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Eine klinische klinische Beobachtung des fraktionierten CO2-Lasers bei der Vaginalreparatur bei Frauen

27. April 2021 aktualisiert von: Gang Wang, MD, Xijing Hospital

Eine klinische klinische Beobachtung des fraktionierten CO2-Lasers bei der Vaginalreparatur bei Frauen: Eine nicht randomisierte, offene, gruppenübergreifende und selbstkontrollierte Studie vor und nach der Behandlung

  1. Vaginalatrophie ist die häufigste Indikation bei der Behandlung der Vaginalverjüngung. Seine Hauptmanifestation ist das vaginale Relaxationssyndrom, das ein frühes Symptom einer Funktionsstörung des weiblichen Beckenbodens sein kann. Es ist eine häufige gynäkologische physiologische Veränderung bei Frauen. Zu den klinischen Manifestationen gehören eine Entspannung der Vaginalwand, eine verminderte Elastizität, eine geringe Trockenheitsempfindlichkeit, eine Störung des inneren Milieus und so weiter. Vaginale Erschöpfung, oft kombiniert mit Harninkontinenz, Beckenorganprolaps, chronischen Beckenbeschwerden und anderen Symptomen, die die Gesundheit und Qualität des Sexuallebens der Patienten ernsthaft beeinträchtigen. Gegenwärtig gibt es viele Behandlungen zur vaginalen Entspannung, Vaginalverengung und Lasertherapie sind die effektivsten und am weitesten verbreiteten Behandlungen. Die Lasertherapie mit geringem Trauma und kurzer Reparaturzeit hat viel Aufmerksamkeit auf sich gezogen.
  2. Der fraktionierte CO2-Laser (Acupulse) stimuliert Fibroblasten zur Synthese und Sekretion von Kollagenfasern, elastischen Fasern, retikulären Fasern und organischer Matrix durch Punktexfoliation und thermische Stimulation, wodurch die Vaginalwand verdickt und eine langfristige vaginale Straffungswirkung erzielt wird. Der Wärmeeffekt des CO2-Lasers kann die Vasodilatation stimulieren, die Durchblutung erhöhen, die Zelloxidation und Nährstoffe erhöhen, die mitochondriale ATP-Freisetzung erhöhen, die Zellfunktion aktivieren, die vaginale Schleimhautsekretion verbessern, die Sekretion verbessern, den vaginalen PH und die Bakterienflora normalisieren und dann die Wahrscheinlichkeit von reduzieren gynäkologische Infektion.
  3. Es wurde berichtet, dass der CO2-Gitterlaser die Kollagensynthese und -umlagerung stimulieren kann. Es wurde auch berichtet, dass der CO2-Gitterlaser eine wichtige klinische Bedeutung bei der Verbesserung der Morphologie und Funktion von Vaginalepithelzellen haben könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Vaginalatrophie ist die häufigste Indikation bei der Behandlung der Vaginalverjüngung. Seine Hauptmanifestation ist das vaginale Relaxationssyndrom, das ein frühes Symptom einer Funktionsstörung des weiblichen Beckenbodens sein kann. Es ist eine häufige gynäkologische physiologische Veränderung bei Frauen. Zu den klinischen Manifestationen gehören eine Entspannung der Vaginalwand, eine verminderte Elastizität, eine geringe Trockenheitsempfindlichkeit, eine Störung des inneren Milieus und so weiter. Vaginale Erschöpfung, oft kombiniert mit Harninkontinenz, Beckenorganprolaps, chronischen Beckenbeschwerden und anderen Symptomen, die die Gesundheit und Qualität des Sexuallebens der Patienten ernsthaft beeinträchtigen. Gegenwärtig gibt es viele Behandlungen zur vaginalen Entspannung, Vaginalverengung und Lasertherapie sind die effektivsten und am weitesten verbreiteten Behandlungen. Es sollte beachtet werden, dass Patienten mit vaginaler Verengung lange Zeit nach der Operation ein Anti-Narben-Training benötigen, um die Auswirkungen einer Verengung des Vaginaleingangs und der Narbenbildung an der Vaginalwand auf die Lebensqualität der Patientinnen während der Reparaturzeit zu verhindern. Daher hat die Lasertherapie mit geringem Trauma und kurzer Reparaturzeit viel Aufmerksamkeit auf sich gezogen.
  2. Der fraktionierte CO2-Laser (Acupulse) stimuliert Fibroblasten zur Synthese und Sekretion von Kollagenfasern, elastischen Fasern, retikulären Fasern und organischer Matrix durch Punktexfoliation und thermische Stimulation, wodurch die Vaginalwand verdickt und eine langfristige vaginale Straffungswirkung erzielt wird. Der Wärmeeffekt des CO2-Lasers kann die Vasodilatation stimulieren, die Durchblutung erhöhen, die Zelloxidation und Nährstoffe erhöhen, die mitochondriale ATP-Freisetzung erhöhen, die Zellfunktion aktivieren, die vaginale Schleimhautsekretion verbessern, die Sekretion verbessern, die vaginale innere Umgebung und die Bakterienflora normalisieren und dann die Wahrscheinlichkeit verringern einer gynäkologischen Infektion.
  3. Es wurde berichtet, dass der CO2-Gitterlaser die Kollagensynthese und -umlagerung stimulieren kann. Es wurde auch berichtet, dass der CO2-Gitterlaser eine wichtige klinische Bedeutung bei der Verbesserung der Morphologie und Funktion von Vaginalepithelzellen haben könnte. Unser Zentrum hat auch die ethische Überprüfung der klinischen Beobachtung des CO2-Gitterlasers zur Verbesserung der vaginalen Entspannung bei Frauen im Jahr 2016 bestanden und die klinische Studie Ende 2017 abgeschlossen. Die Daten bestätigen ferner, dass der CO2-Gitterlaser die vaginale Entspannung verbessern kann und bei Belastungsinkontinenz signifikant wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verheiratete Frauen im Alter von 25-75 mit Verbesserungsbedarf;
  • Stimmen Sie der Teilnahme am Experiment zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  • Weibliche Patienten mit sexueller Dysfunktion;
  • Vor der Behandlung an der Läsionsstelle wurde keine andere externe Behandlung durchgeführt.
  • Das VTI-Instrument wurde für den intravaginalen Drucktest verwendet, um Harninkontinenz und vaginale Senilität zu beurteilen, die durch chronische Muskelfunktionsstörungen verursacht werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Leiden an schweren psychischen Störungen, psychischen Störungen, Persönlichkeitsstörungen und schweren Organfunktionsstörungen;
  • Patienten mit schweren hämatologischen Erkrankungen, Sjögren-Syndrom, systemischen und therapeutischen Wundinfektionen;
  • Patienten, die innerhalb eines Monats hohe Dosen von Antikoagulanzien oder Hormonen eingenommen haben;
  • Geschichte der Laserallergie, lichtempfindlicher Reaktor;
  • Frauen mit akuter Vaginitis oder Zervizitis;
  • Pap-Abstrich-positive Patienten;
  • Weibliche HIV (HIV), HPV (Papillarvirus), HSV (Herpes-simplex-Virus) positive Patienten;
  • Verwendung von Antimykotika, vaginale Verabreichung, Vaginalspülung und weibliche Sprays in den letzten 30 Tagen
  • Der Zustand des Gesichtsfeldes der Laserchirurgie, der durch Ulzeration und Infektion der Hautläsion beeinträchtigt ist
  • Diejenigen, die sich einer vaginalen Straffungsoperation mit anderen Substanzen oder Mitteln unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO2-Fraktionallaser (ACUPULSE, Lumenis)
allmählich von innen nach außen aus der Vagina zurückgezogen. mit fraktionierter CO2-Lasertherapie (sechseckiger Punkt, 10-12,5 m J/cm2, Dichte 5-15 %, ACUPULSE, Lumenis), einmal im Monat für insgesamt 3 Mal. Der fraktionierte CO2-Laser stimuliert Fibroblasten zur Synthese und Sekretion von Kollagenfasern, elastischen Fasern, retikulären Fasern und organischer Matrix durch Punktabblätterung und Wärme Stimulation, wodurch die Vaginalwand verdickt und eine langfristige vaginale Straffungswirkung erzielt wird. Der Wärmeeffekt des CO2-Lasers kann die Vasodilatation stimulieren, die Durchblutung erhöhen, die Zelloxidation und Nährstoffe erhöhen, die mitochondriale ATP-Freisetzung erhöhen, die Zellfunktion aktivieren, die vaginale Schleimhautsekretion verbessern, die Sekretion verbessern, den vaginalen PH und die Bakterienflora normalisieren und dann die Wahrscheinlichkeit von reduzieren gynäkologische Infektion.
Gerät: CO2-Fraktionallaser (ACUPULSE, Lumenis)
allmählich von innen nach außen aus der Vagina zurückgezogen. mit Acupulse Femtouch-Modus-Therapie (sechseckiger Punkt, 10-12,5 m J/cm2, Dichte 5-15%), einmal im Monat für insgesamt 3 Mal
Kein Eingriff: vor der Behandlung
der Patient erhielt keine Laserbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
weibliche Sexualfunktion FSFI-Score (Female Sexual Function Index)
Zeitfenster: Änderungen von präoperativ zu 1 Jahr nach Erstbehandlung
Fragebogeninhalt, der sexuelle Aktivität, Geschlechtsverkehr, sexuelle Stimulation, sexuelles Verlangen oder sexuelles Interesse, sexuelle Erregung oder sexuelle Erregung, Bewertung der weiblichen Sexualfunktion, Fragebogenpunktzahl ≤ 26,55 umfasst, gilt als weibliche sexuelle Dysfunktion
Änderungen von präoperativ zu 1 Jahr nach Erstbehandlung
Fragebogen zur Harninkontinenz in Kurzform
Zeitfenster: Änderungen von präoperativ zu 1 Jahr nach Erstbehandlung
Evaluieren Sie den Kurzform-Assessment des Fragebogens zur Harninkontinenz
Änderungen von präoperativ zu 1 Jahr nach Erstbehandlung
VHIS-Score in vaginaler Umgebung
Zeitfenster: Änderungen von präoperativ zu 1 Jahr nach Erstbehandlung
Umfassende Bewertung des Vaginalstatus nach Vulvastatus, internem PH-Wert, vaginaler Elastizität, gesteuerter endokriner Sekretion und vaginaler Feuchtigkeit
Änderungen von präoperativ zu 1 Jahr nach Erstbehandlung
vaginaler Druck VTI-Datenerfassung
Zeitfenster: Änderungen von präoperativ zu 1 Jahr nach Erstbehandlung
Bewerten Sie den vaginalen Druck durch VTI-Datenerkennung
Änderungen von präoperativ zu 1 Jahr nach Erstbehandlung
Beckenboden-Magnetresonanz-MRT-Ebene
Zeitfenster: Änderungen von präoperativ zu 1 Jahr nach Erstbehandlung
Messen Sie Gewebestrukturen im Becken
Änderungen von präoperativ zu 1 Jahr nach Erstbehandlung
transvaginaler Ultraschall
Zeitfenster: Änderungen von präoperativ zu 1 Jahr nach Erstbehandlung
Messen Sie die Strukturen der Vagina
Änderungen von präoperativ zu 1 Jahr nach Erstbehandlung
histopathologische Biopsie
Zeitfenster: Änderungen vor und 1 Monat nach der Behandlung
5 Fälle wurden zufällig für eine histopathologische Biopsie ausgewählt
Änderungen vor und 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Änderungen von präoperativ zu 1 Jahr nach Erstbehandlung
Patientenzufriedenheit: Sehr zufrieden, zufrieden, durchschnittlich, unzufrieden, sehr unzufrieden
Änderungen von präoperativ zu 1 Jahr nach Erstbehandlung
VAS-Schmerzbewertung (unmittelbar nach der Behandlung)
Zeitfenster: 3 Monate
VAS-Schmerzbewertungskriterien (0–10 Punkte): 0 Punkte: keine Schmerzen; weniger als 3 Punkte: leichte Schmerzen, tolerierbar; 4 Punkte 1-6 Punkte: Patienten mit Schmerzen und Schlafstörungen, noch tolerierbar; 7 Punkte-10 Punkte : Der Patient hat zunehmende Schmerzen und die Schmerzen sind unerträglich
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XijingH-PF-20190718

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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