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麻醉技术对辅助化疗开始时间的影响,以及结直肠癌手术后的早期和晚期结果 (ENCORE)

2024年4月9日 更新者:European Society of Anaesthesiology

麻醉技术对辅助化疗开始时间以及结直肠癌手术后早期和晚期结果的影响 一项前瞻性、多中心、国际性、观察性、实用性研究

结直肠癌 (CRC) 是世界上第三大最常见的癌症,术后死亡率高 (2-6%),5 年生存率低 (40%)。 尽管外科手术取得了进展,近年来使用了微创腹腔镜手术以及术后辅助化疗,但长期预后仅略有改善。 硬膜外镇痛通常用作接受开放性结直肠癌手术的患者围手术期管理的一部分。 它不仅可以减轻疼痛和压力,硬膜外麻醉已被证明可以减少围手术期炎症并保持免疫功能,所有这些都可能对围手术期肿瘤发生有益。 在几项回顾性研究中,麻醉和镇痛剂的选择已显示可提高长期生存率,但目前尚未在文献中发表随机研究。 同样,丙泊酚麻醉与吸入麻醉相比的优势最近在癌症手术中得到了强调,如今许多患者要求在手术期间使用硬膜外麻醉、全静脉麻醉和局部区域麻醉技术,但没有明确的证据表明文献中的前瞻性研究。 因此,关于麻醉技术在术后结果和肿瘤复发方面的真正益处的问题仍未得到解答,并且外科医生和麻醉师之间充满了怀疑。 因此,重要的是研究接受 CRC 手术的患者的短期和长期结果,比较硬膜外麻醉与非硬膜外麻醉或吸入麻醉与全静脉麻醉。 然而,前瞻性随机研究成本高昂,需要大量患者,而且根据当前文献,麻醉和镇痛的选择对结果的益处仍不确定。 在接受 CRC 手术的患者的麻醉选择方面,世界各地的实践中存在明显的差异,文献中缺乏证据,也缺乏最佳麻醉护理指南。 我们相信,通过进行一项低成本的大型、前瞻性、观察性、国际性、实用性研究,将有可能回答与麻醉和镇痛选择有关的一些重要问题。 欧洲麻醉学会的临床试验网络将在这项研究的成功中发挥重要作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

主要目标 研究麻醉技术对以下方面的影响:

短期:计划进行 RIOT 的患者开始辅助化疗的时间 长期:3 年复发时间 (TTR)。 (详情请参阅第 4.2 节) 次要目标 术后 0-30 天的发病率 住院时间和 30 天在家天数 (DAH-30) 与肿瘤治疗(化疗、放疗)相关的不良事件 研究对象 I 期患者-III 期结直肠癌(按癌症分期和类型分层)计划进行前期治愈性手术。

研究设计 前瞻性、多中心、国际、观察性、实用性研究 计划样本量 来自 > 200 个中心的 10000 名患者(至少 40 名患者/中心) 纳入标准 年龄 > 18 岁 ASA I-III 计划进行 I 期选择性(计划)结直肠癌手术-III(开放或微创) 根据当地伦理委员会要求签署书面知情同意书 排除标准 不受控制的肾脏或肝脏疾病、限制性(限制活动能力)心力衰竭或缺血性心脏病 (ASA IV-V) 言语、语言或认知困难排除签署参加知情同意书的情况 IV 期结直肠癌 主要结果 返回预期辅助(术后)化疗的时间(手术后天数) 3 年时癌症复发时间 (TTR)(详情请参阅第 4.2 节) 次要结果手术后 30 天内按照 Clavien-Dindo 分类分级的并发症百分比 30 天内未包含在 C-D 分类中的其他不良事件 住院时间定义为从指数手术到到达原来居住设施的天数 0- 在家的天数初次手术后 30 天 (DAH-30) 与肿瘤治疗相关的不良事件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

接受结直肠癌手术的患者(I-III 期)。

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • ASA I-III
  • 计划进行 I-III 期结直肠癌手术
  • 签署书面知情同意书

排除标准:

  • 不受控制的肾脏或肝脏疾病,限制性
  • (限制活动能力)心力衰竭或缺血性心脏病
  • 疑似结直肠癌肠梗阻的急诊手术
  • 言语、语言或认知困难
  • 仅计划姑息性手术的 IV 期结直肠癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从结直肠癌(I-III 期)手术开始到首次开始计划的辅助化疗的时间(以天为单位)
大体时间:8周
手术和开始辅助化疗之间的时间
8周
通过 Clavein-Dindo 分类评估术后 30 天的发病率
大体时间:30天
术后 30 天的发病率评估
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后0-30天死亡率
大体时间:30天
术后30天死亡率评估
30天
90 天、1 年、3 年时癌症复发或癌症相关死亡
大体时间:90 天 - 1 - 3 年
90 天-1 年和 3 年的癌症复发或死亡评估
90 天 - 1 - 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Max Bell, MD/PhD、Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月31日

研究完成 (实际的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月28日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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