Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ technik anestezjologicznych na czas do rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej oraz wczesne i późne wyniki po operacji raka jelita grubego (ENCORE)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: European Society of Anaesthesiology

Wpływ technik anestezjologicznych na czas do rozpoczęcia chemioterapii adjuwantowej oraz wczesne i późne wyniki po operacji raka jelita grubego Prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, obserwacyjne, pragmatyczne badanie

Rak jelita grubego (RJG) jest trzecim co do częstości występowania nowotworem na świecie, charakteryzującym się wysoką śmiertelnością pooperacyjną (2-6%) oraz niską przeżywalnością 5-letnią (40%). Pomimo postępu w chirurgii i stosowania minimalnie inwazyjnej chirurgii laparoskopowej w ostatnich latach oraz uzupełniającej chemioterapii po operacji, długoterminowe rokowanie poprawiło się tylko nieznacznie. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest powszechnie stosowane jako element postępowania okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych otwartym operacjom raka jelita grubego. Nie tylko zmniejsza ból i stres, wykazano, że znieczulenie zewnątrzoponowe zmniejsza okołooperacyjny stan zapalny i zachowuje funkcje immunologiczne, z których wszystkie mogą być korzystne w powstawaniu nowotworów w okresie okołooperacyjnym. W kilku badaniach retrospektywnych wykazano, że znieczulenie i wybór środka przeciwbólowego poprawiają przeżycie długoterminowe, ale w literaturze nie opublikowano obecnie żadnych badań z randomizacją. Podobnie, korzyści ze znieczulenia propofolem w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym zostały niedawno podkreślone w odniesieniu do chirurgii onkologicznej, a wielu pacjentów obecnie prosi o stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego, całkowitego znieczulenia dożylnego i techniki znieczulenia miejscowo-regionalnego podczas operacji, bez wyraźnych dowodów prospektywne studia w literaturze. Dlatego pytanie o rzeczywistą korzyść techniki znieczulenia dla wyników pooperacyjnych i nawrotów guza pozostaje bez odpowiedzi, a sceptycyzm obfituje zarówno wśród chirurgów, jak i anestezjologów. Dlatego ważne jest, aby zbadać krótko- i długoterminowe wyniki u pacjentów poddawanych operacji CRC, porównując znieczulenie zewnątrzoponowe ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub bez znieczulenia zewnątrzoponowego lub wziewnego ze znieczuleniem całkowitym dożylnym. Jednak prospektywne, randomizowane badania są kosztowne, wymagają wielu pacjentów, a korzyści z wyboru znieczulenia i analgezji dla wyniku pozostają niepewne na podstawie aktualnego piśmiennictwa. Istnieje wyraźne rozpowszechnienie w praktyce na całym świecie w wyborze znieczulenia dla pacjentów poddawanych operacji CRC, brak dowodów w literaturze i brak wytycznych dotyczących najlepszych praktyk w opiece anestezjologicznej. Wierzymy, że przeprowadzenie dużego, prospektywnego, obserwacyjnego, międzynarodowego, pragmatycznego badania niskim kosztem pozwoli odpowiedzieć na kilka ważnych pytań dotyczących wyboru znieczulenia i analgezji. Sieć badań klinicznych w Europejskim Towarzystwie Anestezjologicznym odegra ważną rolę w powodzeniu tego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel główny Zbadanie wpływu techniki znieczulenia na:

Krótkoterminowe: czas do rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej u pacjentów planowanych do RIOT Długoterminowe: czas do nawrotu choroby (TTR) po 3 latach. (szczegóły w rozdziale 4.2) Cele drugorzędne Zachorowalność pooperacyjna w okresie 0–30 dni Długość pobytu w szpitalu i liczba dni spędzonych w domu przez 30 dni (DAH-30) Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem onkologicznym (chemioterapia, radioterapia) Uczestnicy badania Pacjenci w I stopniu zaawansowania -III rak jelita grubego (w podziale na stadium i rodzaj nowotworu) zakwalifikowany do wstępnej operacji leczniczej.

Projekt badania Badanie prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, obserwacyjne, pragmatyczne Planowana wielkość próby 10000 pacjentów z > 200 ośrodków (minimum 40 pacjentów/ośrodek) Kryteria włączenia Wiek > 18 lat ASA I-III Zaplanowana planowa operacja raka jelita grubego w I stopniu zaawansowania -III (otwarte lub minimalnie inwazyjne) Podpisana świadoma zgoda na wniosek lokalnej komisji ds. etyki Kryteria wykluczenia Niekontrolowana choroba nerek lub wątroby, niewydolność serca ograniczająca (ograniczająca mobilność) lub choroba niedokrwienna serca (ASA IV-V) Trudności w mówieniu, języku lub poznaniu wykluczające podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu Rak jelita grubego w stadium IV Wyniki pierwotne Czas powrotu do zamierzonej chemioterapii uzupełniającej (pooperacyjnej) (liczba dni po operacji) Czas do nawrotu raka (TTR) po 3 latach (szczegóły patrz punkt 4.2) Wynik wtórny Odsetek powikłań w ciągu 30 dni od operacji, według klasyfikacji Clavien-Dindo. Inne zdarzenia niepożądane nieujęte w klasyfikacji C-D w ciągu 30 dni. Długość pobytu w szpitalu zdefiniowana jako liczba dni od operacji wskaźnikowej do przybycia do pierwotnego ośrodka. Dni w domu przez 0-. 30 dni (DAH-30) po operacji wskaźnikowej. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem onkologicznym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Max Bell, MD/PhD
  • Numer telefonu: +46 5171000
  • E-mail: max.bell@sll.se

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy operowani z powodu raka jelita grubego (stadium I-III).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • ASA I-III
  • Zakwalifikowany do operacji raka jelita grubego w stopniu zaawansowania I-III
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba nerek lub wątroby, restrykcyjna
  • (ograniczenie ruchomości) niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca
  • Awaryjna operacja w przypadku podejrzenia niedrożności jelit spowodowanej rakiem jelita grubego
  • Mowa, język lub trudności poznawcze
  • Rak jelita grubego w IV stopniu zaawansowania, gdy planowana jest tylko operacja paliatywna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w dniach od rozpoczęcia operacji raka jelita grubego (stadium I–III) do pierwszego rozpoczęcia planowanej chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 8 tygodni
czas pomiędzy operacją a rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej
8 tygodni
Zachorowalność pooperacyjna w ciągu 30 dni oceniana według klasyfikacji Claveina-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena zachorowalności 30 dni po operacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna w ciągu 0–30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena śmiertelności 30 dni po operacji
30 dni
Nawrót raka lub śmierć związana z rakiem po 90 dniach, 1, 3 latach
Ramy czasowe: 90 dni - 1 - 3 lata
ocena wznowy nowotworu lub daty po 90 dniach – 1 i 3 latach
90 dni - 1 - 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Max Bell, MD/PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj