølsomhet, forstyrrelser i det indre miljøet og så videre. Vaginal eksos, ofte kombinert med urininkontinens, prolaps i bekkenorganene, kronisk ubehag i bekkenet og andre symptomer, som alvorlig påvirker pasientens helse og seksuelle livskvalitet. For tiden er det mange behandlinger for vaginal avslapning, vaginal innsnevring og laserterapi er de mest effektive og allment aksepterte behandlingene. Laserterapi med små traumer og kort reparasjonstid har vakt stor oppmerksomhet.
  2. CO2-fraksjonell laser (Acupulse) stimulerer fibroblaster til å syntetisere og skille ut kollagenfibre, elastiske fibre, retikulære fibre og organisk matrise gjennom punkteksfoliering og termisk stimulering, og fortykker dermed skjedeveggen og oppnår langsiktig vaginal oppstrammingseffekt. Varmeeffekten til CO2-laser kan stimulere vasodilatasjon, øke blodstrømmen, øke celleoksidasjon og næringsstoffer, øke mitokondriell ATP-frigjøring, aktivere cellefunksjon, forbedre vaginal mukosal sekresjon, øke sekresjonen, normalisere vaginal PH og bakterieflora, og deretter redusere sannsynligheten for gynekologisk infeksjon.
  3. Det er rapportert at CO2-gitterlaser kan stimulere kollagensyntese og omorganisering. Det er også rapportert at CO2-gitterlaser kan ha viktig klinisk betydning for å forbedre morfologien og funksjonen til vaginale epitelceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Vaginal atrofi er den vanligste indikasjonen ved behandling av vaginal foryngelse. Dens viktigste manifestasjon er vaginalt avslapningssyndrom, som kan være det tidlige symptomet på kvinnelig bekkenbunnsdysfunksjon. Det er en vanlig gynekologisk fysiologisk endring hos kvinner. Dens kliniske manifestasjoner inkluderer avslapning av vaginalveggen, redusert elastisitet, dårlig tørrhetsfølsomhet, forstyrrelser i det indre miljøet og så videre. Vaginal eksos, ofte kombinert med urininkontinens, prolaps i bekkenorganene, kronisk ubehag i bekkenet og andre symptomer, som alvorlig påvirker pasientens helse og seksuelle livskvalitet. For tiden er det mange behandlinger for vaginal avslapning, vaginal innsnevring og laserterapi er de mest effektive og allment aksepterte behandlingene. Det skal bemerkes at pasienter med vaginal innsnevring trenger anti-arrtrening i lang tid etter operasjonen for å forhindre effekten av innsnevring av skjedeinngangen og arrdannelse i skjedeveggen på livskvaliteten til pasientene i reparasjonsperioden. Derfor har laserterapi med små traumer og kort reparasjonstid vakt stor oppmerksomhet.
  2. CO2-fraksjonell laser (Acupulse) stimulerer fibroblaster til å syntetisere og skille ut kollagenfibre, elastiske fibre, retikulære fibre og organisk matrise gjennom punkteksfoliering og termisk stimulering, og fortykker dermed skjedeveggen og oppnår langsiktig vaginal oppstrammingseffekt. Varmeeffekten til CO2-laser kan stimulere vasodilatasjon, øke blodstrømmen, øke celleoksidasjon og næringsstoffer, øke mitokondriell ATP-frigjøring, aktivere cellefunksjon, forbedre vaginal mukosal sekresjon, øke sekresjonen, normalisere vaginalt indre miljø og bakterieflora, og deretter redusere sannsynligheten av gynekologisk infeksjon.
  3. Det er rapportert at CO2-gitterlaser kan stimulere kollagensyntese og omorganisering. Det er også rapportert at CO2-gitterlaser kan ha viktig klinisk betydning for å forbedre morfologien og funksjonen til vaginale epitelceller. Senteret vårt har også bestått den kliniske observasjonsetiske gjennomgangen av CO2-gitterlaser for å forbedre kvinnelig vaginal avslapning i 2016, og fullførte den kliniske studien i slutten av 2017. Dataene bekrefter videre at CO2-gitterlaser kan forbedre vaginal avslapning og er betydelig effektiv for anstrengelsesurininkontinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gifte kvinner i alderen 25-75 år med forbedringsbehov;
  • Godta å delta i eksperimentet og signer det informerte samtykket.
  • Kvinnelige pasienter med seksuell dysfunksjon;
  • Ingen annen ekstern behandling ble utført før behandling på lesjonsstedet.
  • VTI-instrument ble brukt til intravaginal trykktest for å vurdere urininkontinens og vaginal senilitet forårsaket av kronisk muskeldysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • lider av alvorlige psykiske lidelser, psykologiske lidelser, personlighetsforstyrrelser og alvorlig organdysfunksjon;
  • Pasienter med alvorlige hematologiske sykdommer, Sjogrens syndrom, systemiske og terapeutiske infeksjoner;
  • Pasienter som tok høye doser antikoagulantia eller hormoner innen en måned;
  • Laserallergihistorie, lysfølsom reaktor;
  • Kvinner med akutt vaginitt eller cervicitt;
  • celleprøve positive pasienter;
  • Kvinnelige HIV (HIV), HPV (papillær virus), HSV (herpes simplex virus) positive pasienter;
  • Bruk av soppdrepende legemidler, vaginal administrering, vaginal irrigasjon og kvinnelige sprayer de siste 30 dagene
  • Tilstanden til synsfeltet ved laserkirurgi påvirket av sårdannelse og infeksjon i hudlesjonen
  • De som har gjennomgått vaginal strammeoperasjon med andre stoffer eller midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CO2 fraksjonell laser (ACUPULSE, Lumenis)
gradvis trukket fra innsiden til utsiden av skjeden. med CO2-fraksjonell laserterapi (sekskantet flekk, 10-12,5m J/cm2 , tetthet 5-15 %, ACUPULSE, Lumenis), en gang i måneden totalt 3 ganger. CO2-fraksjonell laser stimulerer fibroblaster til å syntetisere og utskille kollagenfibre, elastiske fibre, retikulære fibre og organisk matrise gjennom punkteksfoliering og termisk stimulering, og dermed tykkere skjedeveggen og oppnå langsiktig vaginal oppstrammende effekt. Varmeeffekten til CO2-laser kan stimulere vasodilatasjon, øke blodstrømmen, øke celleoksidasjon og næringsstoffer, øke mitokondriell ATP-frigjøring, aktivere cellefunksjon, forbedre vaginal mukosal sekresjon, øke sekresjonen, normalisere vaginal PH og bakterieflora, og deretter redusere sannsynligheten for gynekologisk infeksjon.
Enhet: CO2 fraksjonell laser (ACUPULSE, Lumenis)
gradvis trukket fra innsiden til utsiden av skjeden. med Acupulse Femtouch-modusterapi (sekskantet flekk, 10-12,5m J/cm2, tetthet 5-15%), en gang i måneden totalt 3 ganger
Ingen inngripen: før behandling
pasienten fikk ikke laserbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvinnelig seksuell funksjon FSFI-poengsum（Kvinnelig seksuell funksjonsindeks）
Tidsramme: Endringer fra preoperativ til 1 år etter førstegangsbehandling
Spørreskjemainnhold som involverer seksuell aktivitet, samleie, seksuell stimulering, seksuell lyst eller seksuell interesse, seksuell opphisselse eller seksuell opphisselse, evaluering av kvinnelig seksuell funksjon, spørreskjemascore ≤ 26,55 regnes som kvinnelig seksuell dysfunksjon
Endringer fra preoperativ til 1 år etter førstegangsbehandling
urininkontinens spørreskjema kort form vurdering
Tidsramme: Endringer fra preoperativ til 1 år etter førstegangsbehandling
Evaluer urininkontinens spørreskjema kort form vurdering
Endringer fra preoperativ til 1 år etter førstegangsbehandling
VHIS-score i vaginalt miljø
Tidsramme: Endringer fra preoperativ til 1 år etter førstegangsbehandling
Omfattende evaluering av vaginal status etter vulvastatus, intern PH-verdi, vaginal elastisitet, veiledet endokrin sekresjon og vaginal fuktighet
Endringer fra preoperativ til 1 år etter førstegangsbehandling
vaginalt trykk VTI-datadeteksjon
Tidsramme: Endringer fra preoperativ til 1 år etter førstegangsbehandling
Evaluer vaginalt trykk ved VTI-datadeteksjon
Endringer fra preoperativ til 1 år etter førstegangsbehandling
bekkenbunn magnetisk resonans MR vanlig
Tidsramme: Endringer fra preoperativ til 1 år etter førstegangsbehandling
Mål vevsstrukturer i bekkenet
Endringer fra preoperativ til 1 år etter førstegangsbehandling
skanne transvaginal ultralyd
Tidsramme: Endringer fra preoperativ til 1 år etter førstegangsbehandling
Mål strukturene i skjeden
Endringer fra preoperativ til 1 år etter førstegangsbehandling
histopatologisk biopsi
Tidsramme: Endringer før og 1 måned etter behandling
5 tilfeller ble tilfeldig valgt for histopatologisk biopsi
Endringer før og 1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: Endringer fra preoperativ til 1 år etter førstegangsbehandling
Pasienttilfredshet: Veldig fornøyd, fornøyd, gjennomsnittlig, misfornøyd, svært misfornøyd
Endringer fra preoperativ til 1 år etter førstegangsbehandling
VAS smertevurdering (umiddelbart etter behandling)
Tidsramme: 3 måneder
VAS smertescoringskriterier (0-10 poeng): 0 poeng: ingen smerte; mindre enn 3 poeng: mild smerte, tåler; 4 poeng 1-6 poeng: pasienter med smerte og påvirke søvn, kan fortsatt tolerere; 7 poeng-10 poeng : Pasienten har økende smerte, og smerten er utålelig
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XijingH-PF-20190718

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal atrofi

Kliniske studier på CO2 fraksjonell laser (ACUPULSE, Lumenis)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere