- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04493905
Wpływ technik anestezjologicznych na czas do rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej oraz wczesne i późne wyniki po operacji raka jelita grubego (ENCORE)
Wpływ technik anestezjologicznych na czas do rozpoczęcia chemioterapii adjuwantowej oraz wczesne i późne wyniki po operacji raka jelita grubego Prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, obserwacyjne, pragmatyczne badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel główny Zbadanie wpływu techniki znieczulenia na:
Krótkoterminowe: czas do rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej u pacjentów planowanych do RIOT Długoterminowe: czas do nawrotu choroby (TTR) po 3 latach. (szczegóły w rozdziale 4.2) Cele drugorzędne Zachorowalność pooperacyjna w okresie 0–30 dni Długość pobytu w szpitalu i liczba dni spędzonych w domu przez 30 dni (DAH-30) Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem onkologicznym (chemioterapia, radioterapia) Uczestnicy badania Pacjenci w I stopniu zaawansowania -III rak jelita grubego (w podziale na stadium i rodzaj nowotworu) zakwalifikowany do wstępnej operacji leczniczej.
Projekt badania Badanie prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, obserwacyjne, pragmatyczne Planowana wielkość próby 10000 pacjentów z > 200 ośrodków (minimum 40 pacjentów/ośrodek) Kryteria włączenia Wiek > 18 lat ASA I-III Zaplanowana planowa operacja raka jelita grubego w I stopniu zaawansowania -III (otwarte lub minimalnie inwazyjne) Podpisana świadoma zgoda na wniosek lokalnej komisji ds. etyki Kryteria wykluczenia Niekontrolowana choroba nerek lub wątroby, niewydolność serca ograniczająca (ograniczająca mobilność) lub choroba niedokrwienna serca (ASA IV-V) Trudności w mówieniu, języku lub poznaniu wykluczające podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu Rak jelita grubego w stadium IV Wyniki pierwotne Czas powrotu do zamierzonej chemioterapii uzupełniającej (pooperacyjnej) (liczba dni po operacji) Czas do nawrotu raka (TTR) po 3 latach (szczegóły patrz punkt 4.2) Wynik wtórny Odsetek powikłań w ciągu 30 dni od operacji, według klasyfikacji Clavien-Dindo. Inne zdarzenia niepożądane nieujęte w klasyfikacji C-D w ciągu 30 dni. Długość pobytu w szpitalu zdefiniowana jako liczba dni od operacji wskaźnikowej do przybycia do pierwotnego ośrodka. Dni w domu przez 0-. 30 dni (DAH-30) po operacji wskaźnikowej. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem onkologicznym
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Max Bell, MD/PhD
- Numer telefonu: +46 5171000
- E-mail: max.bell@sll.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- ASA I-III
- Zakwalifikowany do operacji raka jelita grubego w stopniu zaawansowania I-III
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba nerek lub wątroby, restrykcyjna
- (ograniczenie ruchomości) niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca
- Awaryjna operacja w przypadku podejrzenia niedrożności jelit spowodowanej rakiem jelita grubego
- Mowa, język lub trudności poznawcze
- Rak jelita grubego w IV stopniu zaawansowania, gdy planowana jest tylko operacja paliatywna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas w dniach od rozpoczęcia operacji raka jelita grubego (stadium I–III) do pierwszego rozpoczęcia planowanej chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
czas pomiędzy operacją a rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej
|
8 tygodni
|
Zachorowalność pooperacyjna w ciągu 30 dni oceniana według klasyfikacji Claveina-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena zachorowalności 30 dni po operacji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność pooperacyjna w ciągu 0–30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena śmiertelności 30 dni po operacji
|
30 dni
|
Nawrót raka lub śmierć związana z rakiem po 90 dniach, 1, 3 latach
Ramy czasowe: 90 dni - 1 - 3 lata
|
ocena wznowy nowotworu lub daty po 90 dniach – 1 i 3 latach
|
90 dni - 1 - 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Max Bell, MD/PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENCORE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .