Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CO2-fraktiolaserin kliininen havainto naisten emättimen korjauksessa

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Gang Wang, MD, Xijing Hospital

C02-fraktiolaserin kliininen havainnointi naisten emättimen korjauksessa: ei-satunnaistettu, avoin, ryhmien välinen ja itseohjattu tutkimus ennen ja jälkeen hoidon

  1. Emättimen atrofia on yleisin indikaatio emättimen nuorentamisen hoidossa. Sen pääasiallinen ilmentymä on emättimen rentoutumisoireyhtymä, joka voi olla varhainen oire naisen lantionpohjan toimintahäiriöstä. Se on yleinen gynekologinen fysiologinen muutos naisilla. Sen kliinisiä ilmenemismuotoja ovat emättimen seinämän rentoutuminen, elastisuuden väheneminen, huono kuivumisherkkyys, sisäisen ympäristön häiriöt ja niin edelleen. Emättimen pakokaasu, usein yhdistettynä virtsankarkailuon, lantion elimen esiinluiskahdukseen, krooniseen lantion epämukavuuteen ja muihin oireisiin, jotka vaikuttavat vakavasti potilaiden terveyteen ja seksuaalisen elämän laatuun. Tällä hetkellä emättimen rentoutumiseen on monia hoitoja, emättimen supistaminen ja laserhoito ovat tehokkaimpia ja laajimmin hyväksyttyjä hoitoja. Laserterapia, jossa on pieniä traumoja ja lyhyt korjausaika, on herättänyt paljon huomiota.
  2. CO2-fraktiolaser (Acupulse) stimuloi fibroblasteja syntetisoimaan ja erittämään kollageenikuituja, elastisia kuituja, verkkokuituja ja orgaanista matriisia pistekuorinnan ja lämpöstimulaation avulla, mikä paksuntaa emättimen seinämää ja saavuttaa pitkäaikaisen emättimen kiristävän vaikutuksen. CO2-laserin lämpövaikutus voi stimuloida verisuonten laajentumista, lisätä verenkiertoa, lisätä solujen hapettumista ja ravinteita, lisätä mitokondrioiden ATP:n vapautumista, aktivoida solujen toimintaa, tehostaa emättimen limakalvon eritystä, tehostaa eritystä, normalisoida emättimen pH:ta ja bakteeriflooraa sekä vähentää sen todennäköisyyttä gynekologinen infektio.
  3. On raportoitu, että CO2-hilalaser voi stimuloida kollageenisynteesiä ja uudelleenjärjestelyjä. On myös raportoitu, että CO2-hilalaserilla voi olla tärkeä kliininen merkitys emättimen epiteelisolujen morfologian ja toiminnan parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Emättimen atrofia on yleisin indikaatio emättimen nuorentamisen hoidossa. Sen pääasiallinen ilmentymä on emättimen rentoutumisoireyhtymä, joka voi olla varhainen oire naisen lantionpohjan toimintahäiriöstä. Se on yleinen gynekologinen fysiologinen muutos naisilla. Sen kliinisiä ilmenemismuotoja ovat emättimen seinämän rentoutuminen, elastisuuden väheneminen, huono kuivumisherkkyys, sisäisen ympäristön häiriöt ja niin edelleen. Emättimen pakokaasu, usein yhdistettynä virtsankarkailuon, lantion elimen esiinluiskahdukseen, krooniseen lantion epämukavuuteen ja muihin oireisiin, jotka vaikuttavat vakavasti potilaiden terveyteen ja seksuaalisen elämän laatuun. Tällä hetkellä emättimen rentoutumiseen on monia hoitoja, emättimen supistaminen ja laserhoito ovat tehokkaimpia ja laajimmin hyväksyttyjä hoitoja. On huomattava, että potilaat, joilla on emättimen ahtauma, tarvitsevat arpien vastaista koulutusta pitkään leikkauksen jälkeen, jotta estetään emättimen sisääntulon ahtautumisen ja emättimen seinämän arpien muodostumisen vaikutus potilaiden elämänlaatuun korjausjakson aikana. Siksi laserhoito, jossa on pieniä traumoja ja lyhyt korjausaika, on herättänyt paljon huomiota.
  2. CO2-fraktiolaser (Acupulse) stimuloi fibroblasteja syntetisoimaan ja erittämään kollageenikuituja, elastisia kuituja, verkkokuituja ja orgaanista matriisia pistekuorinnan ja lämpöstimulaation avulla, mikä paksuntaa emättimen seinämää ja saavuttaa pitkäaikaisen emättimen kiristävän vaikutuksen. CO2-laserin lämpövaikutus voi stimuloida vasodilataatiota, lisätä verenkiertoa, lisätä solujen hapettumista ja ravinteita, lisätä mitokondrioiden ATP:n vapautumista, aktivoida solujen toimintaa, tehostaa emättimen limakalvon eritystä, tehostaa eritystä, normalisoida emättimen sisäympäristöä ja bakteeriflooraa ja sitten vähentää todennäköisyyttä gynekologisesta infektiosta.
  3. On raportoitu, että CO2-hilalaser voi stimuloida kollageenisynteesiä ja uudelleenjärjestelyjä. On myös raportoitu, että CO2-hilalaserilla voi olla tärkeä kliininen merkitys emättimen epiteelisolujen morfologian ja toiminnan parantamisessa. Keskuksessamme on myös läpäissyt naisten emättimen rentoutumista parantavan CO2-hilalaserin kliinisen havainnoinnin eettisen arvioinnin vuonna 2016 ja kliinisen tutkimuksen päätökseen vuoden 2017 lopussa. Tiedot vahvistavat edelleen, että CO2-hilalaser voi parantaa emättimen rentoutumista ja on merkittävästi tehokas stressiinkontinenssiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naimisissa olevat 25–75-vuotiaat naiset, joilla on parannustarpeita;
  • Suostu osallistumaan kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
  • Naispuoliset seksuaalihäiriöt;
  • Mitään muuta ulkoista hoitoa ei tehty ennen hoitoa vauriokohdassa.
  • VTI-instrumenttia käytettiin intravaginaaliseen paineen mittaukseen kroonisen lihashäiriön aiheuttaman virtsanpidätyskyvyttömyyden ja emättimen seniliteetin arvioimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • jotka kärsivät vakavista mielenterveyshäiriöistä, psykologisista häiriöistä, persoonallisuushäiriöistä ja merkittävistä elinten toimintahäiriöistä;
  • Potilaat, joilla on vakavia hematologisia sairauksia, Sjogrenin oireyhtymä, systeemisiä ja terapeuttisia infektioita;
  • Potilaat, jotka ottivat suuria annoksia antikoagulantteja tai hormoneja kuukauden sisällä;
  • Laser allergia historia; valoherkkä reaktori;
  • Naiset, joilla on akuutti vaginiitti tai kohdunkaulantulehdus;
  • Papa-kokeilupositiiviset potilaat;
  • HIV- (HIV), HPV- (papillaarivirus), HSV- (herpes simplex -virus) -positiiviset naispotilaat;
  • Sienilääkkeiden käyttö, emättimen antaminen, emättimen huuhtelu ja naisten suihkeet viimeisen 30 päivän aikana
  • Laserkirurgian näkökentän tila, johon vaikuttaa haavauma ja ihovaurion infektio
  • Ne, joille on tehty emättimen kiristysleikkaus muilla aineilla tai keinoilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CO2-fraktiolaser (ACUPULSE, Lumenis)
vähitellen emättimen sisältä ulospäin. CO2-fraktiolaserhoidolla ( kuusikulmainen piste, 10-12,5m J/cm2 , tiheys 5-15 %, ACUPULSE,Lumenis), kerran kuukaudessa yhteensä 3 kertaa .CO2-fraktiolaser stimuloi fibroblasteja syntetisoimaan ja erittämään kollageenikuituja, elastisia kuituja, verkkokuituja ja orgaanista matriisia pistekuorinnan ja lämpökäsittelyn avulla stimulaatio, jolloin emättimen seinämä paksuuntuu ja saavutetaan pitkäaikainen emättimen kiristävä vaikutus. CO2-laserin lämpövaikutus voi stimuloida verisuonten laajentumista, lisätä verenkiertoa, lisätä solujen hapettumista ja ravinteita, lisätä mitokondrioiden ATP:n vapautumista, aktivoida solujen toimintaa, tehostaa emättimen limakalvon eritystä, tehostaa eritystä, normalisoida emättimen pH:ta ja bakteeriflooraa sekä vähentää sen todennäköisyyttä gynekologinen infektio.
Laite: CO2-fraktiolaser (ACUPULSE, Lumenis)
vähitellen emättimen sisältä ulospäin. Acupulse Femtouch -tilahoidolla ( kuusikulmainen spot, 10-12,5m J/cm2, tiheys 5-15%), kerran kuukaudessa yhteensä 3 kertaa
Ei väliintuloa: ennen hoitoa
potilas ei saanut laserhoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
naisen seksuaalisen toiminnan FSFI-pistemäärä (Naisen seksuaalisen toiminnan indeksi)
Aikaikkuna: Muutokset ennen leikkausta 1 vuoteen ensimmäisen hoidon jälkeen
Kyselyn sisältö, johon liittyy seksuaalista toimintaa, yhdyntää, seksuaalista stimulaatiota, seksuaalista halua tai seksuaalista kiinnostusta, seksuaalista kiihottumista, naisen seksuaalisen toiminnan arviointia, kyselyn pistemäärä ≤ 26,55, katsotaan naisen seksuaaliseksi toimintahäiriöksi
Muutokset ennen leikkausta 1 vuoteen ensimmäisen hoidon jälkeen
virtsankarkailukyselylomake lyhyen lomakkeen arviointi
Aikaikkuna: Muutokset ennen leikkausta 1 vuoteen ensimmäisen hoidon jälkeen
Arvioi virtsankarkailukyselylomakkeen lyhyt arviointilomake
Muutokset ennen leikkausta 1 vuoteen ensimmäisen hoidon jälkeen
VHIS-pisteet emättimen ympäristössä
Aikaikkuna: Muutokset ennen leikkausta 1 vuoteen ensimmäisen hoidon jälkeen
Kattava emättimen tilan arviointi emättimen tilan, sisäisen PH-arvon, emättimen elastisuuden, ohjatun endokriinisen erityksen ja emättimen kosteuden perusteella
Muutokset ennen leikkausta 1 vuoteen ensimmäisen hoidon jälkeen
emättimen paineen VTI-tietojen havaitseminen
Aikaikkuna: Muutokset ennen leikkausta 1 vuoteen ensimmäisen hoidon jälkeen
Arvioi emättimen paine VTI-tietojen havaitsemisen avulla
Muutokset ennen leikkausta 1 vuoteen ensimmäisen hoidon jälkeen
lantionpohjan magneettiresonanssi MRI tavallinen
Aikaikkuna: Muutokset ennen leikkausta 1 vuoteen ensimmäisen hoidon jälkeen
Mittaa lantion kudosrakenteet
Muutokset ennen leikkausta 1 vuoteen ensimmäisen hoidon jälkeen
scantransvaginaalinen ultraääni
Aikaikkuna: Muutokset ennen leikkausta 1 vuoteen ensimmäisen hoidon jälkeen
Mittaa emättimen rakenteet
Muutokset ennen leikkausta 1 vuoteen ensimmäisen hoidon jälkeen
histopatologinen biopsia
Aikaikkuna: Muutokset ennen hoitoa ja 1 kk sen jälkeen
5 tapausta valittiin satunnaisesti histopatologiseen biopsiaan
Muutokset ennen hoitoa ja 1 kk sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilastyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: Muutokset ennen leikkausta 1 vuoteen ensimmäisen hoidon jälkeen
Potilastyytyväisyys: Erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, keskimäärin, tyytymätön, erittäin tyytymätön
Muutokset ennen leikkausta 1 vuoteen ensimmäisen hoidon jälkeen
VAS-kivun arviointi (välittömästi hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VAS-kivun pisteytyskriteerit (0-10 pistettä): 0 pistettä: ei kipua; alle 3 pistettä: lievä kipu, sietää; 4 pistettä 1-6 pistettä: potilaat, joilla on kipua ja vaikuttavat uneen, voivat silti sietää; 7 pistettä - 10 pistettä : Potilaalla on lisääntyvää kipua ja kipu on sietämätöntä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XijingH-PF-20190718

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia

Kliiniset tutkimukset CO2-fraktiolaser (ACUPULSE, Lumenis)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa