女性の膣修復におけるCO2フラクショナルレーザーの臨床臨床観察
2021年4月27日 更新者：Gang Wang, MD、Xijing Hospital
女性の膣修復における CO2 フラクショナル レーザーの臨床臨床観察: 治療前後の非無作為化、オープン、グループ間および自己管理試験
- 膣の萎縮は、膣の若返りの治療において最も一般的な徴候です。 その主な症状は膣弛緩症候群であり、これは女性の骨盤底機能障害の初期症状である可能性があります。 これは、女性によく見られる婦人科の生理的変化です。 その臨床症状には、膣壁の弛緩、弾力性の低下、乾燥感受性の低下、内部環境障害などがあります。 膣からの排出は、しばしば尿失禁、骨盤臓器脱、慢性骨盤不快感およびその他の症状と組み合わされ、患者の健康と性生活の質に深刻な影響を与えます。 現在、膣の弛緩には多くの治療法がありますが、膣の収縮とレーザー治療が最も効果的で広く受け入れられている治療法です。 外傷が小さく、修復時間が短いレーザー治療が注目されています。
- CO2フラクショナルレーザー（Acupulse）は、線維芽細胞を刺激して、ドット剥離と熱刺激によりコラーゲン線維、弾性線維、網状線維、有機マトリックスを合成および分泌させ、膣壁を厚くし、長期的な膣引き締め効果を達成します。 CO2レーザーの熱効果は、血管拡張を刺激し、血流を増加させ、細胞の酸化と栄養素を増加させ、ミトコンドリアATPの放出を増加させ、細胞機能を活性化し、膣粘膜の分泌を促進し、分泌を促進し、膣のPHと細菌叢を正常化し、その後、婦人科感染。
- CO2 格子レーザーは、コラーゲンの合成と再構成を刺激できることが報告されています。 CO2 格子レーザーは、膣上皮細胞の形態と機能を改善する上で重要な臨床的意義を持つ可能性があることも報告されています。
調査の概要
詳細な説明
- 膣の萎縮は、膣の若返りの治療において最も一般的な徴候です。 その主な症状は膣弛緩症候群であり、これは女性の骨盤底機能障害の初期症状である可能性があります。 これは、女性によく見られる婦人科の生理的変化です。 その臨床症状には、膣壁の弛緩、弾力性の低下、乾燥感受性の低下、内部環境障害などがあります。 膣からの排出は、しばしば尿失禁、骨盤臓器脱、慢性骨盤不快感およびその他の症状と組み合わされ、患者の健康と性生活の質に深刻な影響を与えます。 現在、膣の弛緩には多くの治療法がありますが、膣の収縮とレーザー治療が最も効果的で広く受け入れられている治療法です。 膣狭窄のある患者は、修復期間中の患者の生活の質に対する膣入口の狭小化と膣壁の瘢痕形成の影響を防ぐために、手術後長期間の瘢痕防止トレーニングが必要であることに注意する必要があります。 そのため、外傷が少なく修復時間が短いレーザー治療が注目されています。
- CO2フラクショナルレーザー（Acupulse）は、線維芽細胞を刺激して、ドット剥離と熱刺激によりコラーゲン線維、弾性線維、網状線維、有機マトリックスを合成および分泌させ、膣壁を厚くし、長期的な膣引き締め効果を達成します。 CO2レーザーの熱効果は、血管拡張を刺激し、血流を増加させ、細胞の酸化と栄養素を増加させ、ミトコンドリアATPの放出を増加させ、細胞機能を活性化し、膣粘膜の分泌を促進し、分泌を促進し、膣の内部環境と細菌叢を正常化し、確率を低下させることができます婦人科感染の。
- CO2 格子レーザーは、コラーゲンの合成と再構成を刺激できることが報告されています。 CO2 格子レーザーは、膣上皮細胞の形態と機能を改善する上で重要な臨床的意義を持つ可能性があることも報告されています。 当センターも2016年に女性の膣弛緩を改善するCO2格子レーザーの臨床観察倫理審査に合格し、2017年末に臨床試験を完了しました。 このデータは、CO2 ラティスレーザーが膣の弛緩を改善し、腹圧性尿失禁に非常に効果的であることをさらに裏付けています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 改善が必要な 25 ～ 75 歳の既婚女性。
- 実験に参加することに同意し、インフォームド コンセントに署名します。
- 女性性機能障害患者;
- 病変部位の治療前に、他の外部治療は行われませんでした。
- VTI 器具は、慢性的な筋肉機能障害によって引き起こされる尿失禁および膣老化を評価するための膣内圧検査に使用されました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 重度の精神障害、心理障害、人格障害、および主要な臓器機能障害に苦しんでいる;
- 重度の血液疾患、シェーグレン症候群、全身および治療部位感染症の患者;
- 1か月以内に高用量の抗凝固薬またはホルモンを服用した患者;
- レーザーアレルギー歴、感光反応器;
- 急性膣炎または子宮頸管炎の女性;
- パップスミア陽性患者;
- 女性のHIV（HIV）、HPV（乳頭状ウイルス）、HSV（単純ヘルペスウイルス）陽性患者;
- 過去30日間の抗真菌薬、膣投与、膣洗浄、女性用スプレーの使用
- 皮膚病変の潰瘍や感染によるレーザー手術の視野の状態
- 他の物質や手段で膣を締める手術を受けた方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CO2フラクショナルレーザー（ACUPULSE、Lumenis）
膣の内側から外側へと徐々に引き抜かれます。
CO2フラクショナルレーザー治療（六角スポット、10-12.5m）
J/cm2 、密度 5-15%、ACUPULSE、Lumenis) 、月に 1 回、合計 3 回。CO2 フラクショナル レーザーは線維芽細胞を刺激し、ドット剥離と熱により、コラーゲン線維、弾性線維、網状線維、および有機マトリックスを合成および分泌します。刺激により、膣壁が厚くなり、長期的な膣の引き締め効果が得られます。
CO2レーザーの熱効果は、血管拡張を刺激し、血流を増加させ、細胞の酸化と栄養素を増加させ、ミトコンドリアATPの放出を増加させ、細胞機能を活性化し、膣粘膜の分泌を促進し、分泌を促進し、膣のPHと細菌叢を正常化し、その後、婦人科感染。
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膣の内側から外側へと徐々に引き抜かれます。
アキュパルス フェムタッチ モード セラピー ( 六角スポット 、 10 ～ 12.5m
J/cm2、密度5～15%)、月1回、計3回
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介入なし：治療前
患者はレーザー治療を受けていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性性機能FSFIスコア（女性性機能指数）
時間枠：術前から初回治療1年後の変化
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性行為、性交、性的刺激、性的欲求または性的関心、性的興奮または性的興奮、女性の性機能の評価に関するアンケートの内容、アンケートのスコアが 26.55 以下の場合、女性の性機能障害と見なされます
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術前から初回治療1年後の変化
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尿失禁アンケート簡易評価
時間枠：術前から初回治療1年後の変化
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尿失禁アンケートの簡易評価を評価する
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術前から初回治療1年後の変化
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膣内環境における VHIS スコア
時間枠：術前から初回治療1年後の変化
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外陰部の状態、内部PH値、膣の弾力性、内分泌誘導、膣の湿り気による膣の状態の総合評価
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術前から初回治療1年後の変化
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膣圧 VTI データ検出
時間枠：術前から初回治療1年後の変化
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VTI データ検出による膣圧の評価
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術前から初回治療1年後の変化
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骨盤底 磁気共鳴 MRI 無地
時間枠：術前から初回治療1年後の変化
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骨盤内の組織構造を測定
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術前から初回治療1年後の変化
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スキャン経膣超音波
時間枠：術前から初回治療1年後の変化
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膣の構造を測定する
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術前から初回治療1年後の変化
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組織病理学的生検
時間枠：施術前後の変化
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病理組織学的生検のために5例が無作為に選択された
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施術前後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度評価
時間枠：術前から初回治療1年後の変化
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患者満足度: 非常に満足、満足、普通、不満、非常に不満
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術前から初回治療1年後の変化
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VAS疼痛評価（治療直後）
時間枠：3ヶ月
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VAS 疼痛採点基準 (0 ～ 10 点): 0 点: 痛みなし。 3点未満：軽度の痛み、耐えられる。 4 点 1-6 点: 痛みがあり、睡眠に影響を与える患者は、まだ耐えることができます。 7点～10点：痛みが増し、耐えられない
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月26日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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