Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van anesthesietechnieken op tijd tot aanvang van adjuvante chemotherapie en vroege en late resultaten na chirurgie voor colorectale kanker (ENCORE)

9 april 2024 bijgewerkt door: European Society of Anaesthesiology

De effecten van anesthesietechnieken op de tijd tot aanvang van adjuvante chemotherapie en vroege en late uitkomsten na chirurgie voor colorectale kanker Een prospectieve, multicenter, internationale, observationele, pragmatische studie

Colorectale kanker (CRC) is de derde meest voorkomende kanker ter wereld met een hoge postoperatieve mortaliteit (2 - 6%) en een lage 5-jaarsoverleving (40%). Ondanks de vooruitgang in de chirurgie en het gebruik van minimaal invasieve laparoscopische chirurgie in de afgelopen jaren en adjuvante chemotherapie na de operatie, is de langetermijnprognose slechts marginaal verbeterd. Epidurale analgesie wordt vaak gebruikt als onderdeel van de perioperatieve behandeling van patiënten die open chirurgie voor colorectale kanker ondergaan. Het vermindert niet alleen pijn en stress, er is ook aangetoond dat epidurale middelen de perioperatieve ontsteking verminderen en de immunologische functie behouden, wat allemaal gunstig kan zijn bij het ontstaan ​​van perioperatieve tumoren. In verschillende retrospectieve onderzoeken is aangetoond dat anesthesie en de keuze van analgesie de overleving op de lange termijn verbeteren, maar er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken in de literatuur gepubliceerd. Evenzo zijn de voordelen van propofol-anesthesie in vergelijking met inhalatie-anesthesie onlangs benadrukt in verband met kankerchirurgie, en veel patiënten vragen tegenwoordig om het gebruik van epidurale anesthesie, totale intraveneuze anesthesie en locoregionale anesthesietechniek tijdens chirurgie, zonder duidelijk bewijs van anesthesie. prospectieve studies in de literatuur. Daarom blijft de vraag naar het werkelijke voordeel van anesthesietechniek bij postoperatieve uitkomsten en tumorrecidief onbeantwoord, en er heerst veel scepsis onder zowel chirurgen als anesthesiologen. Het is daarom belangrijk om korte- en langetermijnresultaten te bestuderen bij patiënten die CRC-chirurgie ondergaan, waarbij epidurale versus geen epidurale of inhalatie versus totale intraveneuze anesthesie worden vergeleken. Prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken zijn echter kostbaar, vereisen veel patiënten en de voordelen van de keuze van anesthesie en analgesie op de uitkomst blijven onzeker in de huidige literatuur. Er is een duidelijke diffusie in de praktijk over de hele wereld wat betreft de keuze van anesthesie voor patiënten die CRC-chirurgie ondergaan, een gebrek aan bewijs in de literatuur en een gebrek aan richtlijnen voor best practice anesthesiezorg. Wij zijn van mening dat door het uitvoeren van een grote, prospectieve, observationele, internationale, pragmatische studie, tegen lage kosten, het mogelijk zal zijn enkele van de belangrijke vragen met betrekking tot de keuze van anesthesie en analgesie te beantwoorden. Het netwerk voor klinische proeven bij de European Society of Anesthesiology zal een belangrijke rol spelen in het succes van deze studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling Het onderzoeken van het effect van anesthesietechniek op:

Korte termijn: tijd tot aanvang van adjuvante chemotherapie bij patiënten die gepland zijn voor RIOT. Lange termijn: tijd tot recidief (TTR) na 3 jaar. (zie rubriek 4.2 voor details) Secundaire doelstellingen 0-30 dagen postoperatieve morbiditeit Duur van ziekenhuisverblijf en dagen thuis gedurende 30 dagen (DAH-30) Bijwerkingen gerelateerd aan oncologische behandeling (chemotherapie, radiotherapie) Onderzoekssubjecten Patiënten met stadium I -III colorectale kanker (gestratificeerd naar stadium en type kanker) waarvoor voorafgaande curatieve chirurgie is gepland.

Onderzoeksopzet Prospectief, multicenter, internationaal, observationeel, pragmatisch onderzoek Geplande steekproefomvang 10.000 patiënten uit > 200 centra (minimaal 40 patiënten/centrum) Inclusiecriteria Leeftijd > 18 jaar ASA I-III Gepland voor electieve (geplande) colorectale kankerchirurgie voor stadium I -III (open of minimaal invasief) Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming op verzoek van de lokale ethische commissie Uitsluitingscriteria Ongecontroleerde nier- of leverziekte, restrictief (beperkende mobiliteit) hartfalen of ischemische hartziekte (ASA IV-V) Spraak-, taal- of cognitieve problemen het ondertekenen van geïnformeerde toestemming voor deelname uitsluiten Stadium IV colorectale kanker Primaire uitkomsten Tijd om terug te keren naar beoogde adjuvante (postoperatieve) chemotherapie (aantal dagen na de operatie) Tijd tot recidief (TTR) van kanker na 3 jaar (zie rubriek 4.2 voor details) Secundaire uitkomst Percentage complicaties binnen 30 dagen na de operatie zoals beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie Andere bijwerkingen die niet zijn opgenomen in de C-D-classificatie binnen 30 dagen Duur van het ziekenhuisverblijf gedefinieerd als dagen vanaf de indexoperatie tot aankomst in de oorspronkelijke woonvoorziening Dagen thuis voor 0- 30 dagen (DAH-30) na indexoperatie. Bijwerkingen gerelateerd aan oncologische behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een operatie ondergaan voor colorectale kanker (stadium I-III).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • ASA I-III
  • Gepland voor darmkankeroperatie voor stadium I-III
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde nier- of leverziekte, restrictief
  • (beperkte mobiliteit) hartfalen of ischemische hartziekte
  • Spoedoperatie voor vermoedelijke darmobstructie door colorectale kanker
  • Spraak-, taal- of cognitieve problemen
  • Stadium IV dikkedarmkanker wanneer alleen palliatieve chirurgie is gepland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in dagen vanaf het begin van de operatie voor colorectale kanker (stadium I-III) tot de eerste start van de geplande adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 8 weken
tijd tussen operatie en start van adjuvante chemotherapie
8 weken
Postoperatieve morbiditeit na 30 dagen beoordeeld volgens de Clavein-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie van de morbiditeit 30 dagen na de operatie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve sterfte gedurende 0-30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie van de mortaliteit 30 dagen na de operatie
30 dagen
Herhaling van kanker of kankergerelateerde sterfte na 90 dagen, 1, 3 jaar
Tijdsspanne: 90 dagen - 1 - 3 jaar
evaluatie van cncer-herhaling of dath na 90 dagen-1 en 3 jaar
90 dagen - 1 - 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Max Bell, MD/PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren