- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04493905
Effecten van anesthesietechnieken op tijd tot aanvang van adjuvante chemotherapie en vroege en late resultaten na chirurgie voor colorectale kanker (ENCORE)
De effecten van anesthesietechnieken op de tijd tot aanvang van adjuvante chemotherapie en vroege en late uitkomsten na chirurgie voor colorectale kanker Een prospectieve, multicenter, internationale, observationele, pragmatische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling Het onderzoeken van het effect van anesthesietechniek op:
Korte termijn: tijd tot aanvang van adjuvante chemotherapie bij patiënten die gepland zijn voor RIOT. Lange termijn: tijd tot recidief (TTR) na 3 jaar. (zie rubriek 4.2 voor details) Secundaire doelstellingen 0-30 dagen postoperatieve morbiditeit Duur van ziekenhuisverblijf en dagen thuis gedurende 30 dagen (DAH-30) Bijwerkingen gerelateerd aan oncologische behandeling (chemotherapie, radiotherapie) Onderzoekssubjecten Patiënten met stadium I -III colorectale kanker (gestratificeerd naar stadium en type kanker) waarvoor voorafgaande curatieve chirurgie is gepland.
Onderzoeksopzet Prospectief, multicenter, internationaal, observationeel, pragmatisch onderzoek Geplande steekproefomvang 10.000 patiënten uit > 200 centra (minimaal 40 patiënten/centrum) Inclusiecriteria Leeftijd > 18 jaar ASA I-III Gepland voor electieve (geplande) colorectale kankerchirurgie voor stadium I -III (open of minimaal invasief) Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming op verzoek van de lokale ethische commissie Uitsluitingscriteria Ongecontroleerde nier- of leverziekte, restrictief (beperkende mobiliteit) hartfalen of ischemische hartziekte (ASA IV-V) Spraak-, taal- of cognitieve problemen het ondertekenen van geïnformeerde toestemming voor deelname uitsluiten Stadium IV colorectale kanker Primaire uitkomsten Tijd om terug te keren naar beoogde adjuvante (postoperatieve) chemotherapie (aantal dagen na de operatie) Tijd tot recidief (TTR) van kanker na 3 jaar (zie rubriek 4.2 voor details) Secundaire uitkomst Percentage complicaties binnen 30 dagen na de operatie zoals beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie Andere bijwerkingen die niet zijn opgenomen in de C-D-classificatie binnen 30 dagen Duur van het ziekenhuisverblijf gedefinieerd als dagen vanaf de indexoperatie tot aankomst in de oorspronkelijke woonvoorziening Dagen thuis voor 0- 30 dagen (DAH-30) na indexoperatie. Bijwerkingen gerelateerd aan oncologische behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- ASA I-III
- Gepland voor darmkankeroperatie voor stadium I-III
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde nier- of leverziekte, restrictief
- (beperkte mobiliteit) hartfalen of ischemische hartziekte
- Spoedoperatie voor vermoedelijke darmobstructie door colorectale kanker
- Spraak-, taal- of cognitieve problemen
- Stadium IV dikkedarmkanker wanneer alleen palliatieve chirurgie is gepland
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd in dagen vanaf het begin van de operatie voor colorectale kanker (stadium I-III) tot de eerste start van de geplande adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 8 weken
|
tijd tussen operatie en start van adjuvante chemotherapie
|
8 weken
|
Postoperatieve morbiditeit na 30 dagen beoordeeld volgens de Clavein-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evaluatie van de morbiditeit 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve sterfte gedurende 0-30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evaluatie van de mortaliteit 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
Herhaling van kanker of kankergerelateerde sterfte na 90 dagen, 1, 3 jaar
Tijdsspanne: 90 dagen - 1 - 3 jaar
|
evaluatie van cncer-herhaling of dath na 90 dagen-1 en 3 jaar
|
90 dagen - 1 - 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Max Bell, MD/PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENCORE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .