麻醉技术对辅助化疗开始时间的影响,以及结直肠癌手术后的早期和晚期结果 (ENCORE)
麻醉技术对辅助化疗开始时间以及结直肠癌手术后早期和晚期结果的影响 一项前瞻性、多中心、国际性、观察性、实用性研究
研究概览
详细说明
主要目标 研究麻醉技术对以下方面的影响:
短期:计划进行 RIOT 的患者开始辅助化疗的时间 长期:3 年复发时间 (TTR)。 (详情请参阅第 4.2 节) 次要目标 术后 0-30 天的发病率 住院时间和 30 天在家天数 (DAH-30) 与肿瘤治疗(化疗、放疗)相关的不良事件 研究对象 I 期患者-III 期结直肠癌(按癌症分期和类型分层)计划进行前期治愈性手术。
研究设计 前瞻性、多中心、国际、观察性、实用性研究 计划样本量 来自 > 200 个中心的 10000 名患者(至少 40 名患者/中心) 纳入标准 年龄 > 18 岁 ASA I-III 计划进行 I 期选择性(计划)结直肠癌手术-III(开放或微创) 根据当地伦理委员会要求签署书面知情同意书 排除标准 不受控制的肾脏或肝脏疾病、限制性(限制活动能力)心力衰竭或缺血性心脏病 (ASA IV-V) 言语、语言或认知困难排除签署参加知情同意书的情况 IV 期结直肠癌 主要结果 返回预期辅助(术后)化疗的时间(手术后天数) 3 年时癌症复发时间 (TTR)(详情请参阅第 4.2 节) 次要结果手术后 30 天内按照 Clavien-Dindo 分类分级的并发症百分比 30 天内未包含在 C-D 分类中的其他不良事件 住院时间定义为从指数手术到到达原来居住设施的天数 0- 在家的天数初次手术后 30 天 (DAH-30) 与肿瘤治疗相关的不良事件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁
- ASA I-III
- 计划进行 I-III 期结直肠癌手术
- 签署书面知情同意书
排除标准:
- 不受控制的肾脏或肝脏疾病,限制性
- (限制活动能力)心力衰竭或缺血性心脏病
- 疑似结直肠癌肠梗阻的急诊手术
- 言语、语言或认知困难
- 仅计划姑息性手术的 IV 期结直肠癌
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从结直肠癌(I-III 期)手术开始到首次开始计划的辅助化疗的时间(以天为单位)
大体时间:8周
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手术和开始辅助化疗之间的时间
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8周
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通过 Clavein-Dindo 分类评估术后 30 天的发病率
大体时间:30天
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术后 30 天的发病率评估
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后0-30天死亡率
大体时间:30天
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术后30天死亡率评估
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30天
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90 天、1 年、3 年时癌症复发或癌症相关死亡
大体时间:90 天 - 1 - 3 年
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90 天-1 年和 3 年的癌症复发或死亡评估
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90 天 - 1 - 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Max Bell, MD/PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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